Lääketieteellinen vs. kirurginen hoito perkutaanisen sepelvaltimon jälkeisen keskivaikean mitraalisen regurgitaation
Lääketieteellinen vs. kirurginen hoito potilailla, joilla on keskivaikea mitraalinen regurgitaatio sydäninfarktin perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen: mahdollinen pilottitutkimus, satunnaistettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitraalinen regurgitaatio (MR) on usein sydäninfarktin komplikaatio. Iskeeminen MR merkitsee huonoa ennustetta pitkän aikavälin seurannassa. Tämä prospektiivinen satunnaistettu pilottikoe on turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jossa arvioidaan mitraaliläpän korjausta verrattuna kirurgiseen hoitoon potilailla, joilla on jäännösMR primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon (PCI) jälkeen. Potilaat seulotaan mahdollisen sisällyttämisen varalta niiden tunnistamiseksi, joilla on ensimmäinen MI-hoito primaarisella PCI:llä. Potilaat, joilla on kohtalainen MR vähintään 6 viikkoa ensimmäisen primaarisen PCI:n jälkeen, satunnaistetaan jatkamaan lääketieteellistä hoitoa verrattuna kirurgiseen mitraaliläpän korjaukseen. Potilaat, joille on tehty aikaisempi tai myöhempi sepelvaltimon ohitusleikkaus, ja potilaat, joilla on vaikea kammioiden toimintahäiriö, suljetaan pois. Potilaita seurataan vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen. Turvallisuus- ja toteutettavuustietoja käytetään suunniteltaessa laajaa tutkimusta, jonka avulla havaitaan kuolleisuuserot hoitoryhmien välillä.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat johtaa radikaaliin muutokseen hoitoparadigmassa potilailla, joilla on iskeeminen MR akuutin MI:n PCI:n jälkeen. Lisäksi tästä tutkimuksesta saatu näkemys voisi edistää ymmärrystämme LV:n uudelleenmuodostumisen ja MR:n välisestä suhteesta ja valaista kammioiden toiminnan heikkenemismekanismia MI:n jälkeen. Lisäksi se voi tarjota puitteet lisäsuositusten laatimiselle koskien tämän potilasryhmän kirurgisten toimenpiteiden käyttöaiheita.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9638
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty PCI ensimmäisen akuutin MI:n (indeksi MI) vuoksi 1.7.2009 jälkeen MMC:ssä ja STJ:ssä
- dokumentoitu kohtalainen mitraalinen regurgitaatio seurannassa kaikukardiografiassa vähintään kuusi viikkoa PCI-toimenpiteen jälkeen
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- CABG akuutin sydäninfarktin PCI:n jälkeen
- Edellisen MI:n historia ennen indeksiä MI
- Aiemman PCI:n tai CABG:n historia ennen indeksi-PCI:tä
- EF <30 % sydämen kaikututkimuksessa 6 viikkoa MI:n PCI:n jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kirurginen mitraaliläpän korjaus
Non-invasiivinen transesofageaalinen kaikukardiografia suoritetaan kaikille tutkimuksen vapaaehtoisille sen määrittämiseksi, onko henkilöllä mitraalisen regurgitaatiota ja jos on, missä määrin.
Mitraaliläpän korjaus tehdään mitraaliläpän annuloplastialla mediaanin sternotomian kautta käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta ja kohtalaista hypotermiaa.
|
Mitraaliläpän korjaus suoritetaan mediaanisternotomialla käyttämällä kardiopulmonaalista ohitusta ja kohtalaista hypotermiaa. Mitraaliläppä lähestytään vasemman eteisen viillon kautta. Venttiilin tarkastuksen jälkeen mitraaliläpän annuloplastia suoritetaan täydellisellä puolijäykällä annuloplastiarenkaalla. Muita tekniikoita jäljellä olevan regurgitaation korjaamiseksi ovat kirurgin harkinnassa. Sitten vasen atriotomia suljetaan ja potilas vieroitettuna ja erotetaan kardiopulmonaalisesta ohitusleikkauksesta. Kaikille tutkimuksen vapaaehtoisille tehdään intraoperatiivinen transesofageaalinen kaikukardiografia.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: valvonta: lääketieteellinen hallinto
Kliinistä seurantaa jatketaan ilman leikkausta.
Non-invasiivinen transesofageaalinen kaikukardiografia suoritetaan kaikille tutkimuksen vapaaehtoisille sen määrittämiseksi, onko henkilöllä mitraalisen regurgitaatiota ja jos on, missä määrin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: perusviiva 1 vuoteen
|
Potilaiden eloonjääminen dokumentoidaan prospektiivisesti kaikkien tutkimushenkilöiden osalta rekrytoinnista yhteen vuoteen.
Leikkauskäsivarren pysäytyssääntö on ennalta määritetty 5 %:n raja, joka perustuu Kramarin ja Bascoul-Mollevin julkaisussa "Varhaisen lopettamisen säännöt vakavien haittatapahtumien peräkkäiseen seurantaan perustuvissa kliinisissä kokeissa" [39].
Tietojen ja turvallisuuden seurantalautakunta (DSMB), johon kuuluu viisi riippumatonta tutkijaa ja tilastotieteilijä, on perustettu suorittamaan jatkuvaa tutkimusta kaikkien osallistujien turvallisuuden ylläpitämiseksi.
|
perusviiva 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalahoito dokumentoidaan prospektiivisesti kaikkien tutkimushenkilöiden osalta rekrytoinnista vuoteen.
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
mitraalisen regurgitaatioaste
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
Transtorakaalinen kaikukäyrä otetaan mitraalisen regurgiation olemassaolon ja/tai vakavuuden arvioimiseksi.
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
|
uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
EKG otetaan rutiininomaisilla kliinisillä seurantakäynneillä ja vuoden kuluttua.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
NYHA toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Tämä arvioidaan potilaskyselyllä käyttäen standardia NYHA-luokitusta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAS-SIU-10-003-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .