- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01156428
Profilowanie zapalne i immunologiczne tkanki nerki pobranej od pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą nerek
Profilowanie transkrypcyjne tkanki nerkowej uzyskanej od pacjentów z nowo rozpoznanym białkomoczem, zespołem nerczycowym lub zespołem nerczycowym
Badanie to oceni u pacjentów z chorobą nerek rolę, jaką odgrywają niektóre mediatory zapalne i immunologiczne w promowaniu uszkodzenia nerek. Badacze wysuwają hipotezę, że pewne mediatory (zidentyfikowane w surowicy, moczu i biopsji nerki) pacjentów z różnymi stanami chorobowymi nerek dostarczą informacji dotyczących ich przebiegu klinicznego oraz wzorców zapalnych i odpornościowych w surowicy i moczu pacjentów z chorobą nerek może dostarczyć predykcyjnych informacji diagnostycznych zamiast biopsji nerki. Zdolność do wykrywania i oznaczania ilościowego tych mediatorów może prowadzić do wcześniejszego wykrywania i leczenia chorób nerek w celu zapobiegania niewydolności nerek i konieczności wymiany nerki.
Badanie oceni surowicę, krew i mocz zebrane w okresie jednego roku po biopsji nerki pod kątem obecności mediatorów zapalnych lub immunologicznych, które zostaną skorelowane z wynikami patologii nerek (sygnatury genów). Te sygnatury genów zostaną porównane z „normalnymi” próbkami kontrolnymi uzyskanymi z przeszczepionej nerki dawcy lub z normalnej tkanki nerki uzyskanej od pacjentów, którzy wymagają usunięcia całej nerki z powodu guza.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem pracy jest ocena u ludzi mediatorów zapalnych i immunologicznych, które mogą odgrywać rolę w uszkodzeniu nerek. Badacze stawiają hipotezę, że określone mediatory zapalne i immunologiczne zidentyfikowane w surowicy i/lub moczu pacjentów z różnymi stanami chorobowymi nerek dostarczą informacji prognostycznych dotyczących ich przebiegu klinicznego. Ponadto stawiamy hipotezę, że profilowanie transkrypcji RNA próbek z biopsji nerki pozwoli zidentyfikować wzorce macierzy genów, które dostarczają informacji prognostycznych dla różnych stanów chorobowych. Na koniec stawiamy hipotezę, że wzorce mediatorów zapalnych i immunologicznych zidentyfikowane w surowicy i / lub moczu mogą dostarczyć predykcyjnych informacji diagnostycznych zamiast biopsji nerki. Zdolność do wykrywania i oznaczania ilościowego tych mediatorów może prowadzić do wcześniejszego wykrywania i leczenia przed progresją przewlekłej choroby nerek (CKD) do stadium 4 i/lub 5.
Badanie będzie oceniać seryjnie pobraną surowicę, krew i mocz w okresie jednego roku po biopsji nerki, zarówno pod kątem obecności mediatorów zapalnych, jak i immunologicznych. Mediatory zapalne i immunologiczne krwi, surowicy i moczu będą skorelowane z sygnaturą genową patologii nerek. Należy zauważyć, że wszystkie biopsje są przeprowadzane w oparciu o wskazania kliniczne, a nie w celu badania.
Sygnatury genów patologii nerek uzyskane od badanych zostaną porównane z „normalnymi” próbkami kontrolnymi. Normalne próbki będą pobierane od przeszczepionych nerek dawcy lub próbki z nefrektomii wykonanej u pacjentów poddawanych nefrektomii w celu wskazania klinicznego zidentyfikowanego guza nerki. Reprezentatywna „prawidłowa” tkanka zostanie pobrana z nerki po nefrektomii w miejscu odległym od masy nerkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- The Rogosin Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, od 18 do 90 lat
- Dowolny pacjent z istniejącymi wcześniej wskazaniami klinicznymi do biopsji nerki, w tym między innymi zespół nerczycowy, zespół nerczycowy lub białkomocz. Dodatkowo uwzględnieni zostaną dawcy przeszczepu nerki w celu uzyskania tkanki kontrolnej.
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
- Dodatkowo, w celu uzyskania tkanki kontrolnej uwzględnieni zostaną dawcy przeszczepów nerki oraz pacjenci wymagający nefrektomii w celu usunięcia masy nerkowej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci długotrwale przyjmujący leki immunosupresyjne (dopuszczalne jest empiryczne rozpoczęcie leczenia glikokortykosteroidami w ciągu 48 godzin przed biopsją nerki)
- Biorca przeszczepu nerki
- Niezdolność do obserwacji w celu przyszłej oceny laboratoryjnej protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby kontrolne (zwykli ochotnicy)
Kontrolne próbki nerki będą pobierane od nerki przeszczepionej od dawcy lub próbki po nefrektomii wykonanej u pacjentów poddawanych nefrektomii w celu wskazania klinicznego zidentyfikowanego guza nerki. W przypadku przeszczepu nerki od dawcy, biopsja nerki zostanie przeprowadzona podczas aktu nefrektomii i przeszczepu od żywego dawcy. W przypadku nefrektomii guza nerki reprezentatywna „prawidłowa” tkanka zostanie pobrana z nerki po nefrektomii w miejscu odległym od guza nerki. |
|
Choroby nerek
Pacjenci, którzy wymagają biopsji nerki ze wskazań klinicznych, takich jak białkomocz, krwiomocz, ostra niewydolność nerek (ARF) o niejasnej etiologii, przewlekła choroba nerek o niejasnej etiologii, zespół nerczycowy, zespół zapalenia nerek, podejrzenie toczniowego zapalenia nerek lub jakiekolwiek inne uzasadnione medycznie wskazanie do wykonania biopsji nerki biopsja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie od normy mediatorów zapalnych i odpornościowych krwi pełnej, surowicy i moczu, wzorców sygnatur genowych biopsji nerki u osób z różnymi chorobami nerek potwierdzonymi biopsją w porównaniu z osobami zdrowymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie odchylenia od normy stężeń mediatorów zapalnych i immunologicznych we krwi iw moczu u osób, u których wykonano biopsję nerki ze wskazań klinicznych z rozpoznaniem w wyniku biopsji chorób nerek. Określenie korelacji mediatorów zapalnych i immunologicznych w surowicy, krwi pełnej iw moczu z rozpoznaniem patologicznym nerek oraz sygnaturą genową danej patologii. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czasie mediatorów zapalnych i odpornościowych w surowicy, pełnej krwi i moczu.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Przebieg kliniczny i wyniki pacjentów będą obserwowane przez pięć lat i będą odnosić się do zmian w czasie w surowicy, pełnej krwi i moczu mediatorów zapalnych i immunologicznych.
Ta dodatkowa analiza może dostarczyć markerów, które korelują z odpowiedzią terapeutyczną.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Manifestacje urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia oddawania moczu
- Przewlekła choroba
- Nerczyca
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Białkomocz
- Zespół nerczycowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0908010598
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .