Inflammatorisk og immunprofilering av nyrevev fra pasienter med nylig diagnostisert nyresykdom
Transkripsjonsprofilering av nyrevev fra pasienter med nylig identifisert proteinuri, nefrotisk syndrom eller nefrotisk syndrom
Denne studien vil evaluere rollen som visse inflammatoriske og immunformidlere spiller for å fremme nyreskade hos pasienter med nyresykdom. Etterforskerne antar at visse mediatorer (identifisert i serum, urin og nyrebiopsivev) av pasienter med en rekke forskjellige nyresykdomstilstander vil gi informasjon om deres kliniske forløp og at inflammatoriske og immunmønstre i serum og urin hos pasienter. med nyresykdom kan gi prediktiv diagnostisk informasjon i stedet for en nyrebiopsi. Evnen til å oppdage og kvantifisere disse mediatorene kan føre til tidligere påvisning og behandling av nyresykdom for å forhindre nyresvikt og behov for nyreerstatning.
Studien vil evaluere serum, blod og urin samlet over en ettårsperiode etter nyrebiopsi for tilstedeværelse av inflammatoriske eller immunmediatorer, som vil være korrelert med nyrepatologiske funn (gensignaturer). Disse gensignaturene vil bli sammenlignet med "normale" kontrollprøver hentet fra donortransplanterte nyrer eller fra normalt nyrevev fra pasienter som krever at hele nyren fjernes for en svulst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere betennelses- og immunmediatorer hos mennesker som kan spille en rolle ved nyreskade. Etterforskerne antar at visse inflammatoriske og immunmediatorer identifisert i serum og/eller urin hos pasienter med en rekke forskjellige nyresykdomstilstander vil gi prognostisk informasjon om deres kliniske forløp. Videre antar vi at RNA-transkripsjonsprofilering av nyrebiopsiprøver vil identifisere genarray-mønstre som gir prognostisk informasjon for ulike sykdomstilstander. Til slutt antar vi at mønstre av inflammatoriske og immunmediatorer identifisert i serum og/eller urin kan gi prediktiv diagnostisk informasjon i stedet for nyrebiopsi. Evnen til å oppdage og kvantifisere disse mediatorene kan føre til tidligere påvisning og behandling før progresjon av kronisk nyresykdom (CKD) til stadium 4 og/eller 5.
Studien vil evaluere seriell innsamlet serum, blod og urin over en ettårsperiode etter nyrebiopsi for både tilstedeværelse av inflammatoriske eller immunmediatorer. Blod-, serum- og urininflammatoriske og immunmediatorer vil være korrelert med nyrepatologigensignaturen. Merk at alle biopsiene er utført basert på klinisk indikasjon og ikke for formålet med studien.
Nyrepatologi-gensignaturer oppnådd fra studiepersoner vil bli sammenlignet med "normale" kontrollprøver. Normale prøver vil bli tatt fra donortransplanterte nyrer eller nefrektomiprøver utført på pasienter som gjennomgår nefrektomi for den kliniske indikasjonen på en identifisert nyremasse. Representativt "normalt" vev vil bli hentet fra den nefrektomiserte nyren på et sted fjernt fra nyremassen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner, 18 år til 90 år
- Ethvert individ med eksisterende klinisk indikasjon på en nyrebiopsi inkludert, men ikke begrenset til, nefritisk syndrom, nefritisk syndrom eller proteinurisk sykdomstilstand. I tillegg vil nyretransplantasjonsdonorer inkluderes for å oppnå kontrollvev.
- Villig og i stand til å gi samtykke
- I tillegg vil nyretransplantasjonsdonorer og pasienter som trenger nefrektomi for fjerning av nyremasse inkluderes for å oppnå kontrollvev.
Ekskluderingskriterier:
- Personer på langvarige immunsuppressive midler (empirisk initiering av glukokortikoidbehandling innen 48 timer før nyrebiopsi er akseptabelt)
- Nyretransplantert mottaker
- Manglende evne til å følge opp for fremtidig protokolllaboratorieevaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kontrollemner (normale frivillige)
Kontrollnyreprøver vil bli hentet fra donortransplanterte nyrer eller nefrektomiprøver utført på pasienter som gjennomgår nefrektomi for den kliniske indikasjonen på en identifisert nyremasse. I tilfelle av donortransplanterte nyrer, vil nyrebiopsien bli utført under handlingen av levende donor nefrektomi og transplantasjon. Ved nyremassenefrektomier vil representativt "normalt" vev fås fra den nefrektomiserte nyren på et sted fjernt fra nyremassen. |
|
Personer med nyresykdom
Pasienter som trenger en nyrebiopsi basert på kliniske indikasjoner som proteinuri, hematuri, akutt nyresvikt (ARF) av uklar etiologi, kronisk nyresykdom av uklar etiologi, nefrotisk syndrom, nefrotisk syndrom, mistenkt lupusnefritt eller andre medisinske berettigede medisiner biopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avviket fra normen for fullblod, serum og urin inflammatoriske og immunmediatorer, nyrebiopsigensignaturmønstre hos personer med en rekke biopsipåviste nyretilstander sammenlignet med normale forsøkspersoner.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å bestemme avviket fra normen for blod- og urininflammatoriske og immunmediatorer hos personer som har gjennomgått nyrebiopsi for klinisk indikasjon med resulterende biopsidiagnostisert nyretilstand. For å bestemme korrelasjonen av serum, fullblod og urin inflammatoriske og immunmediatorer med den nyrepatologiske diagnosen samt gensignaturen til den gitte patologien. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring over tid av serum, fullblod og urin inflammatoriske og immunmediatorer.
Tidsramme: 5 år
|
Fagenes kliniske forløp og utfall vil bli fulgt over fem år og relatert til endring over tid av serum, fullblod og urin inflammatoriske og immunmediatorer.
Denne oppfølgingsanalysen kan gi markører som korrelerer med terapeutisk respons.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Urologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Vannlatingsforstyrrelser
- Kronisk sykdom
- Nefrose
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Proteinuri
- Nefrotisk syndrom
Andre studie-ID-numre
- 0908010598
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Proteinuri
-
Nantes University HospitalAvsluttet
-
Marshall UniversityUniversity at BuffaloRekruttering
-
Gulhane School of MedicineFullførtVi søkte etter effekten av kalsiumkanalblokker amlodipin på de kliniske og laboratorieparametrene til diabetespasienter med proteinuri.Tyrkia
-
Greater Boston Medical AssociatesMassachusetts General HospitalUkjentReduksjon av proteinuri med H.P. Acthar Gel og dens effekter på klinisk funksjon og podocyttfunksjonForente stater
-
University of Mississippi Medical CenterFullførtSvangerskap; Proteinuri, med hypertensjon (alvorlig svangerskapsforgiftning) | Leveranse; Proteinuri, med svangerskapshypertensjon (preeklampsi, alvorlig) | Svangerskap; Hypertensjon, svangerskapshypertensjon, med albuminuri (alvorlig svangerskapsforgiftning)Forente stater
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentBasal proteinuri under graviditetTyrkia
-
Brigham and Women's HospitalBristol-Myers SquibbFullført
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukjent