Inflammatorisk och immunprofilering av njurvävnad från patienter med nydiagnostiserad njursjukdom
Transkriptionell profilering av njurvävnad erhållen från patienter med nyligen identifierad proteinuri, nefrotiskt syndrom eller nefritiskt syndrom
Denna studie kommer att utvärdera hos patienter med njursjukdom, vilken roll vissa inflammatoriska och immunförmedlare spelar för att främja njurskador. Utredarna antar att vissa mediatorer (identifierade i serum, urin och njurbiopsivävnad) hos patienter med en mängd olika njursjukdomstillstånd kommer att ge information om deras kliniska förlopp och att inflammatoriska och immunmönster i serum och urin hos patienter med njursjukdom kan ge prediktiv diagnostisk information i stället för en njurbiopsi. Förmågan att upptäcka och kvantifiera dessa mediatorer kan leda till tidigare upptäckt och behandling av njursjukdom för att förhindra njursvikt och krav på njurersättning.
Studien kommer att utvärdera serum, blod och urin som samlats in under en ettårsperiod efter njurbiopsi med avseende på närvaron av inflammatoriska eller immunförmedlare, vilket kommer att korreleras med njurpatologiska fynd (gensignaturer). Dessa gensignaturer kommer att jämföras med "normala" kontrollprover erhållna från donatortransplanterade njurar eller från normal njurvävnad erhållen från patienter som kräver att hela sin njure tas bort för en tumör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att hos människor utvärdera inflammatoriska och immunförmedlare som kan spela en roll vid njurskador. Utredarna antar att vissa inflammatoriska och immunförmedlare identifierade i serum och/eller urin hos patienter med en mängd olika njursjukdomstillstånd kommer att ge prognostisk information om deras kliniska förlopp. Dessutom antar vi att RNA-transkriptionsprofilering av njurbiopsiprover kommer att identifiera genarraymönster som ger prognostisk information för olika sjukdomstillstånd. Slutligen antar vi att mönster av inflammatoriska och immunförmedlare identifierade i serum och/eller urin kan ge prediktiv diagnostisk information i stället för njurbiopsi. Förmågan att upptäcka och kvantifiera dessa mediatorer kan leda till tidigare upptäckt och behandling innan utvecklingen av kronisk njursjukdom (CKD) till steg 4 och/eller 5.
Studien kommer att utvärdera seriellt insamlat serum, blod och urin under en ettårsperiod efter njurbiopsi för både närvaron av inflammatoriska eller immunförmedlare. Blod-, serum- och urininflammatoriska och immunförmedlare kommer att korreleras med gensignaturen för njurpatologin. Observera att alla biopsier utförs baserat på klinisk indikation och inte för syftet med studien.
Gensignaturer för njurpatologi erhållna från försökspersoner kommer att jämföras med "normala" kontrollprover. Normala prover kommer att erhållas från donatortransplanterade njurar eller nefrektomiprover utförda på patienter som genomgår nefrektomi för den kliniska indikationen på en identifierad njurmassa. Representativ "normal" vävnad kommer att erhållas från den nefrektomiserade njuren på en plats på avstånd från njurmassan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, 18 år till 90 år gamla
- Varje patient med redan existerande klinisk indikation på en njurbiopsi inklusive, men inte begränsat till, nefritiskt syndrom, nefritiskt syndrom eller proteinuriskt sjukdomstillstånd. Dessutom kommer njurtransplantationsdonatorer att inkluderas i syfte att erhålla kontrollvävnad.
- Vill och kan ge samtycke
- Dessutom kommer njurtransplantationsdonatorer och patienter som kräver nefrektomi för avlägsnande av njurmassa att inkluderas i syfte att erhålla kontrollvävnad.
Exklusions kriterier:
- Patienter på långvariga immunsuppressiva medel (empirisk initiering av glukokortikoidbehandling inom 48 timmar före njurbiopsi är acceptabelt)
- Njurtransplanterad mottagare
- Oförmåga att följa upp för framtida protokolllaboratorieutvärdering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollämnen (normala frivilliga)
Kontrollnjureprover kommer att erhållas från donatortransplanterade njurar eller nefrektomiprover utförda på patienter som genomgår nefrektomi för den kliniska indikationen av en identifierad njurmassa. I fallet med donatortransplanterade njurar kommer njurbiopsi att utföras under handlingen av levande donatornefrektomi och transplantation. I fallet med nefrektomier med njurmassa kommer representativ "normal" vävnad att erhållas från den nefrektomiserade njuren på ett ställe långt från njurmassan. |
|
Personer med njursjukdom
Patienter som behöver en njurbiopsi baserad på kliniska indikationer såsom proteinuri, hematuri, akut njursvikt (ARF) av oklar etiologi, kronisk njursjukdom av oklar etiologi, nefrotiskt syndrom, nefritiskt syndrom, misstänkt lupusnefrit eller någon annan medicinskt berättigad medicin biopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avvikelsen från normen för helblod, serum och urin inflammatoriska och immunmediatorer, njurbiopsigen signaturmönster hos patienter med en mängd olika biopsibeprövade njurtillstånd jämfört med normala försökspersoner.
Tidsram: 12 månader
|
För att bestämma avvikelsen från normen för blod- och urininflammatoriska och immunförmedlare hos patienter som har genomgått njurbiopsi för klinisk indikation med resulterande biopsidiagnostiserade njurtillstånd. För att bestämma korrelationen mellan serum, helblod och urin inflammatoriska och immunmediatorer med den njurpatologiska diagnosen samt gensignaturen för den givna patologin. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring över tiden av serum, helblod och urin inflammatoriska och immunmediatorer.
Tidsram: 5 år
|
Föremålens kliniska förlopp och utfall kommer att följas under fem år och relateras till förändring över tiden av serum-, helblods- och urininflammatoriska och immunmediatorer.
Denna uppföljningsanalys kan ge markörer som korrelerar med terapeutiskt svar.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Urineringsstörningar
- Kronisk sjukdom
- Nefros
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Proteinuri
- Nefrotiskt syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 0908010598
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .