Zánětlivé a imunitní profilování ledvinové tkáně získané od pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním ledvin
Transkripční profilování ledvinové tkáně získané od pacientů s nově identifikovanou proteinurií, nefrotickým syndromem nebo nefritickým syndromem
Tato studie vyhodnotí u pacientů s onemocněním ledvin roli, kterou určité zánětlivé a imunitní mediátory hrají při podpoře poškození ledvin. Vyšetřovatelé předpokládají, že určité mediátory (identifikované v séru, moči a tkáni renální biopsie) pacientů s různými stavy onemocnění ledvin poskytnou informace týkající se jejich klinického průběhu a že zánětlivé a imunitní vzorce v séru a moči pacientů s onemocněním ledvin může poskytnout prediktivní diagnostickou informaci namísto renální biopsie. Schopnost detekovat a kvantifikovat tyto mediátory může vést k časnější detekci a léčbě onemocnění ledvin, aby se zabránilo selhání ledvin a požadavku na náhradu ledvin.
Studie vyhodnotí sérum, krev a moč odebrané během jednoho roku po biopsii ledviny na přítomnost zánětlivých nebo imunitních mediátorů, což bude korelováno s nálezy patologie ledvin (genové signatury). Tyto genové signatury budou porovnány s "normálními" kontrolními vzorky získanými z transplantovaných ledvin dárců nebo z normální ledvinové tkáně získané od pacientů, kteří vyžadují odstranění celé ledviny kvůli nádoru.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit u lidí zánětlivé a imunitní mediátory, které mohou hrát roli při poškození ledvin. Vyšetřovatelé předpokládají, že určité zánětlivé a imunitní mediátory identifikované v séru a/nebo moči pacientů s různými stavy onemocnění ledvin poskytnou prognostické informace týkající se jejich klinického průběhu. Dále předpokládáme, že profilování transkripce RNA vzorků renální biopsie identifikuje vzory genového pole, které poskytují prognostické informace pro různé chorobné stavy. A konečně předpokládáme, že vzorce zánětlivých a imunitních mediátorů identifikovaných v séru a/nebo moči mohou poskytnout prediktivní diagnostické informace namísto renální biopsie. Schopnost detekovat a kvantifikovat tyto mediátory může vést k dřívější detekci a léčbě před progresí chronického onemocnění ledvin (CKD) do stadia 4 a/nebo 5.
Studie vyhodnotí sériově odebrané sérum, krev a moč v průběhu jednoho roku po biopsii ledviny na přítomnost zánětlivých nebo imunitních mediátorů. Zánětlivé a imunitní mediátory krve, séra a moči budou korelovány s podpisem genu patologie ledvin. Všimněte si, že všechny biopsie jsou prováděny na základě klinické indikace a nikoli pro účely studie.
Signatury genů pro patologii ledvin získané od studovaných subjektů budou porovnány s "normálními" kontrolními vzorky. Normální vzorky budou získány z dárcovských transplantovaných ledvin nebo vzorků z nefrektomie provedených u pacientů podstupujících nefrektomii pro klinickou indikaci identifikované ledvinové hmoty. Reprezentativní "normální" tkáň bude získána z nefrektomované ledviny v místě vzdáleném od ledvinové hmoty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 90 let
- Jakýkoli subjekt s preexistující klinickou indikací biopsie ledviny včetně, ale bez omezení na uvedené, nefritického syndromu, nefritického syndromu nebo stavu proteinurického onemocnění. Kromě toho budou zahrnuti dárci transplantovaných ledvin za účelem získání kontrolní tkáně.
- Ochotný a schopný dát souhlas
- Kromě toho budou zahrnuti dárci transplantovaných ledvin a pacienti vyžadující nefrektomii pro odstranění ledvinové hmoty za účelem získání kontrolní tkáně.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci dlouhodobě užívající imunosupresiva (empirické zahájení léčby glukokortikoidy do 48 hodin před biopsií ledviny je přijatelné)
- Příjemce transplantace ledviny
- Neschopnost sledování pro budoucí protokolární laboratorní hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní subjekty (normální dobrovolníci)
Kontrolní vzorky ledviny budou získány z dárcovských transplantovaných ledvin nebo vzorků z nefrektomie provedených u pacientů podstupujících nefrektomii pro klinickou indikaci identifikované ledvinové hmoty. V případě transplantovaných ledvin od dárce bude renální biopsie provedena během aktu nefrektomie a transplantace od žijícího dárce. V případě nefrektomií ledvinové hmoty bude reprezentativní "normální" tkáň získána z nefrektomované ledviny v místě vzdáleném od ledvinové hmoty. |
|
Subjekty s onemocněním ledvin
Pacienti, kteří vyžadují biopsii ledvin na základě klinických indikací, jako je proteinurie, hematurie, akutní renální selhání (ARF) nejasné etiologie, chronické onemocnění ledvin nejasné etiologie, nefrotický syndrom, nefritický syndrom, suspektní lupusová nefritida nebo jakákoli jiná lékařsky odůvodněná indikace biopsie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odchylka od normy zánětlivých a imunitních mediátorů v plné krvi, séru a moči, podpisové vzory genů pro biopsii ledvin u subjektů s různými biopsií prokázanými renálními stavy ve srovnání s normálními subjekty.
Časové okno: 12 měsíců
|
Stanovit odchylku od normy krve a moči zánětlivých a imunitních mediátorů u jedinců, kteří podstoupili renální biopsii pro klinickou indikaci s výslednými biopsií diagnostikovanými renálními stavy. Zjistit korelaci zánětlivých a imunitních mediátorů v séru, plné krvi a moči s renální patologickou diagnózou a také genovou signaturou dané patologie. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V průběhu času se mění sérum, plná krev a moč zánětlivých a imunitních mediátorů.
Časové okno: 5 let
|
Klinický průběh a výsledky subjektů budou sledovány po dobu pěti let a budou se vztahovat ke změnám zánětlivých a imunitních mediátorů v séru, plné krvi a moči v průběhu času.
Tato následná analýza může poskytnout markery, které korelují s terapeutickou odpovědí.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Poruchy močení
- Chronické onemocnění
- Nefróza
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Proteinurie
- Nefrotický syndrom
Další identifikační čísla studie
- 0908010598
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .