Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medicinsk kontra kirurgisk behandling av måttlig mitralisuppstötning efter perkutan koronarintervention

12 juni 2014 uppdaterad av: Southern Illinois University

Medicinsk kontra kirurgisk behandling av patienter med måttlig mitralisuppstötning efter perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt: en prospektiv, randomiserad pilotprövning

Den prospektiva, randomiserade pilotstudien är utformad för att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att registrera patienter för att kirurgiskt korrigera kvarvarande mitrala regurgitation (MR) efter perkutan kranskärlsintervention (PCI) för hjärtinfarkt (MI) jämfört med pågående medicinsk behandling av MR. Utredarna antar att om måttlig MR korrigeras i denna patientundergrupp, kommer patienterna att få förbättrade resultat mätt som ett minskat antal allvarliga hjärthändelser, inklusive dödsfall, kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse, förmaksflimmer, försämring av New York Heart Association ( NYHA) funktionell status och förbättrad livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mitralregurgitation (MR) är en frekvent komplikation av hjärtinfarkt. Ischemisk MR ger en dålig prognos vid långtidsuppföljning. Denna prospektiva randomiserade pilotstudie är en säkerhets- och genomförbarhetsstudie för att utvärdera mitralisklaffreparation kontra kirurgisk behandling hos patienter med kvarvarande MR efter primär perkutan koronar intervention (PCI). Patienter kommer att screenas för eventuell inkludering för att identifiera de som först har hjärtinfarkt som behandlats med primär PCI. Patienter med måttlig MR 6 eller fler veckor efter första primära PCI kommer att randomiseras till fortsatt medicinsk behandling jämfört med kirurgisk mitralisklaffreparation. Patienter med tidigare eller efterföljande kranskärlsbypassoperationer och patienter med allvarlig ventrikulär dysfunktion kommer att exkluderas. Patienterna kommer att följas i ett år från tidpunkten för randomisering. Säkerhets- och genomförbarhetsdata kommer att användas för att designa en stor studie för att upptäcka skillnader i dödlighet mellan behandlingsarmarna.

Resultaten av denna studie kan leda till en radikal förändring av behandlingsparadigmet för patienter med ischemisk MR efter PCI för akut hjärtinfarkt. Dessutom kan insikter från denna studie främja vår förståelse av sambandet mellan LV-ombyggnad och MR och kasta lite ljus över mekanismen för ventrikulär funktionsförsämring efter MI. Dessutom kan det ge ett ramverk för utveckling av ytterligare rekommendationer med avseende på indikationerna för kirurgisk ingrepp i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9638
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått PCI för första akuta MI (index MI) sedan 7/1/09 vid MMC och STJ
  • dokumenterad måttlig mitralisuppstötning vid uppföljande ekokardiografi sex eller fler veckor efter PCI-ingrepp
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • CABG efter PCI för akut MI
  • Historik för tidigare MI före index MI
  • Historik för tidigare PCI eller CABG före index PCI
  • EF <30 % på ekokardiogrammet 6 veckor efter PCI för MI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: kirurgisk mitralklaffreparation
Icke-invasiv transesofageal ekokardiografi kommer att utföras på alla studiefrivilliga för att avgöra om individen har mitralisuppstötningar och i så fall i vilken grad. Mitralklaffreparation kommer att utföras med mitralisklaffannoplastik via mediansternotomi, med användning av kardiopulmonell bypass och måttlig hypotermi.

Mitralklaffreparation kommer att utföras via median sternotomi, med hjälp av kardiopulmonell bypass och måttlig hypotermi. Mitralklaffen kommer att närma sig genom ett snitt i vänster förmak. Efter inspektion av klaffen kommer mitralisklaffens annuloplastik att utföras med en komplett halvstyv annuloplastikring. Ytterligare tekniker för att ta itu med kvarvarande uppstötningar avgörs av kirurgen. Den vänstra atriotomin kommer sedan att stängas och patienten avvänjas och separeras från kardiopulmonell bypass.

Intraoperativ transesofageal ekokardiografi kommer att utföras på alla försökspersoner i studien.

Andra namn:
  • mitralisklaffannoplastik
NO_INTERVENTION: kontroll: medicinsk ledning
Klinisk observation kommer att fortsätta utan operation. Icke-invasiv transesofageal ekokardiografi kommer att utföras på alla studiefrivilliga för att avgöra om individen har mitralisuppstötningar och i så fall i vilken grad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientens överlevnad
Tidsram: baslinje till 1 år
Patientöverlevnad kommer att dokumenteras prospektivt för alla försökspersoner från rekrytering till ett år. En stoppregel för den kirurgiska armen är en fördefinierad cut-off på 5 % baserat på den metod som föreslagits av Kramar och Bascoul-Mollevi i "Early Stopping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events" [39]. En styrelse för data- och säkerhetsövervakning (DSMB) som omfattar fem oberoende utredare och en statistiker har upprättats för att genomföra pågående studiegranskning för att upprätthålla säkerheten för alla deltagare.
baslinje till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: baslinje och 1 år
Sjukhusinläggning för kronisk hjärtsvikt kommer att prospektivt dokumenteras för alla försökspersoner från rekrytering till ett år.
baslinje och 1 år
mitral regurgitation grad
Tidsram: baslinje och 1 år
Transthorax ekokardiogram kommer att tas för att bedöma förekomsten och/eller svårighetsgraden av mitralisuppstötningar.
baslinje och 1 år
nytt förmaksflimmer
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 år
EKG kommer att erhållas under rutinmässiga kliniska uppföljningsbesök och efter ett år.
baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 år
NYHA funktionsklass
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 år
Detta kommer att bedömas via patientenkät med standard NYHA-klassificering.
baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera