Medyczne i chirurgiczne leczenie umiarkowanej niedomykalności mitralnej po przezskórnej interwencji wieńcowej
Postępowanie medyczne i chirurgiczne u pacjentów z umiarkowaną niedomykalnością mitralną po przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu zawału mięśnia sercowego: pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedomykalność mitralna (MR) jest częstym powikłaniem zawału mięśnia sercowego. Niedokrwienny MR zwiastuje złe rokowanie w długoterminowej obserwacji. To pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie jest próbą bezpieczeństwa i wykonalności w celu oceny naprawy zastawki mitralnej w porównaniu z postępowaniem chirurgicznym u pacjentów z resztkową MR po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ewentualnego włączenia, aby zidentyfikować tych, u których po raz pierwszy zawał serca leczono pierwotną PCI. Pacjenci z umiarkowaną MR po 6 lub więcej tygodniach od pierwszej pierwotnej PCI będą losowo przydzielani do grupy kontynuującej postępowanie medyczne w porównaniu z operacją plastyczną zastawki mitralnej. Pacjenci z wcześniejszą lub późniejszą operacją pomostowania aortalno-wieńcowego oraz pacjenci z ciężką dysfunkcją komór zostaną wykluczeni. Pacjenci będą obserwowani przez rok od czasu randomizacji. Dane dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności zostaną wykorzystane do zaprojektowania dużej próby mającej na celu wykrycie różnicy w śmiertelności między grupami leczenia.
Wyniki tego badania mogą doprowadzić do radykalnej zmiany paradygmatu leczenia chorych z niedokrwienną MR po PCI z powodu ostrego MI. Ponadto wgląd uzyskany w tym badaniu może pogłębić naszą wiedzę na temat wzajemnych powiązań między przebudową LV a rezonansem magnetycznym i rzucić nieco światła na mechanizm pogorszenia funkcji komór po zawale mięśnia sercowego. Ponadto może stanowić ramy do opracowania dalszych zaleceń dotyczących wskazań do interwencji chirurgicznej w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9638
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli PCI z powodu pierwszego ostrego MI (indeks MI) od 1.07.09 w MMC i STJ
- udokumentowana umiarkowana niedomykalność zastawki mitralnej w kontrolnym badaniu echokardiograficznym 6 lub więcej tygodni po zabiegu PCI
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- CABG po PCI z powodu ostrego MI
- Historia poprzedniego MI przed indeksem MI
- Historia poprzednich PCI lub CABG przed indeksacją PCI
- EF <30% na echokardiogramie po 6 tygodniach od PCI z powodu zawału serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej
Nieinwazyjna echokardiografia przezprzełykowa zostanie przeprowadzona na wszystkich ochotnikach biorących udział w badaniu w celu ustalenia, czy dana osoba ma niedomykalność mitralną, a jeśli tak, to w jakim stopniu.
Naprawa zastawki mitralnej zostanie przeprowadzona z annuloplastyką zastawki mitralnej przez środkową sternotomię, z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego i umiarkowanej hipotermii.
|
Naprawa zastawki mitralnej zostanie przeprowadzona przez pośrodkową sternotomię, z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego i umiarkowanej hipotermii. Dostęp do zastawki mitralnej uzyskuje się przez nacięcie lewego przedsionka. Po sprawdzeniu zastawki annuloplastyka zastawki mitralnej zostanie przeprowadzona przy użyciu kompletnego półsztywnego pierścienia do annuloplastyki. Chirurg zadecyduje o dodatkowych technikach radzenia sobie z rezydualną niedomykalnością. Lewa atriotomia zostanie następnie zamknięta, a pacjent odstawiony od piersi i oddzielony od krążenia pozaustrojowego. Śródoperacyjna echokardiografia przezprzełykowa zostanie przeprowadzona u wszystkich ochotników biorących udział w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola: zarządzanie medyczne
Obserwacja kliniczna będzie kontynuowana bez operacji.
Nieinwazyjna echokardiografia przezprzełykowa zostanie przeprowadzona na wszystkich ochotnikach biorących udział w badaniu w celu ustalenia, czy dana osoba ma niedomykalność mitralną, a jeśli tak, to w jakim stopniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
|
Przeżycie pacjentów zostanie udokumentowane prospektywnie dla wszystkich uczestników badania od momentu rekrutacji do jednego roku.
Regułą zatrzymania dla ramienia chirurgicznego jest z góry określony próg odcięcia wynoszący 5% w oparciu o metodę zaproponowaną przez Kramara i Bascoula-Mollevi w „Early Stoppping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events” [39].
Powołano radę monitorującą dane i bezpieczeństwo (DSMB), w skład której wchodzi pięciu niezależnych badaczy i statystyk, w celu prowadzenia bieżącej oceny badań w celu zapewnienia bezpieczeństwa wszystkim uczestnikom.
|
bazowy do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca będzie prospektywnie dokumentowana dla wszystkich uczestników badania od rekrutacji do jednego roku.
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
stopień niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
|
Echokardiogram przezklatkowy zostanie uzyskany w celu oceny obecności i/lub nasilenia niedomykalności mitralnej.
|
poziom bazowy i 1 rok
|
|
nowe migotanie przedsionków
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
EKG zostanie wykonane podczas rutynowych wizyt kontrolnych oraz po roku.
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Klasa funkcjonalna NYHA
Ramy czasowe: linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza pacjenta przy użyciu standardowej klasyfikacji NYHA.
|
linii bazowej, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAS-SIU-10-003-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .