Medicínské versus chirurgické řešení středně těžké mitrální regurgitace po perkutánní koronární intervenci
Medicínská versus chirurgická léčba pacientů se střední mitrální regurgitací po perkutánní koronární intervenci pro infarkt myokardu: pilotní prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mitrální regurgitace (MR) je častou komplikací infarktu myokardu. Ischemická MR má špatnou prognózu při dlouhodobém sledování. Tato pilotní prospektivní randomizovaná studie je studií bezpečnosti a proveditelnosti k hodnocení opravy mitrální chlopně oproti chirurgickému řešení u pacientů s reziduální MR po primární perkutánní koronární intervenci (PCI). U pacientů bude proveden screening z hlediska možného zařazení, aby se identifikovali ti, kteří měli první IM léčený primární PCI. Pacienti se středně závažnou MR po 6 nebo více týdnech po první primární PCI budou randomizováni k pokračujícímu lékařskému ošetření oproti chirurgické opravě mitrální chlopně. Pacienti s předchozím nebo následným bypassem koronární tepny a pacienti s těžkou komorovou dysfunkcí budou vyloučeni. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku od doby randomizace. Údaje o bezpečnosti a proveditelnosti budou použity k návrhu velké studie zaměřené na zjištění rozdílů v úmrtnosti mezi léčebnými rameny.
Výsledky této studie by mohly vést k radikální změně v léčebném paradigmatu pacientů s ischemickou MR po PCI pro akutní IM. Navíc poznatky získané z této studie by mohly posunout naše chápání vzájemného vztahu mezi remodelací LK a MR a vrhnout určité světlo na mechanismus zhoršování komorové funkce po IM. Navíc může poskytnout rámec pro vývoj dalších doporučení s ohledem na indikace chirurgické intervence u této populace pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9638
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili PCI pro první akutní IM (index MI) od 1. 7. 2009 v MMC a STJ
- dokumentovala středně těžkou mitrální regurgitaci při následné echokardiografii šest nebo více týdnů po výkonu PCI
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- CABG po PCI pro akutní IM
- Historie předchozího MI před indexem MI
- Historie předchozích PCI nebo CABG před indexem PCI
- EF <30 % na echokardiogramu 6 týdnů po PCI pro IM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: chirurgická oprava mitrální chlopně
Neinvazivní transezofageální echokardiografie bude provedena u všech dobrovolníků ve studii, aby se zjistilo, zda jedinec má mitrální regurgitaci, a pokud ano, v jaké míře.
Oprava mitrální chlopně bude provedena anuloplastikou mitrální chlopně pomocí střední sternotomie, s využitím kardiopulmonálního bypassu a středně těžké hypotermie.
|
Oprava mitrální chlopně bude provedena střední sternotomií s využitím kardiopulmonálního bypassu a mírné hypotermie. K mitrální chlopni se přistoupí řezem levé síně. Po prohlídce chlopně bude provedena anuloplastika mitrální chlopně s kompletním polotuhým prstencem pro anuloplastiku. Další techniky k řešení zbytkové regurgitace budou na uvážení chirurga. Poté se uzavře levá síň a pacient se odstaví a oddělí od kardiopulmonálního bypassu. U všech dobrovolníků ve studii bude provedena intraoperační transezofageální echokardiografie.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: kontrola: lékařský management
Klinické pozorování bude pokračovat bez chirurgického zákroku.
Neinvazivní transezofageální echokardiografie bude provedena u všech dobrovolníků ve studii, aby se zjistilo, zda jedinec má mitrální regurgitaci, a pokud ano, v jaké míře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití pacienta
Časové okno: základní do 1 roku
|
Přežití pacientů bude prospektivně dokumentováno pro všechny subjekty studie od náboru do jednoho roku.
Pravidlem zastavení pro chirurgickou paži je předem specifikovaná hranice 5 % na základě metody navržené Kramarem a Bascoulem-Mollevim v „Pravidla včasného zastavení v klinických studiích na základě sekvenčního sledování závažných nežádoucích příhod“ [39].
Byla zřízena komise pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB), která zahrnuje pět nezávislých výzkumníků a statistika, aby prováděla průběžnou kontrolu studie, aby byla zachována bezpečnost všech účastníků.
|
základní do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
Časové okno: základní a 1 rok
|
Hospitalizace pro městnavé srdeční selhání bude prospektivně dokumentována pro všechny subjekty studie od náboru do jednoho roku.
|
základní a 1 rok
|
|
stupeň mitrální regurgitace
Časové okno: základní a 1 rok
|
K posouzení přítomnosti a/nebo závažnosti mitrální regurgiace bude pořízen transtorakální echokardiogram.
|
základní a 1 rok
|
|
nová fibrilace síní
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
EKG bude získáno během rutinních klinických kontrol a po jednom roce.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Funkční třída NYHA
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
To bude hodnoceno pomocí pacientského dotazníku s použitím standardní klasifikace NYHA.
|
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAS-SIU-10-003-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .