새로 진단된 신장 질환 환자로부터 얻은 신장 조직의 염증 및 면역 프로파일링
새로 확인된 단백뇨, 신증후군 또는 신증후군 환자로부터 얻은 신장 조직의 전사 프로파일링
이 연구는 신장 질환 환자에서 특정 염증 및 면역 매개체가 신장 손상을 촉진하는 역할을 평가할 것입니다. 연구자들은 다양한 신장 질환 상태를 가진 환자의 특정 매개체(혈청, 소변 및 신장 생검 조직에서 확인됨)가 임상 경과에 대한 정보와 환자의 혈청 및 소변의 염증 및 면역 패턴에 대한 정보를 제공할 것이라고 가정합니다. 신장 질환이 있는 경우 신장 생검 대신 예측 진단 정보를 얻을 수 있습니다. 이러한 매개체를 검출하고 정량화하는 능력은 신부전 및 신대체 요구를 예방하기 위해 신장 질환의 조기 검출 및 치료로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 염증 또는 면역 매개체의 존재에 대해 신장 생검 후 1년 동안 수집된 혈청, 혈액 및 소변을 평가할 것이며, 이는 신장 병리 소견(유전자 서명)과 상관관계가 있을 것입니다. 이러한 유전자 서명은 기증자 이식 신장에서 얻은 "정상" 대조 표본 또는 종양 때문에 전체 신장을 제거해야 하는 환자에게서 얻은 정상적인 신장 조직에서 얻은 것과 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 인간에서 신장 손상에 역할을 할 수 있는 염증 및 면역 매개체를 평가하는 것입니다. 연구자들은 다양한 신장 질환 상태를 가진 환자의 혈청 및/또는 소변에서 확인된 특정 염증 및 면역 매개체가 임상 과정에 대한 예후 정보를 제공할 것이라고 가정합니다. 또한, 우리는 신장 생검 표본의 RNA 전사 프로파일링이 다양한 질병 상태에 대한 예후 정보를 제공하는 유전자 배열 패턴을 식별할 것이라는 가설을 세웁니다. 마지막으로 혈청 및/또는 소변에서 확인된 염증 및 면역 매개체의 패턴이 신장 생검 대신 예측 진단 정보를 제공할 수 있다는 가설을 세웁니다. 이러한 매개체를 감지하고 정량화하는 능력은 만성 신장 질환(CKD)이 4기 및/또는 5기로 진행되기 전에 조기 감지 및 치료로 이어질 수 있습니다.
이 연구는 염증 또는 면역 매개체의 존재에 대해 신장 생검 후 1년 동안 연속적으로 수집된 혈청, 혈액 및 소변을 평가할 것입니다. 혈액, 혈청 및 소변 염증 및 면역 매개체는 신장 병리학 유전자 시그니처와 상관관계가 있을 것입니다. 모든 생검은 연구 목적이 아닌 임상 적응증에 따라 수행됩니다.
연구 피험자로부터 얻은 신장 병리학 유전자 서명을 "정상" 대조군 표본과 비교합니다. 확인된 신장 종괴의 임상적 적응증을 위해 신장 절제술을 받는 환자에게 수행된 기증자 이식 신장 또는 신장 절제술 표본에서 정상 표본을 얻을 것입니다. 대표적인 "정상" 조직은 신장 덩어리에서 떨어진 부위의 신절제된 신장에서 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- The Rogosin Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세~90세 남녀
- 신증후군, 신증후군 또는 단백뇨 질환 상태를 포함하나 이에 제한되지 않는 신장 생검의 기존 임상 징후가 있는 모든 피험자. 또한 대조 조직을 얻기 위한 목적으로 신장 이식 기증자가 포함될 것입니다.
- 동의할 의지와 능력
- 또한, 신장 이식 공여자 및 신장 종괴 제거를 위해 신장 절제술이 필요한 환자는 대조군 조직을 얻기 위해 포함됩니다.
제외 기준:
- 장기간 면역억제제를 복용 중인 피험자(신장 생검 전 48시간 이내에 글루코코르티코이드 요법의 경험적 개시는 허용됨)
- 신장 이식 수혜자
- 향후 프로토콜 실험실 평가를 위한 후속 조치 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대조군(일반 지원자)
확인된 신장 종괴의 임상적 적응증을 위해 신장 절제술을 받는 환자에게 수행된 기증자 이식 신장 또는 신장 절제술 표본에서 대조 신장 표본을 얻을 것입니다. 기증자 이식 신장의 경우 생체 기증자 신장 절제술 및 이식 행위 중에 신장 생검을 실시합니다. 신장 종괴 신장절제술의 경우, 신장 종괴에서 떨어진 부위의 신장 절제된 신장에서 대표적인 "정상" 조직을 얻을 수 있습니다. |
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신장 질환 대상
단백뇨, 혈뇨, 병인이 불분명한 급성 신부전(ARF), 병인이 불분명한 만성 신장 질환, 신증후군, 신증후군, 루푸스 신염 의심 또는 기타 의학적으로 타당한 적응증과 같은 임상 적응증에 근거하여 신생검이 필요한 환자 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈, 혈청 및 소변의 염증 및 면역 매개체, 정상 대상체에 비해 다양한 생검 입증된 신장 상태를 가진 대상체의 신장 생검 유전자 시그니처 패턴의 표준으로부터의 편차.
기간: 12 개월
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생검으로 진단된 신장 병태와 함께 임상 표시를 위해 신장 생검을 받은 대상체에서 혈액 및 소변 염증 및 면역 매개체의 표준으로부터의 편차를 결정하기 위함. 혈청, 전혈 및 소변 염증 및 면역 매개체와 신장 병리학적 진단 및 주어진 병리학의 유전자 시그니처의 상관관계를 결정합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청, 전혈 및 소변 염증 및 면역 매개체의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 5 년
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피험자의 임상 과정 및 결과는 5년에 걸쳐 추적될 것이며 혈청, 전혈 및 소변 염증 및 면역 매개체의 시간 경과에 따른 변화와 관련됩니다.
이 후속 분석은 치료 반응과 관련된 마커를 생성할 수 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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