Entzündungs- und Immunprofilierung von Nierengewebe von Patienten mit neu diagnostizierter Nierenerkrankung
Transkriptionsprofilierung von Nierengewebe von Patienten mit neu identifizierter Proteinurie, nephrotischem Syndrom oder nephritischem Syndrom
Diese Studie wird bei Patienten mit Nierenerkrankungen die Rolle untersuchen, die bestimmte Entzündungs- und Immunmediatoren bei der Förderung von Nierenschäden spielen. Die Forscher gehen davon aus, dass bestimmte Mediatoren (identifiziert im Serum, Urin und Nierenbiopsiegewebe) von Patienten mit einer Vielzahl unterschiedlicher Nierenerkrankungszustände Informationen über ihren klinischen Verlauf und die Entzündungs- und Immunmuster im Serum und Urin der Patienten liefern mit Nierenerkrankung kann anstelle einer Nierenbiopsie prädiktive diagnostische Informationen liefern. Die Fähigkeit, diese Mediatoren nachzuweisen und zu quantifizieren, kann zu einer früheren Erkennung und Behandlung von Nierenerkrankungen führen, um Nierenversagen und die Notwendigkeit eines Nierenersatzsystems zu verhindern.
Die Studie wird Serum, Blut und Urin, die über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Nierenbiopsie gesammelt wurden, auf das Vorhandensein von Entzündungs- oder Immunmediatoren auswerten, die mit Nierenpathologiebefunden (Gensignaturen) korreliert werden. Diese Gensignaturen werden mit "normalen" Kontrollproben verglichen, die aus Spendernieren oder aus normalem Nierengewebe von Patienten stammen, denen wegen eines Tumors die gesamte Niere entfernt werden muss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, beim Menschen Entzündungs- und Immunmediatoren zu evaluieren, die bei Nierenschäden eine Rolle spielen könnten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass bestimmte Entzündungs- und Immunmediatoren, die im Serum und/oder Urin von Patienten mit einer Vielzahl unterschiedlicher Nierenerkrankungszustände identifiziert wurden, prognostische Informationen bezüglich ihres klinischen Verlaufs liefern. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die RNA-Transkriptionsprofilierung von Nierenbiopsieproben Gen-Array-Muster identifizieren wird, die prognostische Informationen für verschiedene Krankheitszustände liefern. Schließlich stellen wir die Hypothese auf, dass Muster von Entzündungs- und Immunmediatoren, die im Serum und/oder Urin identifiziert wurden, anstelle einer Nierenbiopsie prädiktive diagnostische Informationen liefern können. Die Fähigkeit, diese Mediatoren nachzuweisen und zu quantifizieren, kann zu einer früheren Erkennung und Behandlung vor dem Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung (CKD) in die Stadien 4 und/oder 5 führen.
Die Studie wird seriell gesammeltes Serum, Blut und Urin über einen Zeitraum von einem Jahr nach der Nierenbiopsie sowohl auf das Vorhandensein von Entzündungs- als auch auf Immunmediatoren untersuchen. Die Blut-, Serum- und Urinentzündungs- und Immunmediatoren werden mit der Gensignatur der Nierenpathologie korreliert. Beachten Sie, dass alle Biopsien basierend auf der klinischen Indikation und nicht für den Zweck der Studie durchgeführt werden.
Gensignaturen der Nierenpathologie, die von Studiensubjekten erhalten wurden, werden mit "normalen" Kontrollproben verglichen. Normale Proben werden aus Transplantationsnieren von Spendern oder Nephrektomieproben entnommen, die an Patienten durchgeführt werden, die sich einer Nephrektomie für die klinische Indikation einer identifizierten Nierenmasse unterziehen. Repräsentatives "normales" Gewebe wird aus der nephrektomierten Niere an einer von der Nierenmasse entfernten Stelle erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- The Rogosin Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18 Jahre bis 90 Jahre alt
- Jeder Patient mit bereits bestehender klinischer Indikation für eine Nierenbiopsie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nephritisches Syndrom, nephritisches Syndrom oder Zustand einer proteinurischen Erkrankung. Zusätzlich werden Spender von Nierentransplantaten einbezogen, um Kontrollgewebe zu erhalten.
- Einwilligungswillig und -fähig
- Darüber hinaus werden Spender von Nierentransplantaten und Patienten, die eine Nephrektomie zur Entfernung von Nierenmasse benötigen, eingeschlossen, um Kontrollgewebe zu erhalten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die seit langem Immunsuppressiva einnehmen (empirische Einleitung einer Glukokortikoidtherapie innerhalb von 48 Stunden vor der Nierenbiopsie ist akzeptabel)
- Empfänger einer Nierentransplantation
- Unfähigkeit zur Nachverfolgung für zukünftige Protokolllaborauswertungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollpersonen (normale Freiwillige)
Kontrollnierenproben werden von Spendernieren oder Nephrektomieproben erhalten, die an Patienten durchgeführt wurden, die sich einer Nephrektomie für die klinische Indikation einer identifizierten Nierenmasse unterziehen. Im Fall von Spendernieren wird die Nierenbiopsie während der Nephrektomie und Transplantation eines Lebendspenders durchgeführt. Im Fall von Nephrektomien einer Nierenmasse wird repräsentatives "normales" Gewebe aus der nephrektomierten Niere an einer von der Nierenmasse entfernten Stelle erhalten. |
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Patienten mit Nierenerkrankungen
Patienten, die aufgrund klinischer Indikationen wie Proteinurie, Hämaturie, akutem Nierenversagen (ARF) unklarer Ätiologie, chronischer Nierenerkrankung unklarer Ätiologie, nephrotischem Syndrom, nephritischem Syndrom, Verdacht auf Lupusnephritis oder einer anderen medizinisch gerechtfertigten Indikation für a Biopsie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Abweichung von der Norm von Vollblut, Serum und Urin Entzündungs- und Immunmediatoren, Gensignaturmuster der Nierenbiopsie bei Probanden mit einer Vielzahl von durch Biopsie nachgewiesenen Nierenerkrankungen im Vergleich zu normalen Probanden.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bestimmung der Abweichung von der Norm von Blut und Urin von Entzündungs- und Immunmediatoren bei Probanden, die sich einer Nierenbiopsie aus klinischer Indikation unterzogen haben, wobei die daraus resultierende Biopsie Nierenerkrankungen diagnostizierte. Bestimmung der Korrelation von Entzündungs- und Immunmediatoren aus Serum, Vollblut und Urin mit der nierenpathologischen Diagnose sowie der Gensignatur der gegebenen Pathologie. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Entzündungs- und Immunmediatoren im Serum, Vollblut und Urin im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der klinische Verlauf und das Ergebnis der Probanden werden über fünf Jahre verfolgt und mit der zeitlichen Veränderung von Entzündungs- und Immunmediatoren im Serum, Vollblut und Urin in Verbindung gebracht.
Diese Folgeanalyse kann Marker ergeben, die mit dem therapeutischen Ansprechen korrelieren.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Urologische Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Störungen beim Wasserlassen
- Chronische Erkrankung
- Nephrose
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Proteinurie
- Nephrotisches Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 0908010598
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