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経皮的冠動脈インターベンション後の中程度の僧帽弁閉鎖不全症の内科的対外科的管理

2014年6月12日 更新者:Southern Illinois University

心筋梗塞に対する経皮的冠動脈インターベンション後の中等度の僧帽弁閉鎖不全患者の内科的対外科的管理:パイロット前向き無作為化試験

パイロット前向き無作為化試験は、心筋梗塞(MI)に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)後の残存僧帽弁逆流(MR)を外科的に矯正するために患者を登録することの安全性と実現可能性を決定するために設計されており、MR の進行中の医学的管理と比較しています。 研究者らは、この患者サブセットで中等度のMRが修正された場合、死亡、入院を必要とするうっ血性心不全、心房細動、ニューヨーク心臓協会の悪化などの主要な心臓有害事象の数の減少によって測定されるように、患者の転帰が改善されると仮定しています( NYHA) の機能状態と生活の質の向上。

調査の概要

詳細な説明

僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は、心筋梗塞の頻繁な合併症です。 虚血性 MR は、長期追跡調査で予後不良の前兆となります。 このパイロット前向き無作為化試験は、一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後に MR が残存している患者の僧帽弁修復と外科的管理を評価するための安全性と実現可能性の試験です。 患者は、プライマリ PCI で治療された最初の MI を持つ患者を特定するために、含める可能性についてスクリーニングされます。 最初のプライマリ PCI から 6 週間以上経過した時点で中等度の MR の患者は、継続的な内科的管理と外科的僧帽弁修復に無作為に割り付けられます。 以前またはその後の冠動脈バイパス手術を受けた患者および重度の心室機能障害のある患者は除外されます。 患者は、無作為化の時点から 1 年間追跡されます。 安全性と実現可能性のデータは、治療群間の死亡率の違いを検出するための大規模な試験を設計するために使用されます。

この研究の結果は、急性 MI に対する PCI 後の虚血性 MR 患者の治療パラダイムに根本的な変化をもたらす可能性があります。 さらに、この研究から得られた洞察は、左室リモデリングと MR の相互関係についての理解を深め、心筋梗塞後の心室機能低下のメカニズムに光を当てる可能性があります。 さらに、この患者集団における外科的介入の適応症に関して、さらなる推奨事項を開発するための枠組みを提供する可能性があります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9638
        • Southern Illinois University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2009 年 7 月 1 日以降、MMC および STJ で最初の急性 MI (インデックス MI) に対して PCI を受けた患者
  • -PCI手順の6週間以上後のフォローアップ心エコー検査で中等度の僧帽弁逆流が記録されている
  • 英語を話す

除外基準:

  • 急性心筋梗塞に対する PCI 後の CABG
  • インデックス MI の前の以前の MI の履歴
  • インデックス PCI の前の以前の PCI または CABG の履歴
  • -MIのPCI後6週間の心エコー図でEF <30%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:外科僧帽弁修復
非侵襲的な経食道心エコー検査がすべての研究ボランティアに対して実施され、個人に僧帽弁逆流があるかどうか、ある場合はその程度を判断します。 僧帽弁修復は、心肺バイパスと中等度の低体温を利用して、胸骨正中切開による僧帽弁輪形成術で行われます。

僧帽弁の修復は、心肺バイパスと中程度の低体温を利用して、胸骨正中切開によって行われます。 僧帽弁は、左心房の切開を通してアプローチされます。 弁の検査に続いて、僧帽弁輪形成術は完全な半硬質弁輪形成術リングで達成されます。 残留逆流に対処するための追加の技術は、外科医の裁量に委ねられます。 その後、左心房切開が閉じられ、患者は離乳し、心肺バイパスから分離されます。

術中経食道心エコー検査は、すべての研究ボランティアに対して実施されます。

他の名前:
  • 僧帽弁輪形成術
NO_INTERVENTION:コントロール: 医療管理
手術をせずに経過観察を続けます。 非侵襲的な経食道心エコー検査がすべての研究ボランティアに対して実施され、個人に僧帽弁逆流があるかどうか、ある場合はその程度を判断します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生存
時間枠:ベースラインから1年
患者の生存率は、募集から1年までのすべての研究対象について前向きに記録されます。 手術アームの停止規則は、「重大な有害事象の逐次モニタリングに基づく臨床試験における早期停止規則」[39] で Kramar と Bascoul-Mollevi によって提案された方法に基づいて、5% の事前に指定されたカットオフです。 すべての参加者の安全を維持するために継続的な研究レビューを実施するために、5 人の独立した研究者と統計学者を含むデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) が設立されました。
ベースラインから1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院が必要なうっ血性心不全
時間枠:ベースラインと 1 年
うっ血性心不全による入院は、募集から1年間、すべての研究対象について前向きに記録されます。
ベースラインと 1 年
僧帽弁逆流グレード
時間枠:ベースラインと 1 年
僧帽弁逆流の存在および/または重症度を評価するために、経胸壁心エコー図が取得されます。
ベースラインと 1 年
新しい心房細動
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
心電図は、定期的な臨床フォローアップ訪問中および1年後に取得されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
NYHA機能クラス
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、1 年
これは、標準的な NYHA 分類を使用して、患者アンケートによって評価されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina Vassileva, M.D.、Southern Illinois University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月12日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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