- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01156441
Medizinische versus chirurgische Behandlung der mittelschweren Mitralinsuffizienz nach perkutaner Koronarintervention
Medizinische versus chirurgische Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Mitralinsuffizienz nach perkutaner Koronarintervention bei Myokardinfarkt: Eine prospektive randomisierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mitralinsuffizienz (MR) ist eine häufige Komplikation des Myokardinfarkts. Ischämische MR deutet auf eine schlechte Prognose bei langfristiger Nachsorge hin. Diese prospektive randomisierte Pilotstudie ist eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur Bewertung der Mitralklappenreparatur im Vergleich zur chirurgischen Behandlung bei Patienten mit Rest-MR nach primärer perkutaner Koronarintervention (PCI). Die Patienten werden auf eine mögliche Aufnahme untersucht, um diejenigen zu identifizieren, die zuerst MI hatten und mit primärer PCI behandelt wurden. Patienten mit mittelschwerer MR 6 oder mehr Wochen nach der ersten primären PCI werden randomisiert einer fortgesetzten medizinischen Behandlung gegenüber einer chirurgischen Mitralklappenreparatur zugeteilt. Patienten mit vorangegangener oder nachfolgender Koronararterien-Bypass-Operation und Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion werden ausgeschlossen. Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Sicherheits- und Durchführbarkeitsdaten werden verwendet, um eine große Studie zu entwerfen, die darauf ausgerichtet ist, einen Unterschied in der Sterblichkeit zwischen den Behandlungsarmen zu erkennen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einem radikalen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer MI nach PCI bei akutem MI führen. Darüber hinaus könnten die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse unser Verständnis der Wechselbeziehung zwischen LV-Umbau und MR erweitern und etwas Licht in den Mechanismus der Verschlechterung der ventrikulären Funktion nach MI bringen. Darüber hinaus kann es einen Rahmen für die Entwicklung weiterer Empfehlungen in Bezug auf die Indikationen für chirurgische Eingriffe bei dieser Patientenpopulation bieten.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9638
- Southern Illinois University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich seit dem 1.7.09 bei MMC und STJ einer PCI wegen erstem akuten MI (Index-MI) unterzogen haben
- dokumentierte moderate Mitralinsuffizienz bei der Echokardiographie zur Nachsorge sechs oder mehr Wochen nach dem PCI-Eingriff
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- CABG nach PCI bei akutem MI
- Vorgeschichte früherer Myokardinfarkte vor Index-MI
- Verlauf früherer PCI oder CABG vor Index-PCI
- EF < 30 % im Echokardiogramm 6 Wochen nach PCI wegen MI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: chirurgische Mitralklappenrekonstruktion
Bei allen Probanden der Studie wird eine nicht-invasive transösophageale Echokardiographie durchgeführt, um festzustellen, ob die Person eine Mitralinsuffizienz hat und wenn ja, in welchem Ausmaß.
Die Mitralklappenreparatur wird mit einer Mitralklappenanuloplastik über eine mediane Sternotomie unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses und einer mäßigen Hypothermie durchgeführt.
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Die Reparatur der Mitralklappe wird über eine mediane Sternotomie unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses und einer mäßigen Hypothermie durchgeführt. Die Mitralklappe wird durch einen linksatrialen Schnitt erreicht. Nach der Inspektion der Klappe wird die Mitralklappenanuloplastik mit einem vollständigen halbstarren Anuloplastikring durchgeführt. Zusätzliche Techniken zur Behandlung einer Restinsuffizienz liegen im Ermessen des Chirurgen. Anschließend wird die linke Atriotomie verschlossen und der Patient entwöhnt und vom Herz-Lungen-Bypass getrennt. Bei allen Probanden der Studie wird eine intraoperative transösophageale Echokardiographie durchgeführt.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle: medizinisches Management
Die klinische Beobachtung wird ohne Operation fortgesetzt.
Bei allen Probanden der Studie wird eine nicht-invasive transösophageale Echokardiographie durchgeführt, um festzustellen, ob die Person eine Mitralinsuffizienz hat und wenn ja, in welchem Ausmaß.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben des Patienten
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
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Das Patientenüberleben wird prospektiv für alle Studienteilnehmer von der Rekrutierung bis zu einem Jahr dokumentiert.
Eine Stoppregel für den chirurgischen Arm ist ein vorab festgelegter Grenzwert von 5 %, basierend auf der von Kramar und Bascoul-Mollevi in „Early Stopping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events“ [39] vorgeschlagenen Methode.
Ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB), dem fünf unabhängige Prüfer und ein Statistiker angehören, wurde eingerichtet, um eine fortlaufende Studienüberprüfung durchzuführen, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten.
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Basiswert bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Die Hospitalisierung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz wird prospektiv für alle Studienteilnehmer von der Rekrutierung bis zu einem Jahr dokumentiert.
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Grundlinie und 1 Jahr
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Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
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Ein transthorakales Echokardiogramm wird erstellt, um das Vorhandensein und/oder den Schweregrad einer Mitralinsuffizienz zu beurteilen.
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Grundlinie und 1 Jahr
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neues Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Das EKG wird während routinemäßiger klinischer Nachsorgeuntersuchungen und nach einem Jahr erhalten.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Dies wird anhand eines Patientenfragebogens unter Verwendung der Standard-NYHA-Klassifikation bewertet.
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Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAS-SIU-10-003-1
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