- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01156441
Medicinsk kontra kirurgisk behandling av måttlig mitralisuppstötning efter perkutan koronarintervention
Medicinsk kontra kirurgisk behandling av patienter med måttlig mitralisuppstötning efter perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt: en prospektiv, randomiserad pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mitralregurgitation (MR) är en frekvent komplikation av hjärtinfarkt. Ischemisk MR ger en dålig prognos vid långtidsuppföljning. Denna prospektiva randomiserade pilotstudie är en säkerhets- och genomförbarhetsstudie för att utvärdera mitralisklaffreparation kontra kirurgisk behandling hos patienter med kvarvarande MR efter primär perkutan koronar intervention (PCI). Patienter kommer att screenas för eventuell inkludering för att identifiera de som först har hjärtinfarkt som behandlats med primär PCI. Patienter med måttlig MR 6 eller fler veckor efter första primära PCI kommer att randomiseras till fortsatt medicinsk behandling jämfört med kirurgisk mitralisklaffreparation. Patienter med tidigare eller efterföljande kranskärlsbypassoperationer och patienter med allvarlig ventrikulär dysfunktion kommer att exkluderas. Patienterna kommer att följas i ett år från tidpunkten för randomisering. Säkerhets- och genomförbarhetsdata kommer att användas för att designa en stor studie för att upptäcka skillnader i dödlighet mellan behandlingsarmarna.
Resultaten av denna studie kan leda till en radikal förändring av behandlingsparadigmet för patienter med ischemisk MR efter PCI för akut hjärtinfarkt. Dessutom kan insikter från denna studie främja vår förståelse av sambandet mellan LV-ombyggnad och MR och kasta lite ljus över mekanismen för ventrikulär funktionsförsämring efter MI. Dessutom kan det ge ett ramverk för utveckling av ytterligare rekommendationer med avseende på indikationerna för kirurgisk ingrepp i denna patientpopulation.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62794-9638
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått PCI för första akuta MI (index MI) sedan 7/1/09 vid MMC och STJ
- dokumenterad måttlig mitralisuppstötning vid uppföljande ekokardiografi sex eller fler veckor efter PCI-ingrepp
- engelsktalande
Exklusions kriterier:
- CABG efter PCI för akut MI
- Historik för tidigare MI före index MI
- Historik för tidigare PCI eller CABG före index PCI
- EF <30 % på ekokardiogrammet 6 veckor efter PCI för MI
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kirurgisk mitralklaffreparation
Icke-invasiv transesofageal ekokardiografi kommer att utföras på alla studiefrivilliga för att avgöra om individen har mitralisuppstötningar och i så fall i vilken grad.
Mitralklaffreparation kommer att utföras med mitralisklaffannoplastik via mediansternotomi, med användning av kardiopulmonell bypass och måttlig hypotermi.
|
Mitralklaffreparation kommer att utföras via median sternotomi, med hjälp av kardiopulmonell bypass och måttlig hypotermi. Mitralklaffen kommer att närma sig genom ett snitt i vänster förmak. Efter inspektion av klaffen kommer mitralisklaffens annuloplastik att utföras med en komplett halvstyv annuloplastikring. Ytterligare tekniker för att ta itu med kvarvarande uppstötningar avgörs av kirurgen. Den vänstra atriotomin kommer sedan att stängas och patienten avvänjas och separeras från kardiopulmonell bypass. Intraoperativ transesofageal ekokardiografi kommer att utföras på alla försökspersoner i studien.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: kontroll: medicinsk ledning
Klinisk observation kommer att fortsätta utan operation.
Icke-invasiv transesofageal ekokardiografi kommer att utföras på alla studiefrivilliga för att avgöra om individen har mitralisuppstötningar och i så fall i vilken grad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens överlevnad
Tidsram: baslinje till 1 år
|
Patientöverlevnad kommer att dokumenteras prospektivt för alla försökspersoner från rekrytering till ett år.
En stoppregel för den kirurgiska armen är en fördefinierad cut-off på 5 % baserat på den metod som föreslagits av Kramar och Bascoul-Mollevi i "Early Stopping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events" [39].
En styrelse för data- och säkerhetsövervakning (DSMB) som omfattar fem oberoende utredare och en statistiker har upprättats för att genomföra pågående studiegranskning för att upprätthålla säkerheten för alla deltagare.
|
baslinje till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kongestiv hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse
Tidsram: baslinje och 1 år
|
Sjukhusinläggning för kronisk hjärtsvikt kommer att prospektivt dokumenteras för alla försökspersoner från rekrytering till ett år.
|
baslinje och 1 år
|
|
mitral regurgitation grad
Tidsram: baslinje och 1 år
|
Transthorax ekokardiogram kommer att tas för att bedöma förekomsten och/eller svårighetsgraden av mitralisuppstötningar.
|
baslinje och 1 år
|
|
nytt förmaksflimmer
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
EKG kommer att erhållas under rutinmässiga kliniska uppföljningsbesök och efter ett år.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
|
NYHA funktionsklass
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Detta kommer att bedömas via patientenkät med standard NYHA-klassificering.
|
baslinje, 3 månader, 6 månader och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAS-SIU-10-003-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .