Perfil inflamatório e imunológico do tecido renal obtido de pacientes com doença renal recém-diagnosticada
Perfil transcricional de tecido renal obtido de pacientes com proteinúria, síndrome nefrótica ou síndrome nefrítica recentemente identificada
Este estudo avaliará em pacientes com doença renal, o papel que certos mediadores inflamatórios e imunológicos desempenham na promoção de danos renais. Os investigadores levantam a hipótese de que certos mediadores (identificados no soro, na urina e no tecido da biópsia renal) de pacientes com uma variedade de diferentes estados de doença renal fornecerão informações sobre seu curso clínico e que os padrões inflamatórios e imunológicos no soro e na urina dos pacientes com doença renal pode fornecer informações diagnósticas preditivas no lugar de uma biópsia renal. A capacidade de detectar e quantificar esses mediadores pode levar à detecção e tratamento precoces da doença renal, a fim de prevenir a insuficiência renal e a necessidade de substituição renal.
O estudo avaliará soro, sangue e urina coletados durante um período de um ano após a biópsia renal quanto à presença de mediadores inflamatórios ou imunológicos, que serão correlacionados com achados de patologia renal (assinaturas gênicas). Essas assinaturas de genes serão comparadas com amostras de controle "normais" obtidas de rins transplantados de doadores ou de tecido renal normal obtido de pacientes que precisam remover todo o rim para um tumor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar em humanos mediadores inflamatórios e imunológicos que possam desempenhar um papel no dano renal. Os investigadores levantam a hipótese de que certos mediadores inflamatórios e imunológicos identificados no soro e/ou urina de pacientes com uma variedade de diferentes estados de doença renal fornecerão informações prognósticas em relação ao seu curso clínico. Além disso, levantamos a hipótese de que o perfil transcricional de RNA de espécimes de biópsia renal identificará padrões de matriz de genes que fornecem informações prognósticas para vários estados de doença. Por fim, levantamos a hipótese de que padrões de mediadores inflamatórios e imunológicos identificados no soro e/ou urina podem fornecer informações diagnósticas preditivas em vez de biópsia renal. A capacidade de detectar e quantificar esses mediadores pode levar à detecção e tratamento precoces antes da progressão da Doença Renal Crônica (DRC) para o estágio 4 e/ou 5.
O estudo avaliará soro, sangue e urina coletados em série durante um período de um ano após a biópsia renal para a presença de mediadores inflamatórios ou imunológicos. Os mediadores inflamatórios e imunológicos do sangue, soro e urina serão correlacionados com a assinatura gênica da patologia renal. Observe que todas as biópsias são realizadas com base na indicação clínica e não para o propósito do estudo.
As assinaturas de genes de patologia renal obtidas de indivíduos do estudo serão comparadas com espécimes de controle "normais". Amostras normais serão obtidas de rins de doadores transplantados ou amostras de nefrectomia realizadas em pacientes submetidos a nefrectomia para a indicação clínica de uma massa renal identificada. Tecido "normal" representativo será obtido do rim nefrectomizado em um local distante da massa renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The Rogosin Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e feminino, de 18 a 90 anos
- Qualquer indivíduo com indicação clínica pré-existente de uma biópsia renal, incluindo, mas não limitado a, síndrome nefrítica, síndrome nefrítica ou estado de doença proteinúrica. Além disso, serão incluídos doadores de transplante renal para fins de obtenção de tecido controle.
- Disposto e capaz de dar consentimento
- Além disso, doadores de transplante renal e pacientes que necessitam de nefrectomia para remoção de massa renal serão incluídos para fins de obtenção de tecido controle.
Critério de exclusão:
- Indivíduos em uso prolongado de agentes imunossupressores (o início empírico da terapia com glicocorticóides dentro de 48 horas antes da biópsia renal é aceitável)
- Receptor de transplante renal
- Incapacidade de acompanhamento para futura avaliação laboratorial do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos de controle (voluntários normais)
As amostras de rim de controle serão obtidas de rins de doadores transplantados ou amostras de nefrectomia realizadas em pacientes submetidos a nefrectomia para a indicação clínica de uma massa renal identificada. No caso de rim de doador transplantado, a biópsia renal será realizada no ato da nefrectomia e transplante de doador vivo. No caso de nefrectomias de massa renal, tecido "normal" representativo será obtido do rim nefrectomia em um local distante da massa renal. |
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Indivíduos com Doença Renal
Pacientes que necessitam de uma biópsia renal com base em indicações clínicas como proteinúria, hematúria, insuficiência renal aguda (IRA) de etiologia incerta, doença renal crônica de etiologia incerta, síndrome nefrótica, síndrome nefrítica, suspeita de nefrite lúpica ou qualquer outra indicação medicamente justificada para um biópsia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desvio da norma de sangue total, soro e urina mediadores inflamatórios e imunológicos, padrões de assinatura genética de biópsia renal em indivíduos com uma variedade de condições renais comprovadas por biópsia em comparação com indivíduos normais.
Prazo: 12 meses
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Determinar o desvio da norma de mediadores inflamatórios e imunológicos no sangue e na urina em indivíduos submetidos a biópsia renal para indicação clínica com condições renais diagnosticadas por biópsia resultantes. Determinar a correlação dos mediadores inflamatórios e imunológicos séricos, sanguíneos e urinários com o diagnóstico patológico renal, bem como a assinatura gênica da patologia em questão. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança ao longo do tempo de mediadores inflamatórios e imunológicos séricos, sanguíneos e urinários.
Prazo: 5 anos
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O curso clínico e os resultados dos indivíduos serão acompanhados ao longo de cinco anos e relacionados à mudança ao longo do tempo de mediadores inflamatórios e imunológicos séricos, sanguíneos e urinários.
Esta análise de acompanhamento pode produzir marcadores que se correlacionam com a resposta terapêutica.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Manifestações Urológicas
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Distúrbios da micção
- Doença crônica
- Nefrose
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Proteinúria
- Síndrome nefrótica
Outros números de identificação do estudo
- 0908010598
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