Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk versus kirurgisk behandling av moderat mitralregurgitasjon etter perkutan koronar intervensjon

12. juni 2014 oppdatert av: Southern Illinois University

Medisinsk versus kirurgisk behandling av pasienter med moderat mitralregurgitasjon etter perkutan koronar intervensjon for hjerteinfarkt: en prospektiv, randomisert pilotforsøk

Den prospektive, randomiserte pilotstudien er utformet for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av å registrere pasienter til kirurgisk korrigering av gjenværende mitraloppstøt (MR) etter perkutan koronar intervensjon (PCI) for hjerteinfarkt (MI) versus pågående medisinsk behandling av MR. Etterforskerne antar at hvis moderat MR korrigeres i denne pasientundergruppen, vil pasientene få forbedrede resultater målt ved redusert antall alvorlige hjertehendelser, inkludert død, kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse, atrieflimmer, forverring av New York Heart Association ( NYHA) funksjonell status og forbedret livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mitral regurgitasjon (MR) er en hyppig komplikasjon av hjerteinfarkt. Iskemisk MR gir en dårlig prognose for langtidsoppfølging. Denne pilotprospektive randomiserte studien er en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie for å evaluere mitralklaffreparasjon versus kirurgisk behandling hos pasienter med gjenværende MR etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Pasienter vil bli screenet for mulig inkludering for å identifisere de som først har MI behandlet med primær PCI. Pasienter med moderat MR 6 eller flere uker etter første primære PCI vil bli randomisert til fortsatt medisinsk behandling versus kirurgisk mitralklaffreparasjon. Pasienter med tidligere eller påfølgende koronar bypass-operasjon og pasienter med alvorlig ventrikkeldysfunksjon vil bli ekskludert. Pasientene vil bli fulgt i ett år fra randomiseringstidspunktet. Sikkerhets- og gjennomførbarhetsdataene vil bli brukt til å utforme en stor studie drevet for å oppdage en forskjell i dødelighet mellom behandlingsarmene.

Resultatene av denne studien kan føre til en radikal endring i behandlingsparadigmet for pasienter med iskemisk MR etter PCI for akutt MI. I tillegg kan innsikt oppnådd fra denne studien fremme vår forståelse av sammenhengen mellom LV-remodellering og MR og kaste litt lys over mekanismen for ventrikulær funksjonsforverring etter MI. Dessuten kan det gi et rammeverk for utvikling av ytterligere anbefalinger med hensyn til indikasjoner for kirurgisk inngrep i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9638
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått PCI for første akutte MI (indeks MI) siden 7/1/09 ved MMC og STJ
  • dokumentert moderat mitralregurgitasjon ved oppfølgingsekkokardiografi seks eller flere uker etter PCI-prosedyre
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • CABG etter PCI for akutt MI
  • Historie om tidligere MI før indeks MI
  • Historie om tidligere PCI eller CABG før indeks PCI
  • EF <30 % på ekkokardiogrammet 6 uker etter PCI for MI

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: kirurgisk reparasjon av mitralklaffen
Ikke-invasiv transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført på alle studiefrivillige for å avgjøre om individet har mitral regurgitasjon og i så fall i hvilken grad. Mitralklaffreparasjon vil bli utført med mitralklaffannoplastikk via median sternotomi, ved bruk av kardiopulmonal bypass og moderat hypotermi.

Mitralklaffreparasjon vil bli utført via median sternotomi, ved bruk av kardiopulmonal bypass og moderat hypotermi. Mitralklaffen vil bli nærmet gjennom et venstre atriesnitt. Etter inspeksjon av klaffen, vil mitralklaffannoplastikk utføres med en komplett halvstiv annuloplastering. Ytterligere teknikker for å håndtere gjenværende regurgitasjon vil være etter kirurgens skjønn. Venstre atriotomi vil da lukkes og pasienten avvennes og separeres fra kardiopulmonal bypass.

Intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført på alle studiefrivillige.

Andre navn:
  • mitralklaffen annuloplastikk
INGEN_INTERVENSJON: kontroll: medisinsk ledelse
Klinisk observasjon vil fortsette uten operasjon. Ikke-invasiv transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført på alle studiefrivillige for å avgjøre om individet har mitral regurgitasjon og i så fall i hvilken grad.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens overlevelse
Tidsramme: baseline til 1 år
Pasientoverlevelse vil bli prospektivt dokumentert for alle studieobjekter fra rekruttering til ett år. En stoppregel for den kirurgiske armen er en forhåndsspesifisert cut-off på 5 % basert på metoden foreslått av Kramar og Bascoul-Molevi i «Early Stopping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events» [39]. Et data- og sikkerhetsovervåkingstavle (DSMB) som inkluderer fem uavhengige etterforskere og en statistiker er etablert for å gjennomføre pågående studiegjennomgang for å opprettholde sikkerheten til alle deltakerne.
baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: baseline og 1 år
Sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt vil bli prospektivt dokumentert for alle studieobjekter fra rekruttering til ett år.
baseline og 1 år
mitral regurgitasjon karakter
Tidsramme: baseline og 1 år
Transthorax ekkokardiogram vil bli innhentet for å vurdere tilstedeværelsen og/eller alvorlighetsgraden av mitral regurgiasjon.
baseline og 1 år
nytt atrieflimmer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
EKG vil bli tatt under rutinemessige kliniske oppfølgingsbesøk og etter ett år.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Dette vil bli vurdert via pasientspørreskjema ved bruk av standard NYHA-klassifisering.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere