Manejo médico versus quirúrgico de la insuficiencia mitral moderada después de una intervención coronaria percutánea
Manejo médico versus quirúrgico de pacientes con insuficiencia mitral moderada después de una intervención coronaria percutánea por infarto de miocardio: un ensayo piloto prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia mitral (IM) es una complicación frecuente del infarto de miocardio. La IM isquémica presagia un mal pronóstico en el seguimiento a largo plazo. Este ensayo piloto prospectivo aleatorizado es un ensayo de seguridad y viabilidad para evaluar la reparación de la válvula mitral frente al tratamiento quirúrgico en pacientes con insuficiencia mitral residual después de una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria. Se evaluará a los pacientes para su posible inclusión a fin de identificar a aquellos que tienen un primer IM tratado con ICP primaria. Los pacientes con insuficiencia mitral moderada a las 6 semanas o más después de la primera PCI primaria serán aleatorizados para continuar con el tratamiento médico versus la reparación quirúrgica de la válvula mitral. Se excluirán los pacientes con cirugía de bypass de arteria coronaria previa o posterior y los pacientes con disfunción ventricular grave. Los pacientes serán seguidos durante un año desde el momento de la aleatorización. Los datos de seguridad y factibilidad se utilizarán para diseñar un gran ensayo potenciado para detectar una diferencia en la mortalidad entre los brazos de tratamiento.
Los resultados de este estudio podrían conducir a un cambio radical en el paradigma de tratamiento para pacientes con IM isquémica después de una ICP por IM agudo. Además, la información obtenida de este estudio podría mejorar nuestra comprensión de la interrelación entre la remodelación del VI y la IM y arrojar algo de luz sobre el mecanismo del deterioro de la función ventricular después de un IM. Además, puede proporcionar un marco para el desarrollo de recomendaciones adicionales con respecto a las indicaciones para la intervención quirúrgica en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9638
- Southern Illinois University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se han sometido a PCI por primer IM agudo (IM índice) desde el 1/7/09 en MMC y STJ
- insuficiencia mitral moderada documentada en la ecocardiografía de seguimiento seis o más semanas después del procedimiento de PCI
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- CABG después de PCI para MI agudo
- Antecedentes de infarto de miocardio anterior al índice de infarto de miocardio
- Historial de PCI o CABG anteriores al índice PCI
- FE <30 % en el ecocardiograma a las 6 semanas después de la ICP por IM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: reparación quirúrgica de la válvula mitral
Se realizará una ecocardiografía transesofágica no invasiva en todos los voluntarios del estudio para determinar si el individuo tiene insuficiencia mitral y, de ser así, en qué grado.
La reparación de la válvula mitral se realizará con anuloplastia de la válvula mitral a través de una esternotomía media, utilizando circulación extracorpórea e hipotermia moderada.
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La reparación de la válvula mitral se realizará a través de una esternotomía mediana, utilizando circulación extracorpórea e hipotermia moderada. Se abordará la válvula mitral a través de una incisión en la aurícula izquierda. Después de la inspección de la válvula, la anuloplastia de la válvula mitral se realizará con un anillo de anuloplastia semirrígido completo. Las técnicas adicionales para abordar la regurgitación residual quedarán a discreción del cirujano. Luego se cerrará la aurícula izquierda y se desconectará al paciente y se lo separará del bypass cardiopulmonar. Se realizará una ecocardiografía transesofágica intraoperatoria a todos los voluntarios del estudio.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: control: gestión médica
La observación clínica continuará sin cirugía.
Se realizará una ecocardiografía transesofágica no invasiva en todos los voluntarios del estudio para determinar si el individuo tiene insuficiencia mitral y, de ser así, en qué grado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: línea de base a 1 año
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La supervivencia del paciente se documentará prospectivamente para todos los sujetos del estudio desde el reclutamiento hasta un año.
Una regla de suspensión para el brazo quirúrgico es un punto de corte preespecificado del 5% basado en el método propuesto por Kramar y Bascoul-Mollevi en "Reglas de suspensión temprana en ensayos clínicos basados en el monitoreo secuencial de eventos adversos graves" [39].
Se ha establecido una junta de monitoreo de datos y seguridad (DSMB) que incluye cinco investigadores independientes y un estadístico para realizar una revisión continua del estudio para mantener la seguridad de todos los participantes.
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línea de base a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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insuficiencia cardíaca congestiva que requiere hospitalización
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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La hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva se documentará prospectivamente para todos los sujetos del estudio desde el reclutamiento hasta un año.
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línea de base y 1 año
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grado de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
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Se obtendrá un ecocardiograma transtorácico para evaluar la presencia o la gravedad de la insuficiencia mitral.
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línea de base y 1 año
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nueva fibrilación auricular
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Se obtendrá un electrocardiograma durante las visitas de seguimiento clínico de rutina y al año.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Esto se evaluará a través de un cuestionario para el paciente utilizando la clasificación estándar de la NYHA.
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línea de base, 3 meses, 6 meses y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAS-SIU-10-003-1
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