经皮冠状动脉介入治疗后中度二尖瓣反流的内科与外科治疗
2014年6月12日 更新者：Southern Illinois University
经皮冠状动脉介入治疗心肌梗死后中度二尖瓣反流患者的药物治疗与手术治疗：一项前瞻性随机试验试验
试点前瞻性随机试验旨在确定在经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 治疗心肌梗死 (MI) 后招募患者以手术矫正残余二尖瓣反流 (MR) 与 MR 的持续医疗管理相比的安全性和可行性。
研究人员假设，如果在该患者亚群中纠正中度 MR，患者的预后将有所改善，主要不良心脏事件的数量减少，包括死亡、需要住院治疗的充血性心力衰竭、心房颤动、纽约心脏协会恶化（ NYHA) 功能状态和改善的生活质量。
研究概览
详细说明
二尖瓣反流 (MR) 是心肌梗死的常见并发症。 缺血性 MR 预示着长期随访的预后不良。 这项前瞻性随机试点试验是一项安全性和可行性试验，用于评估直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后残留 MR 患者的二尖瓣修复与手术治疗。 将对可能纳入的患者进行筛选，以确定首次接受直接 PCI 治疗的 MI 患者。 首次直接 PCI 后 6 周或更长时间出现中度 MR 的患者将被随机分配到继续药物治疗组和手术二尖瓣修复组。 先前或随后进行过冠状动脉旁路手术的患者和患有严重心室功能障碍的患者将被排除在外。 从随机分组时起，将对患者进行为期一年的随访。 安全性和可行性数据将用于设计一项大型试验，旨在检测治疗组之间死亡率的差异。
这项研究的结果可能会导致急性 MI PCI 后缺血性 MR 患者的治疗模式发生根本性变化。 此外，从这项研究中获得的见解可以促进我们对 LV 重构和 MR 之间相互关系的理解，并阐明 MI 后心室功能恶化的机制。 此外，它可以为针对该患者人群的手术干预指征制定进一步的建议提供框架。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62794-9638
- Southern Illinois University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自 2009 年 7 月 1 日起在 MMC 和 STJ 因首次急性 MI（指数 MI）接受 PCI 的患者
- PCI 手术后 6 周或更长时间随访超声心动图显示中度二尖瓣反流
- 英语会话
排除标准：
- 急性心肌梗死 PCI 后 CABG
- 索引 MI 之前的先前 MI 历史
- 在指数 PCI 之前既往 PCI 或 CABG 的历史
- 心肌梗死 PCI 后 6 周超声心动图上的 EF <30%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术二尖瓣修复术
将对所有研究志愿者进行无创经食管超声心动图检查，以确定个体是否有二尖瓣反流，如果有，程度如何。
二尖瓣修复将通过正中胸骨切开术、利用体外循环和适度低温进行二尖瓣瓣环成形术。
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二尖瓣修复将通过正中胸骨切开术、体外循环和适度低温进行。 将通过左心房切口接近二尖瓣。 检查瓣膜后，将使用完整的半刚性瓣环成形术环完成二尖瓣瓣环成形术。 解决残余反流的其他技术将由外科医生自行决定。 然后关闭左心房切开术，患者脱离体外循环并脱离体外循环。 将对所有研究志愿者进行术中经食管超声心动图检查。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制：医疗管理
不手术将继续进行临床观察。
将对所有研究志愿者进行无创经食管超声心动图检查，以确定个体是否有二尖瓣反流，如果有，程度如何。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者生存
大体时间：基线至 1 年
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从招募到一年，将前瞻性地记录所有研究对象的患者存活率。
基于 Kramar 和 Bascoul-Mollevi 在“基于严重不良事件的序贯监测的临床试验中的早期停止规则”[39] 中提出的方法，手术组的停止规则是预先指定的 5% 截止值。
已经成立了一个数据和安全监测委员会 (DSMB)，其中包括五名独立调查员和一名统计学家，以进行持续的研究审查，以维护所有参与者的安全。
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基线至 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要住院治疗的充血性心力衰竭
大体时间：基线和 1 年
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从招募到一年，将对所有研究对象的充血性心力衰竭住院进行前瞻性记录。
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基线和 1 年
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二尖瓣反流等级
大体时间：基线和 1 年
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将获得经胸超声心动图以评估二尖瓣反流的存在和/或严重程度。
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基线和 1 年
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新房颤
大体时间：基线、3个月、6个月和1年
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EKG 将在常规临床随访期间和一年后获得。
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基线、3个月、6个月和1年
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NYHA功能等级
大体时间：基线、3个月、6个月和1年
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这将使用标准 NYHA 分类通过患者问卷进行评估。
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基线、3个月、6个月和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Vassileva, M.D.、Southern Illinois University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月1日
首次发布 (估计)
2010年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月12日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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