Profilo infiammatorio e immunitario del tessuto renale ottenuto da pazienti con malattia renale di nuova diagnosi
Profilo trascrizionale del tessuto renale ottenuto da pazienti con proteinuria di nuova identificazione, sindrome nefrosica o sindrome nefritica
Questo studio valuterà nei pazienti con malattia renale, il ruolo che alcuni mediatori infiammatori e immunitari svolgono nel promuovere il danno renale. I ricercatori ipotizzano che alcuni mediatori (identificati nel siero, nelle urine e nel tessuto della biopsia renale) di pazienti con una varietà di diversi stati di malattia renale forniranno informazioni sul loro decorso clinico e sui pattern infiammatori e immunitari nel siero e nelle urine dei pazienti con malattia renale può fornire informazioni diagnostiche predittive al posto di una biopsia renale. La capacità di rilevare e quantificare questi mediatori può portare a una diagnosi precoce e al trattamento della malattia renale al fine di prevenire l'insufficienza renale e la necessità di sostituzione renale.
Lo studio valuterà il siero, il sangue e l'urina raccolti per un periodo di un anno dopo la biopsia renale per la presenza di mediatori infiammatori o immunitari, che saranno correlati con i risultati della patologia renale (firme genetiche). Queste firme genetiche saranno confrontate con campioni di controllo "normali" ottenuti da reni trapiantati da donatore o da tessuto renale normale ottenuto da pazienti che richiedono l'asportazione dell'intero rene per un tumore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare nell'uomo i mediatori infiammatori e immunitari che possono svolgere un ruolo nel danno renale. I ricercatori ipotizzano che alcuni mediatori infiammatori e immunitari identificati nel siero e/o nelle urine di pazienti con una varietà di diversi stati di malattia renale forniranno informazioni prognostiche sul loro decorso clinico. Inoltre, ipotizziamo che il profilo trascrizionale dell'RNA dei campioni di biopsia renale identificherà i modelli di matrice genica che forniscono informazioni prognostiche per vari stati patologici. Infine, ipotizziamo che i modelli di mediatori infiammatori e immunitari identificati nel siero e/o nelle urine possano fornire informazioni diagnostiche predittive al posto della biopsia renale. La capacità di rilevare e quantificare questi mediatori può portare a una diagnosi e a un trattamento precoci prima della progressione della malattia renale cronica (CKD) allo stadio 4 e/o 5.
Lo studio valuterà il siero, il sangue e l'urina raccolti in serie per un periodo di un anno dopo la biopsia renale sia per la presenza di mediatori infiammatori che immunitari. I mediatori immunitari e infiammatori del sangue, del siero e delle urine saranno correlati con la firma del gene della patologia renale. Si noti che tutte le biopsie sono condotte in base all'indicazione clinica e non ai fini dello studio.
Le firme geniche della patologia renale ottenute dai soggetti dello studio saranno confrontate con campioni di controllo "normali". Campioni normali saranno ottenuti da reni trapiantati da donatore o campioni di nefrectomia eseguiti su pazienti sottoposti a nefrectomia per l'indicazione clinica di una massa renale identificata. Il tessuto "normale" rappresentativo sarà ottenuto dal rene nefrectomizzato in un sito distante dalla massa renale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- The Rogosin Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 ai 90 anni
- Qualsiasi soggetto con indicazione clinica preesistente di una biopsia renale inclusa, ma non limitata a, sindrome nefritica, sindrome nefritica o stato di malattia proteinurica. Inoltre, i donatori di trapianto di rene saranno inclusi allo scopo di ottenere tessuto di controllo.
- Volontà e capacità di prestare il consenso
- Inoltre, saranno inclusi donatori di trapianto di rene e pazienti che necessitano di nefrectomia per la rimozione della massa renale allo scopo di ottenere tessuto di controllo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono da lungo tempo agenti immunosoppressori (l'inizio empirico della terapia con glucocorticoidi entro 48 ore prima della biopsia renale è accettabile)
- Destinatario di trapianto di rene
- Incapacità di follow-up per la futura valutazione di laboratorio del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti di controllo (volontari normali)
I campioni di rene di controllo saranno ottenuti da reni trapiantati da donatore o campioni di nefrectomia eseguiti su pazienti sottoposti a nefrectomia per l'indicazione clinica di una massa renale identificata. Nel caso di reni trapiantati da donatore, la biopsia renale sarà condotta durante l'atto di nefrectomia e trapianto da donatore vivente. Nel caso di nefrectomia di massa renale, il tessuto "normale" rappresentativo sarà ottenuto dal rene nefrectomizzato in un sito distante dalla massa renale. |
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Soggetti con malattie renali
Pazienti che richiedono una biopsia renale sulla base di indicazioni cliniche quali proteinuria, ematuria, insufficienza renale acuta (IRA) di eziologia non chiara, malattia renale cronica di eziologia non chiara, sindrome nefrosica, sindrome nefritica, sospetta nefrite da lupus o qualsiasi altra indicazione medica giustificata per un biopsia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La deviazione dalla norma dei mediatori immunitari e infiammatori del sangue intero, del siero e delle urine, i modelli di firma genica della biopsia renale in soggetti con una varietà di condizioni renali comprovate dalla biopsia rispetto ai soggetti normali.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per determinare la deviazione dalla norma dei mediatori immunitari e infiammatori del sangue e delle urine in soggetti sottoposti a biopsia renale per indicazione clinica con risultanti condizioni renali diagnosticate mediante biopsia. Determinare la correlazione dei mediatori immunitari e infiammatori nel siero, nel sangue intero e nelle urine con la diagnosi patologica renale e la firma genetica della patologia data. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica nel tempo dei mediatori immunitari e infiammatori nel siero, nel sangue intero e nelle urine.
Lasso di tempo: 5 anni
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Il decorso clinico e l'esito dei soggetti saranno seguiti per cinque anni e correlati al cambiamento nel tempo dei mediatori immunitari e infiammatori nel siero, nel sangue intero e nelle urine.
Questa analisi di follow-up può produrre marcatori correlati alla risposta terapeutica.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Manifestazioni urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Disturbi della minzione
- Malattia cronica
- Nefrosi
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Proteinuria
- Sindrome nevrotica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0908010598
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