Inflammatorisk og immunprofilering af nyrevæv opnået fra patienter med nydiagnosticeret nyresygdom
Transkriptionel profilering af nyrevæv opnået fra patienter med nyligt identificeret proteinuri, nefrotisk syndrom eller nefritisk syndrom
Denne undersøgelse vil hos patienter med nyresygdom evaluere den rolle, som visse inflammatoriske og immune mediatorer spiller for at fremme nyreskade. Efterforskerne antager, at visse mediatorer (identificeret i serum, urin og nyrebiopsivæv) af patienter med en række forskellige nyresygdomstilstande vil give information om deres kliniske forløb og at inflammatoriske og immune mønstre i serum og urin hos patienter med nyresygdom kan give prædiktiv diagnostisk information i stedet for en nyrebiopsi. Evnen til at påvise og kvantificere disse mediatorer kan føre til tidligere påvisning og behandling af nyresygdom for at forhindre nyresvigt og behovet for nyreudskiftning.
Undersøgelsen vil evaluere serum, blod og urin indsamlet over en etårig periode efter nyrebiopsi for tilstedeværelsen af inflammatoriske eller immune mediatorer, som vil være korreleret med nyrepatologiske fund (gensignaturer). Disse gensignaturer vil blive sammenlignet med "normale" kontrolprøver opnået fra donortransplanterede nyrer eller fra normalt nyrevæv opnået fra patienter, som skal fjerne hele deres nyre for en tumor.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere inflammatoriske og immune mediatorer hos mennesker, der kan spille en rolle ved nyreskade. Efterforskerne antager, at visse inflammatoriske og immunmediatorer identificeret i serum og/eller urin hos patienter med en række forskellige nyresygdomstilstande vil give prognostisk information om deres kliniske forløb. Desuden antager vi, at RNA-transkriptionel profilering af nyrebiopsiprøver vil identificere genarray-mønstre, der giver prognostisk information for forskellige sygdomstilstande. Endelig antager vi, at mønstre af inflammatoriske og immunmediatorer identificeret i serum og/eller urin kan give prædiktiv diagnostisk information i stedet for nyrebiopsi. Evnen til at påvise og kvantificere disse mediatorer kan føre til tidligere påvisning og behandling før progression af kronisk nyresygdom (CKD) til stadium 4 og/eller 5.
Studiet vil evaluere serielt indsamlet serum, blod og urin over en etårig periode efter nyrebiopsi for både tilstedeværelsen af inflammatoriske eller immunmediatorer. Blod-, serum- og urininflammatoriske og immunmediatorer vil være korreleret med nyrepatologisk gensignatur. Bemærk, at alle biopsierne udføres baseret på klinisk indikation og ikke med henblik på undersøgelsen.
Nyrepatologiske gensignaturer opnået fra forsøgspersoner vil blive sammenlignet med "normale" kontrolprøver. Normale prøver vil blive opnået fra donortransplanterede nyrer eller nefrektomiprøver udført på patienter, der gennemgår nefrektomi for den kliniske indikation af en identificeret nyremasse. Repræsentativt "normalt" væv vil blive opnået fra den nefrektomiserede nyre på et sted fjernt fra nyremassen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, 18 år til 90 år
- Ethvert individ med allerede eksisterende klinisk indikation af en nyrebiopsi, herunder, men ikke begrænset til, nefritisk syndrom, nefritisk syndrom eller proteinurisk sygdomstilstand. Derudover vil nyretransplantationsdonorer blive inkluderet med det formål at opnå kontrolvæv.
- Villig og i stand til at give samtykke
- Derudover vil nyretransplantationsdonorer og patienter, der har behov for nefrektomi til fjernelse af nyremasse, blive inkluderet med det formål at opnå kontrolvæv.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner på langvarige immunsuppressive midler (empirisk initiering af glukokortikoidbehandling inden for 48 timer før nyrebiopsi er acceptabel)
- Nyretransplanteret modtager
- Manglende evne til at følge op til fremtidig protokollaboratorieevaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolemner (normale frivillige)
Kontrolnyreprøver vil blive opnået fra donortransplanterede nyrer eller nefrektomiprøver udført på patienter, der gennemgår nefrektomi for den kliniske indikation af en identificeret nyremasse. I tilfælde af donortransplanterede nyrer vil nyrebiopsien blive udført under handlingen med levende donor nefrektomi og transplantation. I tilfælde af renal masse nefrektomier vil repræsentativt "normalt" væv blive opnået fra den nefrektomiserede nyre på et sted fjernt fra nyremassen. |
|
Personer med nyresygdomme
Patienter, som kræver en nyrebiopsi baseret på kliniske indikationer såsom proteinuri, hæmaturi, akut nyresvigt (ARF) af uklar ætiologi, kronisk nyresygdom af uklar ætiologi, nefrotisk syndrom, nefritisk syndrom, mistanke om lupus nefritis eller enhver anden medicinsk berettiget medicin biopsi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afvigelsen fra normen for fuldblod, serum og urin inflammatoriske og immunmediatorer, nyrebiopsigen signaturmønstre hos forsøgspersoner med en række biopsipåviste nyretilstande sammenlignet med normale forsøgspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme afvigelsen fra normen for blod- og urininflammatoriske og immunmediatorer hos forsøgspersoner, der har gennemgået nyrebiopsi til klinisk indikation med resulterende biopsidiagnosticeret nyretilstand. At bestemme korrelationen af serum, fuldblod og urin inflammatoriske og immunmediatorer med den nyrepatologiske diagnose samt gensignaturen for den givne patologi. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring over tid af serum, fuldblod og urin inflammatoriske og immun mediatorer.
Tidsramme: 5 år
|
Forsøgspersonernes kliniske forløb og resultat vil blive fulgt over fem år og relateret til ændringer over tid af serum, fuldblod og urin inflammatoriske og immun mediatorer.
Denne opfølgningsanalyse kan give markører, der korrelerer med terapeutisk respons.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Vandladningsforstyrrelser
- Kronisk sygdom
- Nefrose
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Proteinuri
- Nefrotisk syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 0908010598
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .