Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontstekings- en immuunprofilering van nierweefsel verkregen van patiënten met een nieuw gediagnosticeerde nierziekte

13 maart 2024 bijgewerkt door: The Rogosin Institute

Transcriptionele profilering van nierweefsel verkregen van patiënten met nieuw geïdentificeerde proteïnurie, nefrotisch syndroom of nefrotisch syndroom

Deze studie zal bij patiënten met een nierziekte de rol evalueren die bepaalde ontstekings- en immuunmediatoren spelen bij het bevorderen van nierbeschadiging. De onderzoekers veronderstellen dat bepaalde mediatoren (geïdentificeerd in het serum, urine en nierbiopsieweefsel) van patiënten met verschillende nierziektetoestanden informatie zullen geven over hun klinisch beloop en dat ontstekings- en immuunpatronen in het serum en de urine van patiënten met nierziekte kan voorspellende diagnostische informatie opleveren in plaats van een nierbiopsie. Het vermogen om deze mediatoren te detecteren en te kwantificeren, kan leiden tot eerdere detectie en behandeling van nieraandoeningen om nierfalen en de noodzaak van niervervanging te voorkomen.

De studie zal serum, bloed en urine die gedurende een periode van een jaar na nierbiopsie zijn verzameld, evalueren op de aanwezigheid van inflammatoire of immuunmediatoren, die zullen worden gecorreleerd met nierpathologische bevindingen (gensignaturen). Deze gensignaturen zullen worden vergeleken met "normale" controlespecimens die zijn verkregen van nieren van donortransplantaties of van normaal nierweefsel dat is verkregen van patiënten bij wie de volledige nier moet worden verwijderd vanwege een tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om bij mensen ontstekings- en immuunmediatoren te evalueren die een rol kunnen spelen bij nierbeschadiging. De onderzoekers veronderstellen dat bepaalde inflammatoire en immuunmediatoren die worden geïdentificeerd in het serum en/of urine van patiënten met verschillende nierziektetoestanden, prognostische informatie zullen verschaffen over hun klinisch beloop. Verder veronderstellen we dat RNA-transcriptieprofilering van nierbiopsiespecimens gene array-patronen zal identificeren die prognostische informatie verschaffen voor verschillende ziektetoestanden. Ten slotte veronderstellen we dat patronen van ontstekings- en immuunmediatoren die in serum en/of urine worden geïdentificeerd, voorspellende diagnostische informatie kunnen opleveren in plaats van nierbiopsie. Het vermogen om deze mediatoren te detecteren en te kwantificeren kan leiden tot eerdere detectie en behandeling voorafgaand aan de progressie van chronische nierziekte (CKD) naar stadium 4 en/of 5.

De studie zal serieel verzameld serum, bloed en urine over een periode van een jaar na nierbiopsie evalueren op zowel de aanwezigheid van ontstekings- als immuunmediatoren. De bloed-, serum- en urine-inflammatoire en immuunmediatoren zullen worden gecorreleerd met de genesignatuur van de nierpathologie. Merk op dat alle biopsieën worden uitgevoerd op basis van klinische indicatie en niet voor het doel van de studie.

Genesignaturen voor nierpathologie verkregen van proefpersonen zullen worden vergeleken met "normale" controlespecimens. Normale specimens zullen worden verkregen van donortransplantatienieren of nefrectomiespecimens die zijn uitgevoerd bij patiënten die een nefrectomie ondergaan voor de klinische indicatie van een geïdentificeerd niergezwel. Representatief "normaal" weefsel zal worden verkregen uit de nefrectomiseerde nier op een plaats die ver verwijderd is van de niermassa.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

119

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • The Rogosin Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon met een reeds bestaande klinische indicatie voor een nierbiopsie, waaronder, maar niet beperkt tot, nefritisch syndroom, nefritisch syndroom of proteïnurie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar tot 90 jaar oud
  • Elke proefpersoon met een reeds bestaande klinische indicatie van een nierbiopsie, inclusief maar niet beperkt tot nefritisch syndroom, nefritisch syndroom of proteïnurieziekte. Bovendien zullen niertransplantatiedonors worden opgenomen om controleweefsel te verkrijgen.
  • Toestemming kunnen en willen geven
  • Bovendien zullen donoren van niertransplantaten en patiënten die nefrectomie nodig hebben om niermassa te verwijderen, worden opgenomen om controleweefsel te verkrijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die langdurig immunosuppressiva gebruiken (empirische start van glucocorticoïdtherapie binnen 48 uur voorafgaand aan nierbiopsie is acceptabel)
  • Niertransplantatie ontvanger
  • Onvermogen om op te volgen voor toekomstige protocollaboratoriumevaluatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlepersonen (normale vrijwilligers)

Controlenierspecimens zullen worden verkregen van donortransplantatienieren of nefrectomiespecimens uitgevoerd bij patiënten die nefrectomie ondergaan voor de klinische indicatie van een geïdentificeerd niergezwel.

In het geval van donornieren wordt de nierbiopsie uitgevoerd tijdens de nefrectomie en transplantatie van een levende donor.

In het geval van nefrectomieën van de niermassa, zal representatief "normaal" weefsel worden verkregen uit de nefrectomie van de nier op een plaats die ver verwijderd is van de niermassa.
Nierziekte onderwerpen
Patiënten die een nierbiopsie nodig hebben op basis van klinische indicaties zoals proteïnurie, hematurie, acuut nierfalen (ARF) met onduidelijke etiologie, chronische nierziekte met onduidelijke etiologie, nefrotisch syndroom, nefritisch syndroom, vermoede lupus nefritis of enige andere medisch verantwoorde indicatie voor een biopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De afwijking van de norm van volbloed-, serum- en urine-inflammatoire en immuunmediatoren, nierbiopsie-gensignatuurpatronen bij proefpersonen met een verscheidenheid aan door biopsie bewezen nieraandoeningen in vergelijking met normale proefpersonen.
Tijdsspanne: 12 maanden

Vaststellen van de afwijking van de norm van ontstekings- en immuunmediatoren in bloed en urine bij proefpersonen die een nierbiopsie hebben ondergaan voor klinische indicatie met als resultaat biopsie gediagnosticeerde nieraandoeningen.

Om de correlatie te bepalen van serum-, volbloed- en urine-inflammatoire en immuunmediatoren met de nierpathologische diagnose, evenals de genesignatuur van de gegeven pathologie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de tijd van ontstekings- en immuunmediatoren in serum, volbloed en urine.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het klinisch beloop en resultaat van de proefpersoon zal gedurende vijf jaar worden gevolgd en zal betrekking hebben op de verandering in de tijd van ontstekings- en immuunmediatoren in serum, volbloed en urine. Deze vervolganalyse kan markers opleveren die correleren met de therapeutische respons.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Rogosin Institute

Medewerkers

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Perlman, MD, The Rogosin Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0908010598

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren