Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medische versus chirurgische behandeling van matige mitralisinsufficiëntie na percutane coronaire interventie

12 juni 2014 bijgewerkt door: Southern Illinois University

Medische versus chirurgische behandeling van patiënten met matige mitralisinsufficiëntie na percutane coronaire interventie voor een myocardinfarct: een prospectieve, gerandomiseerde pilotstudie

De pilot prospectieve gerandomiseerde studie is ontworpen om de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het inschrijven van patiënten voor het chirurgisch corrigeren van residuele mitralisinsufficiëntie (MR) na percutane coronaire interventie (PCI) voor myocardinfarct (MI) in plaats van lopende medische behandeling van MR. De onderzoekers veronderstellen dat als matige MR wordt gecorrigeerd in deze subgroep van patiënten, de patiënten betere resultaten zullen hebben, gemeten aan de hand van een verminderd aantal ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen, waaronder overlijden, congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname vereist is, atriumfibrilleren, verslechtering van de New York Heart Association ( NYHA) functionele status en verbeterde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mitralisinsufficiëntie (MR) is een frequente complicatie van een myocardinfarct. Ischemische MR voorspelt een slechte prognose bij follow-up op lange termijn. Deze pilot prospectieve gerandomiseerde studie is een veiligheids- en haalbaarheidsstudie om mitralisklepreparatie versus chirurgische behandeling te evalueren bij patiënten met residuele MR na primaire percutane coronaire interventie (PCI). Patiënten zullen worden gescreend op mogelijke opname om degenen te identificeren die voor het eerst MI hebben behandeld met primaire PCI. Patiënten met matige MR bij 6 of meer weken na de eerste primaire PCI zullen worden gerandomiseerd naar voortgezette medische behandeling versus chirurgische mitralisklepreparatie. Patiënten met een eerdere of latere coronaire bypassoperatie en patiënten met ernstige ventriculaire disfunctie worden uitgesloten. Patiënten zullen gedurende één jaar worden gevolgd vanaf het moment van randomisatie. De veiligheids- en haalbaarheidsgegevens zullen worden gebruikt om een ​​grote studie op te zetten die wordt aangedreven om een ​​verschil in mortaliteit tussen behandelingsarmen te detecteren.

Resultaten van deze studie zouden kunnen leiden tot een radicale verandering in het behandelingsparadigma voor patiënten met ischemische MR na PCI voor acuut MI. Bovendien zou het inzicht dat uit deze studie is verkregen, ons begrip van de onderlinge relatie tussen LV-remodellering en MR kunnen vergroten en enig licht kunnen werpen op het mechanisme van verslechtering van de ventriculaire functie na MI. Bovendien kan het een kader bieden voor de ontwikkeling van verdere aanbevelingen met betrekking tot de indicaties voor chirurgische interventie bij deze patiëntenpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9638
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die PCI hebben ondergaan voor eerste acuut MI (index MI) sinds 1-7-09 bij MMC en STJ
  • gedocumenteerde matige mitralisinsufficiëntie bij follow-up echocardiografie zes of meer weken na de PCI-procedure
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • CABG na PCI voor acuut MI
  • Geschiedenis van eerdere MI voorafgaand aan index MI
  • Geschiedenis van eerdere PCI of CABG voorafgaand aan index-PCI
  • EF <30% op het echocardiogram 6 weken na PCI voor MI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: chirurgische mitralisklepreparatie
Niet-invasieve transesofageale echocardiografie zal worden uitgevoerd bij alle onderzoeksvrijwilligers om te bepalen of de persoon mitralisinsufficiëntie heeft en, zo ja, in welke mate. Mitralisklepreparatie zal worden uitgevoerd met mitralisklepannuloplastiek via mediane sternotomie, gebruikmakend van cardiopulmonale bypass en matige hypothermie.
Procedure: chirurgische mitralisklepreparatie met mitralisklepannuloplastiek

Mitralisklepreparatie zal worden uitgevoerd via mediane sternotomie, gebruikmakend van cardiopulmonale bypass en matige hypothermie. De mitralisklep wordt benaderd via een incisie in het linker atrium. Na inspectie van de klep wordt een mitralisklepannuloplastie uitgevoerd met een complete halfstijve annuloplastiekring. Aanvullende technieken om resterende regurgitatie aan te pakken, zijn ter beoordeling van de chirurg. De linker atriotomie wordt dan gesloten en de patiënt wordt gespeend en gescheiden van de cardiopulmonale bypass.

Bij alle onderzoeksvrijwilligers zal intraoperatieve transesofageale echocardiografie worden uitgevoerd.

Andere namen:
  • mitralisklep annuloplastiek
GEEN_INTERVENTIE: controle: medisch management
Klinische observatie zal worden voortgezet zonder operatie. Niet-invasieve transesofageale echocardiografie zal worden uitgevoerd bij alle onderzoeksvrijwilligers om te bepalen of de persoon mitralisinsufficiëntie heeft en, zo ja, in welke mate.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn tot 1 jaar
De overleving van de patiënt zal prospectief worden gedocumenteerd voor alle proefpersonen vanaf de werving tot een jaar. Een stopregel voor de chirurgische arm is een vooraf gespecificeerde grenswaarde van 5%, gebaseerd op de methode voorgesteld door Kramar en Bascoul-Mollevi in ​​"Early Stopping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events" [39]. Er is een data- en veiligheidsmonitoringboard (DSMB) opgericht met daarin vijf onafhankelijke onderzoekers en een statisticus om doorlopende onderzoeksevaluaties uit te voeren om de veiligheid van alle deelnemers te waarborgen.
basislijn tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Ziekenhuisopname voor congestief hartfalen zal prospectief worden gedocumenteerd voor alle proefpersonen vanaf de werving tot een jaar.
basislijn en 1 jaar
mitralisinsufficiëntie graad
Tijdsspanne: basislijn en 1 jaar
Er zal een transthoracaal echocardiogram worden verkregen om de aanwezigheid en/of ernst van mitralisinsufficiëntie te beoordelen.
basislijn en 1 jaar
nieuwe boezemfibrilleren
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
ECG zal worden verkregen tijdens routinematige klinische follow-upbezoeken en na één jaar.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Dit zal worden beoordeeld via een patiëntenvragenlijst met behulp van de standaard NYHA-classificatie.
baseline, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southern Illinois University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAS-SIU-10-003-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren