- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01156441
Medisinsk versus kirurgisk behandling av moderat mitralregurgitasjon etter perkutan koronar intervensjon
Medisinsk versus kirurgisk behandling av pasienter med moderat mitralregurgitasjon etter perkutan koronar intervensjon for hjerteinfarkt: en prospektiv, randomisert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mitral regurgitasjon (MR) er en hyppig komplikasjon av hjerteinfarkt. Iskemisk MR gir en dårlig prognose for langtidsoppfølging. Denne pilotprospektive randomiserte studien er en sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie for å evaluere mitralklaffreparasjon versus kirurgisk behandling hos pasienter med gjenværende MR etter primær perkutan koronar intervensjon (PCI). Pasienter vil bli screenet for mulig inkludering for å identifisere de som først har MI behandlet med primær PCI. Pasienter med moderat MR 6 eller flere uker etter første primære PCI vil bli randomisert til fortsatt medisinsk behandling versus kirurgisk mitralklaffreparasjon. Pasienter med tidligere eller påfølgende koronar bypass-operasjon og pasienter med alvorlig ventrikkeldysfunksjon vil bli ekskludert. Pasientene vil bli fulgt i ett år fra randomiseringstidspunktet. Sikkerhets- og gjennomførbarhetsdataene vil bli brukt til å utforme en stor studie drevet for å oppdage en forskjell i dødelighet mellom behandlingsarmene.
Resultatene av denne studien kan føre til en radikal endring i behandlingsparadigmet for pasienter med iskemisk MR etter PCI for akutt MI. I tillegg kan innsikt oppnådd fra denne studien fremme vår forståelse av sammenhengen mellom LV-remodellering og MR og kaste litt lys over mekanismen for ventrikulær funksjonsforverring etter MI. Dessuten kan det gi et rammeverk for utvikling av ytterligere anbefalinger med hensyn til indikasjoner for kirurgisk inngrep i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62794-9638
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått PCI for første akutte MI (indeks MI) siden 7/1/09 ved MMC og STJ
- dokumentert moderat mitralregurgitasjon ved oppfølgingsekkokardiografi seks eller flere uker etter PCI-prosedyre
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- CABG etter PCI for akutt MI
- Historie om tidligere MI før indeks MI
- Historie om tidligere PCI eller CABG før indeks PCI
- EF <30 % på ekkokardiogrammet 6 uker etter PCI for MI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: kirurgisk reparasjon av mitralklaffen
Ikke-invasiv transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført på alle studiefrivillige for å avgjøre om individet har mitral regurgitasjon og i så fall i hvilken grad.
Mitralklaffreparasjon vil bli utført med mitralklaffannoplastikk via median sternotomi, ved bruk av kardiopulmonal bypass og moderat hypotermi.
|
Mitralklaffreparasjon vil bli utført via median sternotomi, ved bruk av kardiopulmonal bypass og moderat hypotermi. Mitralklaffen vil bli nærmet gjennom et venstre atriesnitt. Etter inspeksjon av klaffen, vil mitralklaffannoplastikk utføres med en komplett halvstiv annuloplastering. Ytterligere teknikker for å håndtere gjenværende regurgitasjon vil være etter kirurgens skjønn. Venstre atriotomi vil da lukkes og pasienten avvennes og separeres fra kardiopulmonal bypass. Intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført på alle studiefrivillige.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll: medisinsk ledelse
Klinisk observasjon vil fortsette uten operasjon.
Ikke-invasiv transøsofageal ekkokardiografi vil bli utført på alle studiefrivillige for å avgjøre om individet har mitral regurgitasjon og i så fall i hvilken grad.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientens overlevelse
Tidsramme: baseline til 1 år
|
Pasientoverlevelse vil bli prospektivt dokumentert for alle studieobjekter fra rekruttering til ett år.
En stoppregel for den kirurgiske armen er en forhåndsspesifisert cut-off på 5 % basert på metoden foreslått av Kramar og Bascoul-Molevi i «Early Stopping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events» [39].
Et data- og sikkerhetsovervåkingstavle (DSMB) som inkluderer fem uavhengige etterforskere og en statistiker er etablert for å gjennomføre pågående studiegjennomgang for å opprettholde sikkerheten til alle deltakerne.
|
baseline til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt vil bli prospektivt dokumentert for alle studieobjekter fra rekruttering til ett år.
|
baseline og 1 år
|
|
mitral regurgitasjon karakter
Tidsramme: baseline og 1 år
|
Transthorax ekkokardiogram vil bli innhentet for å vurdere tilstedeværelsen og/eller alvorlighetsgraden av mitral regurgiasjon.
|
baseline og 1 år
|
|
nytt atrieflimmer
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
EKG vil bli tatt under rutinemessige kliniske oppfølgingsbesøk og etter ett år.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Dette vil bli vurdert via pasientspørreskjema ved bruk av standard NYHA-klassifisering.
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAS-SIU-10-003-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .