Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозное и хирургическое лечение умеренной митральной регургитации после чрескожного коронарного вмешательства

12 июня 2014 г. обновлено: Southern Illinois University

Медикаментозное и хирургическое лечение пациентов с умеренной митральной регургитацией после чрескожного коронарного вмешательства по поводу инфаркта миокарда: пилотное проспективное рандомизированное исследование

Пилотное проспективное рандомизированное исследование предназначено для определения безопасности и возможности включения пациентов для хирургической коррекции остаточной митральной регургитации (МР) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) по поводу инфаркта миокарда (ИМ) в сравнении с продолжающимся медикаментозным лечением МР. Исследователи предполагают, что если у этой подгруппы пациентов будет скорректирована умеренная МР, у пациентов будут улучшенные результаты, измеряемые уменьшением числа серьезных неблагоприятных сердечных событий, включая смерть, застойную сердечную недостаточность, требующую госпитализации, мерцательную аритмию, ухудшение состояния по шкале Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). NYHA) функционального состояния и улучшения качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Митральная недостаточность (МР) является частым осложнением инфаркта миокарда. Ишемическая МР предвещает неблагоприятный прогноз при длительном наблюдении. Это пилотное проспективное рандомизированное исследование представляет собой исследование безопасности и осуществимости для оценки восстановления митрального клапана по сравнению с хирургическим лечением у пациентов с остаточной МР после первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Пациенты будут обследованы на предмет возможного включения, чтобы выявить тех, у кого впервые ИМ лечили первичным ЧКВ. Пациенты с умеренной МР через 6 или более недель после первого первичного ЧКВ будут рандомизированы для продолжения медикаментозного лечения или хирургического восстановления митрального клапана. Пациенты с предшествующей или последующей операцией коронарного шунтирования и пациенты с тяжелой желудочковой дисфункцией будут исключены. Пациенты будут наблюдаться в течение одного года с момента рандомизации. Данные о безопасности и осуществимости будут использованы для разработки крупного исследования, направленного на выявление различий в смертности между группами лечения.

Результаты этого исследования могут привести к радикальному изменению парадигмы лечения пациентов с ишемической МР после ЧКВ по поводу острого ИМ. Кроме того, информация, полученная в результате этого исследования, может улучшить наше понимание взаимосвязи между ремоделированием ЛЖ и МР и пролить свет на механизм ухудшения функции желудочков после ИМ. Более того, он может стать основой для разработки дальнейших рекомендаций в отношении показаний к хирургическому вмешательству у этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие ЧКВ по поводу первого острого ИМ (индекс ИМ) с 01.07.09 в ММС и STJ
  • подтвержденная умеренная митральная регургитация при контрольной эхокардиографии через шесть или более недель после процедуры ЧКВ
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • АКШ после ЧКВ по поводу острого ИМ
  • История предыдущего МИ до индексного МИ
  • История предыдущего ЧКВ или АКШ до индексного ЧКВ
  • ФВ <30 % на эхокардиограмме через 6 недель после ЧКВ по поводу ИМ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: хирургическое восстановление митрального клапана
Неинвазивная чреспищеводная эхокардиография будет проводиться всем добровольцам исследования, чтобы определить, есть ли у человека митральная регургитация, и если да, то в какой степени. Восстановление митрального клапана будет выполняться с аннулопластикой митрального клапана через срединную стернотомию с использованием искусственного кровообращения и умеренной гипотермии.
Процедура: хирургическая пластика митрального клапана с аннулопластикой митрального клапана

Восстановление митрального клапана будет выполняться посредством срединной стернотомии с использованием искусственного кровообращения и умеренной гипотермии. Доступ к митральному клапану осуществляется через разрез левого предсердия. После осмотра клапана аннулопластика митрального клапана будет выполнена с использованием полного полужесткого аннулопластического кольца. Дополнительные методы устранения остаточной регургитации остаются на усмотрение хирурга. Затем левая атриотомия будет закрыта, и пациента отлучат от аппарата искусственного кровообращения.

Интраоперационная чреспищеводная эхокардиография будет выполнена всем добровольцам исследования.

Другие имена:
  • аннулопластика митрального клапана
NO_INTERVENTION: контроль: медицинский менеджмент
Клиническое наблюдение будет продолжено без хирургического вмешательства. Неинвазивная чреспищеводная эхокардиография будет проводиться всем добровольцам исследования, чтобы определить, есть ли у человека митральная регургитация, и если да, то в какой степени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость пациентов
Временное ограничение: исходный уровень до 1 года
Выживаемость пациентов будет проспективно документирована для всех субъектов исследования с момента набора в течение одного года. Правило прекращения лечения для хирургической группы представляет собой предварительно установленное пороговое значение 5%, основанное на методе, предложенном Kramar и Bascoul-Mollevi в «Правилах раннего прекращения в клинических испытаниях, основанных на последовательном мониторинге серьезных нежелательных явлений» [39]. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB), в состав которого входят пять независимых исследователей и статистик, был создан для проведения постоянного обзора исследования для обеспечения безопасности всех участников.
исходный уровень до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Госпитализация по поводу застойной сердечной недостаточности будет проспективно документирована для всех субъектов исследования с момента набора в течение одного года.
исходный уровень и 1 год
степень митральной регургитации
Временное ограничение: исходный уровень и 1 год
Трансторакальная эхокардиограмма будет получена для оценки наличия и/или тяжести митральной недостаточности.
исходный уровень и 1 год
новая мерцательная аритмия
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
ЭКГ будет снята во время плановых клинических визитов и через год.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Функциональный класс NYHA
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
Это будет оцениваться с помощью опросника пациента с использованием стандартной классификации NYHA.
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southern Illinois University

Следователи

  • Главный следователь: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAS-SIU-10-003-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться