Potilailta, joilla on äskettäin diagnosoitu munuaissairaus, saatu munuaiskudoksen tulehduksellinen ja immuuniprofiili
Potilailta, joilla on äskettäin todettu proteinuria, nefroottinen oireyhtymä tai nefriittisyndrooma, saatu munuaiskudoksen transkriptionaalinen profilointi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan munuaissairauspotilailla tiettyjen tulehdus- ja immuunivälittäjien roolia munuaisvaurioiden edistämisessä. Tutkijat olettavat, että tietyt välittäjät (tunnistettu seerumista, virtsasta ja munuaisten biopsiakudoksesta) potilailla, joilla on erilaisia munuaissairaustiloja, antavat tietoa heidän kliinisestä kulustaan ja että tulehdus- ja immuunijärjestelmät potilaiden seerumissa ja virtsassa munuaissairaus voi tuottaa ennustavaa diagnostista tietoa munuaisbiopsian sijaan. Kyky havaita ja määrittää nämä välittäjät voivat johtaa munuaissairauden aikaisempaan havaitsemiseen ja hoitoon munuaisten vajaatoiminnan ja munuaiskorvaustarpeen estämiseksi.
Tutkimuksessa arvioidaan seerumi, veri ja virtsa, jotka on kerätty vuoden aikana munuaisbiopsian jälkeen, tulehdus- tai immuunivälittäjien esiintymisen varalta, mikä korreloi munuaispatologialöydösten (geenien allekirjoitusten) kanssa. Näitä geenien allekirjoituksia verrataan "normaaleihin" kontrollinäytteisiin, jotka on saatu luovuttajan munuaissiirroista tai normaalista munuaiskudoksesta, joka on saatu potilailta, jotka tarvitsevat koko munuaisen poiston kasvaimen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihmisillä tulehdus- ja immuunivälittäjiä, jotka voivat vaikuttaa munuaisvaurioihin. Tutkijat olettavat, että tietyt tulehdus- ja immuunivälittäjät, jotka on tunnistettu erilaisten munuaissairaustilojen potilaiden seerumissa ja/tai virtsassa, antavat prognostista tietoa heidän kliinisestä kulustaan. Lisäksi oletamme, että munuaisbiopsianäytteiden RNA-transkription profilointi tunnistaa geeniryhmämalleja, jotka tarjoavat ennustetietoa erilaisista sairaustiloista. Lopuksi oletamme, että seerumissa ja/tai virtsassa tunnistetut tulehdus- ja immuunivälittäjien mallit voivat tuottaa ennustavaa diagnostista tietoa munuaisbiopsian sijasta. Kyky havaita ja määrittää nämä välittäjät voivat johtaa aikaisempaan havaitsemiseen ja hoitoon ennen kroonisen munuaissairauden (CKD) etenemistä vaiheeseen 4 ja/tai 5.
Tutkimuksessa arvioidaan sarjakerätty seerumi, veri ja virtsa vuoden ajan munuaisbiopsian jälkeen sekä tulehduksellisten että immuunivälittäjien esiintymisen varalta. Veren, seerumin ja virtsan tulehdus- ja immuunivälittäjät korreloivat munuaispatologiageenin allekirjoituksen kanssa. Huomaa, että kaikki biopsiat tehdään kliinisen indikaation perusteella eikä tutkimuksen tarkoitusta varten.
Tutkimuskohteista saatuja munuaispatologiageenien allekirjoituksia verrataan "normaaleihin" kontrollinäytteisiin. Normaalit näytteet otetaan luovuttajan munuaissiirteen tai nefrektomianäytteistä, jotka tehdään potilaille, joille tehdään munuaisleikkaus tunnistetun munuaismassan kliinistä indikaatiota varten. Edustavaa "normaalia" kudosta saadaan munuaisten poistetusta munuaisesta kohdasta, joka on kaukana munuaismassasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-90-vuotiaat
- Mikä tahansa henkilö, jolla on kliininen indikaatio munuaisbiopsiasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nefriittisyndrooma, nefriittisyndrooma tai proteinuurisairaustila. Lisäksi mukaan otetaan munuaisensiirtoluovuttajia kontrollikudoksen saamiseksi.
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
- Lisäksi mukaan otetaan munuaisensiirtoluovuttajat ja potilaat, jotka tarvitsevat nefrektomiaa munuaismassan poistamiseksi, jotta voidaan saada kontrollikudosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät pitkään immunosuppressiivisia aineita (empiirinen glukokortikoidihoidon aloittaminen 48 tunnin sisällä ennen munuaisbiopsiaa on hyväksyttävä)
- Munuaisensiirron saaja
- Kyvyttömyys seurata tulevaa protokollalaboratorioarviointia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kontrollikohteet (normaalit vapaaehtoiset)
Kontrollimunuaisnäytteet otetaan luovuttajan munuaissiirteen tai nefrektomianäytteistä, jotka tehdään potilaille, joille tehdään munuaisleikkaus tunnistetun munuaismassan kliinistä indikaatiota varten. Kun kyseessä on luovuttajan munuaissiirto, munuaisbiopsia tehdään elävän luovuttajan munuaisen poiston ja siirron aikana. Munuaismassanefrektomian tapauksessa edustava "normaali" kudos saadaan munuaisten poistetusta munuaisesta kohdasta, joka on kaukana munuaismassasta. |
|
Munuaissairauskohteet
Potilaat, jotka tarvitsevat munuaisbiopsian kliinisten indikaatioiden perusteella, kuten proteinuria, hematuria, akuutti munuaisten vajaatoiminta (ARF), jonka etiologia on epäselvä, krooninen munuaissairaus, jonka etiologia on epäselvä, nefroottinen oireyhtymä, nefriittisyndrooma, epäilty lupus-nefriitti tai mikä tahansa muu lääketieteellisesti perusteltu käyttöaihe biopsia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren, seerumin ja virtsan tulehduksellisten ja immuunivälittäjien, munuaisten biopsian geenien allekirjoitusmallien poikkeama normista koehenkilöillä, joilla on erilaisia biopsialla todistettuja munuaissairauksia verrattuna normaaleihin koehenkilöihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittää poikkeama veren ja virtsan tulehdus- ja immuunivälittäjien normista potilailla, joille on tehty munuaisbiopsia kliinistä indikaatiota varten ja tuloksena biopsialla diagnosoidut munuaistaudit. Selvittää seerumin, kokoveren ja virtsan tulehdus- ja immuunivälittäjien korrelaatio munuaispatologisen diagnoosin sekä tietyn patologian geenin allekirjoituksen kanssa. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin, kokoveren ja virtsan tulehduksellisten ja immuunivälittäjien muutos ajan myötä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Koehenkilöiden kliinistä kulkua ja lopputulosta seurataan viiden vuoden ajan, ja ne liittyvät seerumin, kokoveren ja virtsan tulehduksellisten ja immuunivälittäjien muutokseen ajan myötä.
Tämä seurantaanalyysi voi tuottaa markkereita, jotka korreloivat terapeuttisen vasteen kanssa.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Virtsaamishäiriöt
- Krooninen sairaus
- Nefroosi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Proteinuria
- Nefroottinen oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0908010598
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .