新诊断肾脏疾病患者肾脏组织的炎症和免疫分析
从患有新发现的蛋白尿、肾病综合征或肾病综合征的患者获得的肾脏组织的转录谱
这项研究将评估肾脏疾病患者中某些炎症和免疫介质在促进肾脏损伤方面的作用。 研究人员假设，患有各种不同肾脏疾病状态的患者的某些介质（在血清、尿液和肾活检组织中鉴定）将提供有关其临床过程以及患者血清和尿液中的炎症和免疫模式的信息肾病患者可能会产生预测性诊断信息，而不是肾活检。 检测和量化这些介质的能力可能导致肾脏疾病的早期检测和治疗，以防止肾衰竭和肾脏替代的需要。
该研究将评估肾活检后一年内收集的血清、血液和尿液中是否存在炎症或免疫介质，这将与肾脏病理学结果（基因特征）相关联。 这些基因特征将与从供体移植肾脏获得的“正常”对照标本或从需要为肿瘤切除整个肾脏的患者获得的正常肾组织进行比较。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估可能在肾脏损伤中发挥作用的人类炎症和免疫介质。 研究人员假设，在患有各种不同肾脏疾病状态的患者的血清和/或尿液中发现的某些炎症和免疫介质将提供有关其临床过程的预后信息。 此外，我们假设肾活检标本的 RNA 转录分析将确定基因阵列模式，为各种疾病状态提供预后信息。 最后，我们假设在血清和/或尿液中发现的炎症和免疫介质模式可能会产生预测性诊断信息，以代替肾活检。 检测和量化这些介质的能力可能会导致在慢性肾脏病 (CKD) 进展到第 4 和/或 5 阶段之前进行更早的检测和治疗。
该研究将评估肾活检后一年内连续收集的血清、血液和尿液中是否存在炎症或免疫介质。 血液、血清和尿液炎症和免疫介质将与肾脏病理基因特征相关联。 请注意，所有活检都是根据临床适应症进行的，而不是为了研究目的。
将从研究对象获得的肾脏病理学基因特征与“正常”对照标本进行比较。 正常标本将从供体移植肾脏或对接受肾切除术的患者进行的肾切除术标本获得，以识别肾脏肿块的临床指征。 代表性的“正常”组织将从远离肾肿块的肾切除肾获得。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- The Rogosin Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性和女性，18 岁至 90 岁
- 任何预先存在肾活检临床指征的受试者，包括但不限于肾炎综合征、肾炎综合征或蛋白尿疾病状态。 此外，为了获得对照组织，将包括肾移植供体。
- 愿意并能够给予同意
- 此外，为了获得对照组织，将包括肾移植供体和需要肾切除术以去除肾肿块的患者。
排除标准：
- 长期服用免疫抑制剂的受试者（在肾活检前 48 小时内经验性开始糖皮质激素治疗是可以接受的）
- 肾移植受者
- 无法跟进未来的协议实验室评估
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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控制对象（正常志愿者）
对照肾标本将从供体移植肾或对接受肾切除术的患者进行的肾切除术标本获得，以识别肾脏肿块的临床指征。 在供体移植肾脏的情况下，肾活检将在活体供体肾切除术和移植过程中进行。 在肾肿块肾切除术的情况下，代表性的“正常”组织将在远离肾肿块的部位从肾切除的肾脏获得。 |
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肾脏疾病科目
根据临床指征需要进行肾活检的患者，例如蛋白尿、血尿、病因不明的急性肾功能衰竭 (ARF)、病因不明的慢性肾病、肾病综合征、肾炎综合征、疑似狼疮性肾炎或任何其他医学上需要进行肾活检的指征活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与正常受试者相比，具有各种活检证明肾脏状况的受试者的全血、血清和尿液炎症和免疫介质、肾活检基因特征模式与正常值的偏差。
大体时间：12个月
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确定已接受肾活检临床指征的受试者血液和尿液炎症和免疫介质与正常值的偏差，结果活检诊断为肾脏疾病。 确定血清、全血和尿液炎症和免疫介质与肾脏病理学诊断以及给定病理学的基因特征的相关性。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清、全血和尿液炎症和免疫介质随时间变化。
大体时间：5年
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受试者的临床过程和结果将被跟踪超过五年，并与血清、全血和尿液炎症和免疫介质随时间的变化有关。
这种后续分析可能会产生与治疗反应相关的标志物。
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alan Perlman, MD、The Rogosin Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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