Perfiles inflamatorios e inmunológicos de tejido renal obtenido de pacientes con enfermedad renal recién diagnosticada
Perfil transcripcional de tejido renal obtenido de pacientes con proteinuria, síndrome nefrótico o síndrome nefrítico recientemente identificados
Este estudio evaluará en pacientes con enfermedad renal, el papel que juegan ciertos mediadores inflamatorios e inmunes en la promoción del daño renal. Los investigadores plantean la hipótesis de que ciertos mediadores (identificados en el suero, la orina y el tejido de la biopsia renal) de pacientes con una variedad de diferentes estados de enfermedad renal proporcionarán información sobre su curso clínico y que los patrones inflamatorios e inmunitarios en el suero y la orina de los pacientes con enfermedad renal puede proporcionar información de diagnóstico predictivo en lugar de una biopsia renal. La capacidad de detectar y cuantificar estos mediadores puede conducir a una detección y tratamiento más tempranos de la enfermedad renal para prevenir la insuficiencia renal y la necesidad de reemplazo renal.
El estudio evaluará el suero, la sangre y la orina recogidos durante un período de un año después de la biopsia renal para detectar la presencia de mediadores inflamatorios o inmunitarios, que se correlacionarán con los hallazgos de la patología renal (firmas genéticas). Estas firmas genéticas se compararán con muestras de control "normales" obtenidas de riñones trasplantados de donantes o de tejido renal normal obtenido de pacientes que requieren que se les extirpe todo el riñón por un tumor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar en humanos los mediadores inflamatorios e inmunitarios que pueden desempeñar un papel en el daño renal. Los investigadores plantean la hipótesis de que ciertos mediadores inflamatorios e inmunitarios identificados en el suero y/o la orina de pacientes con una variedad de diferentes estados de enfermedad renal proporcionarán información pronóstica sobre su curso clínico. Además, planteamos la hipótesis de que el perfil transcripcional de ARN de muestras de biopsia renal identificará patrones de matriz de genes que proporcionan información de pronóstico para diversos estados de enfermedad. Por último, planteamos la hipótesis de que los patrones de mediadores inflamatorios e inmunitarios identificados en el suero y/o la orina pueden proporcionar información diagnóstica predictiva en lugar de la biopsia renal. La capacidad de detectar y cuantificar estos mediadores puede conducir a una detección y tratamiento más tempranos antes de la progresión de la enfermedad renal crónica (ERC) a la etapa 4 y/o 5.
El estudio evaluará el suero, la sangre y la orina recolectados en serie durante un período de un año posterior a la biopsia renal tanto para la presencia de mediadores inflamatorios como inmunitarios. Los mediadores inflamatorios e inmunitarios de la sangre, el suero y la orina se correlacionarán con la firma del gen de la patología renal. Tenga en cuenta que todas las biopsias se realizan en función de la indicación clínica y no para el propósito del estudio.
Las firmas genéticas de patología renal obtenidas de los sujetos del estudio se compararán con muestras de control "normales". Se obtendrán especímenes normales de riñones de trasplante de donantes o especímenes de nefrectomía realizados en pacientes sometidos a nefrectomía por la indicación clínica de una masa renal identificada. Se obtendrá tejido "normal" representativo del riñón nefrectomizado en un sitio distante de la masa renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Rogosin Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 años a 90 años
- Cualquier sujeto con indicación clínica preexistente de una biopsia renal que incluye, entre otros, síndrome nefrítico, síndrome nefrítico o estado de enfermedad proteinúrica. Además, se incluirán donantes de trasplante de riñón con el fin de obtener tejido de control.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento
- Además, se incluirán donantes de trasplante renal y pacientes que requieran nefrectomía para la extracción de masa renal con el fin de obtener tejido de control.
Criterio de exclusión:
- Sujetos tratados con agentes inmunosupresores durante mucho tiempo (es aceptable el inicio empírico de la terapia con glucocorticoides dentro de las 48 horas previas a la biopsia renal)
- Receptor de trasplante de riñón
- Incapacidad de seguimiento para futuras evaluaciones de laboratorio del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos de control (voluntarios normales)
Las muestras de riñón de control se obtendrán de riñones de trasplante de donantes o muestras de nefrectomía realizadas en pacientes sometidos a nefrectomía por la indicación clínica de una masa renal identificada. En el caso de trasplante renal de donante, la biopsia renal se realizará durante el acto de la nefrectomía y trasplante de donante vivo. En el caso de nefrectomías de masas renales, se obtendrá tejido "normal" representativo del riñón nefrectomizado en un sitio distante de la masa renal. |
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Sujetos de enfermedad renal
Pacientes que requieren una biopsia renal basada en indicaciones clínicas como proteinuria, hematuria, insuficiencia renal aguda (IRA) de etiología poco clara, enfermedad renal crónica de etiología poco clara, síndrome nefrótico, síndrome nefrítico, sospecha de nefritis lúpica o cualquier otra indicación médicamente justificada para una biopsia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La desviación de la norma de mediadores inflamatorios e inmunitarios en sangre completa, suero y orina, patrones de firma de genes de biopsia renal en sujetos con una variedad de afecciones renales comprobadas por biopsia en comparación con sujetos normales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinar la desviación de la norma de los mediadores inflamatorios e inmunitarios en sangre y orina en sujetos que se han sometido a una biopsia renal por indicación clínica con la biopsia resultante de enfermedades renales diagnosticadas. Determinar la correlación de los mediadores inflamatorios e inmunitarios en suero, sangre total y orina con el diagnóstico patológico renal, así como la firma genética de la patología dada. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con el tiempo de los mediadores inflamatorios e inmunitarios en suero, sangre total y orina.
Periodo de tiempo: 5 años
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El curso clínico y el resultado de los sujetos se seguirán durante cinco años y se relacionarán con el cambio a lo largo del tiempo de los mediadores inflamatorios e inmunitarios en suero, sangre total y orina.
Este análisis de seguimiento puede generar marcadores que se correlacionen con la respuesta terapéutica.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Trastornos de la micción
- Enfermedad crónica
- Nefrosis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Proteinuria
- Síndrome nefrótico
Otros números de identificación del estudio
- 0908010598
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