경피적 관상동맥 중재술 후 중등도 승모판 역류의 내과적 관리와 외과적 관리
심근경색에 대한 경피적 관상동맥 중재술 후 중등도의 승모판 역류 환자의 내과적 대 외과적 관리: 파일럿 전향적 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
승모판 역류(MR)는 심근 경색의 빈번한 합병증입니다. 허혈성 MR은 장기 추적 관찰 시 예후가 좋지 않습니다. 이 파일럿 전향적 무작위 시험은 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 잔여 MR이 있는 환자에서 승모판 봉합 대 수술 관리를 평가하기 위한 안전성 및 타당성 시험입니다. 환자는 1차 PCI로 치료된 최초의 MI를 가진 환자를 식별하기 위해 가능한 포함에 대해 스크리닝됩니다. 첫 번째 기본 PCI 후 6주 이상에서 중등도의 MR을 보이는 환자는 계속적인 의료 관리와 외과적 승모판 수술에 무작위 배정됩니다. 이전 또는 이후에 관상동맥우회술을 받은 환자와 심한 심실 기능 장애가 있는 환자는 제외됩니다. 환자는 무작위 배정 시점부터 1년 동안 추적 관찰됩니다. 안전성 및 타당성 데이터는 치료군 간의 사망률 차이를 감지할 수 있는 대규모 실험을 설계하는 데 사용됩니다.
이 연구의 결과는 급성 MI에 대한 PCI 후 허혈성 MR 환자의 치료 패러다임에 급격한 변화를 가져올 수 있습니다. 또한 이 연구에서 얻은 통찰력은 좌심실 리모델링과 MR 사이의 상호 관계에 대한 이해를 높이고 MI 후 심실 기능 저하의 메커니즘을 밝힐 수 있습니다. 또한, 이 환자 모집단에서 외과적 개입에 대한 적응증과 관련하여 추가 권장 사항 개발을 위한 프레임워크를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62794-9638
- Southern Illinois University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2009년 7월 1일 이후 MMC 및 STJ에서 첫 번째 급성 MI(지수 MI)로 PCI를 받은 환자
- PCI 절차 후 6주 이상 추적 심초음파에서 문서화된 중등도 승모판 역류
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 급성 MI에 대한 PCI 후 CABG
- 지수 MI 이전의 이전 MI 이력
- 인덱스 PCI 이전의 이전 PCI 또는 CABG 이력
- MI에 대한 PCI 후 6주에 심초음파에서 EF <30%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 승모판 수리
비침습적 경식도 심초음파 검사는 모든 연구 지원자에게 수행되어 개인이 승모판 역류가 있는지, 그렇다면 어느 정도인지 확인합니다.
승모판 수리는 심폐 바이패스 및 중등도 저체온증을 활용하여 정중 흉골 절개를 통한 승모판 판륜 성형술로 수행됩니다.
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승모판 수술은 심폐 바이패스와 중등도 저체온증을 활용한 정중 흉골 절개술을 통해 수행됩니다. 승모판은 좌심방 절개를 통해 접근하게 됩니다. 판막 검사 후 승모판 판막 판막 성형술은 완전한 반경성 판막 판막 성형술 링으로 수행됩니다. 잔류 역류를 해결하기 위한 추가 기술은 외과의의 재량에 따릅니다. 그런 다음 좌방 절개술을 닫고 환자를 젖을 떼고 심폐 우회로에서 분리합니다. 수술 중 경식도 심초음파 검사는 모든 연구 지원자에게 수행될 것입니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 제어: 의료 관리
임상 관찰은 수술 없이 계속됩니다.
비침습적 경식도 심초음파 검사는 모든 연구 지원자에게 수행되어 개인이 승모판 역류가 있는지, 그렇다면 어느 정도인지 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 생존
기간: 기준선에서 1년
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환자 생존은 모집에서 1년까지 모든 연구 주제에 대해 전향적으로 문서화됩니다.
수술 팔에 대한 중단 규칙은 Kramar와 Bascoul-Mollevi가 "Early Stopping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events"[39]에서 제안한 방법을 기반으로 미리 지정된 5% 컷오프입니다.
모든 참가자의 안전을 유지하기 위해 지속적인 연구 검토를 수행하기 위해 5명의 독립적인 조사관과 통계학자를 포함하는 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)가 설립되었습니다.
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기준선에서 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원이 필요한 울혈성 심부전
기간: 기준선 및 1년
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울혈성 심부전으로 인한 입원은 모집부터 1년까지 모든 연구 대상에 대해 전향적으로 문서화됩니다.
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기준선 및 1년
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승모판 역류 등급
기간: 기준선 및 1년
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승모판 역류의 존재 및/또는 중증도를 평가하기 위해 경흉부 심초음파를 얻습니다.
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기준선 및 1년
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새로운 심방세동
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년
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EKG는 일상적인 임상 후속 방문 중에 그리고 1년에 얻을 것입니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 1년
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NYHA 기능 등급
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 1년
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이는 표준 NYHA 분류를 사용하여 환자 설문지를 통해 평가됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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