Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie zapalne i immunologiczne tkanki nerki pobranej od pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą nerek

13 marca 2024 zaktualizowane przez: The Rogosin Institute

Profilowanie transkrypcyjne tkanki nerkowej uzyskanej od pacjentów z nowo rozpoznanym białkomoczem, zespołem nerczycowym lub zespołem nerczycowym

Badanie to oceni u pacjentów z chorobą nerek rolę, jaką odgrywają niektóre mediatory zapalne i immunologiczne w promowaniu uszkodzenia nerek. Badacze wysuwają hipotezę, że pewne mediatory (zidentyfikowane w surowicy, moczu i biopsji nerki) pacjentów z różnymi stanami chorobowymi nerek dostarczą informacji dotyczących ich przebiegu klinicznego oraz wzorców zapalnych i odpornościowych w surowicy i moczu pacjentów z chorobą nerek może dostarczyć predykcyjnych informacji diagnostycznych zamiast biopsji nerki. Zdolność do wykrywania i oznaczania ilościowego tych mediatorów może prowadzić do wcześniejszego wykrywania i leczenia chorób nerek w celu zapobiegania niewydolności nerek i konieczności wymiany nerki.

Badanie oceni surowicę, krew i mocz zebrane w okresie jednego roku po biopsji nerki pod kątem obecności mediatorów zapalnych lub immunologicznych, które zostaną skorelowane z wynikami patologii nerek (sygnatury genów). Te sygnatury genów zostaną porównane z „normalnymi” próbkami kontrolnymi uzyskanymi z przeszczepionej nerki dawcy lub z normalnej tkanki nerki uzyskanej od pacjentów, którzy wymagają usunięcia całej nerki z powodu guza.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena u ludzi mediatorów zapalnych i immunologicznych, które mogą odgrywać rolę w uszkodzeniu nerek. Badacze stawiają hipotezę, że określone mediatory zapalne i immunologiczne zidentyfikowane w surowicy i/lub moczu pacjentów z różnymi stanami chorobowymi nerek dostarczą informacji prognostycznych dotyczących ich przebiegu klinicznego. Ponadto stawiamy hipotezę, że profilowanie transkrypcji RNA próbek z biopsji nerki pozwoli zidentyfikować wzorce macierzy genów, które dostarczają informacji prognostycznych dla różnych stanów chorobowych. Na koniec stawiamy hipotezę, że wzorce mediatorów zapalnych i immunologicznych zidentyfikowane w surowicy i / lub moczu mogą dostarczyć predykcyjnych informacji diagnostycznych zamiast biopsji nerki. Zdolność do wykrywania i oznaczania ilościowego tych mediatorów może prowadzić do wcześniejszego wykrywania i leczenia przed progresją przewlekłej choroby nerek (CKD) do stadium 4 i/lub 5.

Badanie będzie oceniać seryjnie pobraną surowicę, krew i mocz w okresie jednego roku po biopsji nerki, zarówno pod kątem obecności mediatorów zapalnych, jak i immunologicznych. Mediatory zapalne i immunologiczne krwi, surowicy i moczu będą skorelowane z sygnaturą genową patologii nerek. Należy zauważyć, że wszystkie biopsje są przeprowadzane w oparciu o wskazania kliniczne, a nie w celu badania.

Sygnatury genów patologii nerek uzyskane od badanych zostaną porównane z „normalnymi” próbkami kontrolnymi. Normalne próbki będą pobierane od przeszczepionych nerek dawcy lub próbki z nefrektomii wykonanej u pacjentów poddawanych nefrektomii w celu wskazania klinicznego zidentyfikowanego guza nerki. Reprezentatywna „prawidłowa” tkanka zostanie pobrana z nerki po nefrektomii w miejscu odległym od masy nerkowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • The Rogosin Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z istniejącymi wcześniej wskazaniami klinicznymi do biopsji nerki, w tym między innymi zespół nerczycowy, zespół nerczycowy lub białkomocz.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, od 18 do 90 lat
  • Dowolny pacjent z istniejącymi wcześniej wskazaniami klinicznymi do biopsji nerki, w tym między innymi zespół nerczycowy, zespół nerczycowy lub białkomocz. Dodatkowo uwzględnieni zostaną dawcy przeszczepu nerki w celu uzyskania tkanki kontrolnej.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
  • Dodatkowo, w celu uzyskania tkanki kontrolnej uwzględnieni zostaną dawcy przeszczepów nerki oraz pacjenci wymagający nefrektomii w celu usunięcia masy nerkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci długotrwale przyjmujący leki immunosupresyjne (dopuszczalne jest empiryczne rozpoczęcie leczenia glikokortykosteroidami w ciągu 48 godzin przed biopsją nerki)
  • Biorca przeszczepu nerki
  • Niezdolność do obserwacji w celu przyszłej oceny laboratoryjnej protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby kontrolne (zwykli ochotnicy)

Kontrolne próbki nerki będą pobierane od nerki przeszczepionej od dawcy lub próbki po nefrektomii wykonanej u pacjentów poddawanych nefrektomii w celu wskazania klinicznego zidentyfikowanego guza nerki.

W przypadku przeszczepu nerki od dawcy, biopsja nerki zostanie przeprowadzona podczas aktu nefrektomii i przeszczepu od żywego dawcy.

W przypadku nefrektomii guza nerki reprezentatywna „prawidłowa” tkanka zostanie pobrana z nerki po nefrektomii w miejscu odległym od guza nerki.

Choroby nerek
Pacjenci, którzy wymagają biopsji nerki ze wskazań klinicznych, takich jak białkomocz, krwiomocz, ostra niewydolność nerek (ARF) o niejasnej etiologii, przewlekła choroba nerek o niejasnej etiologii, zespół nerczycowy, zespół zapalenia nerek, podejrzenie toczniowego zapalenia nerek lub jakiekolwiek inne uzasadnione medycznie wskazanie do wykonania biopsji nerki biopsja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie od normy mediatorów zapalnych i odpornościowych krwi pełnej, surowicy i moczu, wzorców sygnatur genowych biopsji nerki u osób z różnymi chorobami nerek potwierdzonymi biopsją w porównaniu z osobami zdrowymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Określenie odchylenia od normy stężeń mediatorów zapalnych i immunologicznych we krwi iw moczu u osób, u których wykonano biopsję nerki ze wskazań klinicznych z rozpoznaniem w wyniku biopsji chorób nerek.

Określenie korelacji mediatorów zapalnych i immunologicznych w surowicy, krwi pełnej iw moczu z rozpoznaniem patologicznym nerek oraz sygnaturą genową danej patologii.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w czasie mediatorów zapalnych i odpornościowych w surowicy, pełnej krwi i moczu.
Ramy czasowe: 5 lat
Przebieg kliniczny i wyniki pacjentów będą obserwowane przez pięć lat i będą odnosić się do zmian w czasie w surowicy, pełnej krwi i moczu mediatorów zapalnych i immunologicznych. Ta dodatkowa analiza może dostarczyć markerów, które korelują z odpowiedzią terapeutyczną.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj