Воспалительное и иммунное профилирование ткани почки, полученной от пациентов с недавно диагностированным заболеванием почек
Транскрипционное профилирование ткани почки, полученной от пациентов с недавно выявленной протеинурией, нефротическим синдромом или нефритическим синдромом
В этом исследовании у пациентов с заболеванием почек будет оцениваться роль определенных воспалительных и иммунных медиаторов в развитии повреждения почек. Исследователи предполагают, что определенные медиаторы (идентифицированные в сыворотке, моче и биоптате почки) у пациентов с различными состояниями почечной недостаточности предоставят информацию об их клиническом течении и о том, что воспалительные и иммунные паттерны в сыворотке и моче пациентов с заболеванием почек может дать прогностическую диагностическую информацию вместо биопсии почки. Возможность обнаружения и количественного определения этих медиаторов может привести к более раннему выявлению и лечению заболеваний почек, чтобы предотвратить почечную недостаточность и потребность в замещении почки.
В исследовании будет оцениваться сыворотка, кровь и моча, собранные в течение одного года после биопсии почки, на наличие воспалительных или иммунных медиаторов, которые будут коррелировать с результатами патологии почек (генными сигнатурами). Эти сигнатуры генов будут сравниваться с «нормальными» контрольными образцами, полученными из донорских трансплантированных почек или из нормальной ткани почки, полученной от пациентов, которым требуется удаление всей почки из-за опухоли.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью исследования является оценка воспалительных и иммунных медиаторов у людей, которые могут играть роль в повреждении почек. Исследователи предполагают, что определенные воспалительные и иммунные медиаторы, идентифицированные в сыворотке и/или моче пациентов с различными заболеваниями почек, могут предоставить прогностическую информацию относительно их клинического течения. Кроме того, мы предполагаем, что профилирование транскрипции РНК в образцах почечной биопсии позволит идентифицировать паттерны массива генов, которые предоставляют прогностическую информацию для различных болезненных состояний. Наконец, мы предполагаем, что образцы воспалительных и иммунных медиаторов, выявленные в сыворотке и/или моче, могут дать прогностическую диагностическую информацию вместо биопсии почки. Возможность обнаружения и количественной оценки этих медиаторов может привести к более раннему выявлению и лечению до прогрессирования хронической болезни почек (ХБП) до стадии 4 и/или 5.
В исследовании будет оцениваться серийно собранная сыворотка, кровь и моча в течение одного года после биопсии почки на наличие воспалительных или иммунных медиаторов. Медиаторы воспаления и иммунитета в крови, сыворотке и моче будут коррелировать с сигнатурой гена патологии почек. Обратите внимание, что все биопсии проводятся на основании клинических показаний, а не для целей исследования.
Сигнатуры генов почечной патологии, полученные от испытуемых, будут сравниваться с «нормальными» контрольными образцами. Нормальные образцы будут получены из донорских трансплантированных почек или образцов нефрэктомии, выполненных у пациентов, перенесших нефрэктомию, для клинических показаний идентифицированного почечного образования. Репрезентативная «нормальная» ткань будет получена из нефрэктомированной почки на участке, удаленном от почечной массы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 90 лет
- Любой субъект с уже существующими клиническими показаниями к биопсии почки, включая, помимо прочего, нефритический синдром, нефритический синдром или протеинурическое заболевание. Кроме того, будут включены доноры трансплантата почки с целью получения контрольной ткани.
- Желание и возможность дать согласие
- Кроме того, для получения контрольной ткани будут включены доноры трансплантата почки и пациенты, нуждающиеся в нефрэктомии для удаления почечной массы.
Критерий исключения:
- Субъекты, длительно принимающие иммунодепрессанты (допустимо эмпирическое начало терапии глюкокортикоидами в течение 48 часов до биопсии почки)
- Реципиент трансплантата почки
- Невозможность последующего наблюдения для будущей лабораторной оценки протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольные субъекты (обычные добровольцы)
Контрольные образцы почек будут получены из донорских трансплантированных почек или образцов нефрэктомии, выполненных у пациентов, перенесших нефрэктомию, для клинических показаний идентифицированного почечного образования. В случае донорского трансплантата почки биопсия почки будет проводиться во время акта нефрэктомии и трансплантации живого донора. В случае нефрэктомии почечной массы репрезентативная «нормальная» ткань будет получена из нефрэктомированной почки в месте, удаленном от почечной массы. |
|
Субъекты с почечными заболеваниями
Пациенты, которым требуется биопсия почки по клиническим показаниям, таким как протеинурия, гематурия, острая почечная недостаточность (ОПН) неясной этиологии, хроническая болезнь почек неясной этиологии, нефротический синдром, нефритический синдром, подозрение на люпус-нефрит или любые другие медицинские показания для проведения биопсии. биопсия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отклонение от нормы показателей цельной крови, сыворотки и мочи, воспалительных и иммунных медиаторов, генных сигнатур почечных биоптатов у субъектов с различными биопсийно подтвержденными почечными состояниями по сравнению со здоровыми субъектами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определить отклонение от нормы медиаторов воспаления и иммунитета в крови и моче у лиц, перенесших биопсию почки по клиническим показаниям с установленным в результате биопсии почечным заболеванием. Определить взаимосвязь медиаторов воспаления и иммунитета в сыворотке, цельной крови и моче с почечным патологическим диагнозом, а также генной подписью данной патологии. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение во времени медиаторов воспаления и иммунитета в сыворотке, цельной крови и моче.
Временное ограничение: 5 лет
|
За клиническим течением и исходом субъектов будут следить в течение пяти лет, и они будут связаны с изменением с течением времени медиаторов воспаления и иммунной системы в сыворотке, цельной крови и моче.
Этот последующий анализ может дать маркеры, которые коррелируют с терапевтическим ответом.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Нарушения мочеиспускания
- Хроническое заболевание
- Нефроз
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Протеинурия
- Нефротический синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 0908010598
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .