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Medizinische versus chirurgische Behandlung der mittelschweren Mitralinsuffizienz nach perkutaner Koronarintervention

12. Juni 2014 aktualisiert von: Southern Illinois University

Medizinische versus chirurgische Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Mitralinsuffizienz nach perkutaner Koronarintervention bei Myokardinfarkt: Eine prospektive randomisierte Pilotstudie

Die prospektive randomisierte Pilotstudie soll die Sicherheit und Durchführbarkeit der Aufnahme von Patienten zur chirurgischen Korrektur einer verbleibenden Mitralinsuffizienz (MR) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) bei Myokardinfarkt (MI) im Vergleich zur laufenden medizinischen Behandlung von MR bestimmen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bei Korrektur einer moderaten MI bei dieser Patientenuntergruppe die Ergebnisse der Patienten verbessert werden, gemessen an der verringerten Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse, einschließlich Tod, dekompensierter Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Vorhofflimmern, Verschlechterung der New York Heart Association ( NYHA) Funktionsstatus und verbesserte Lebensqualität.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mitralinsuffizienz (MR) ist eine häufige Komplikation des Myokardinfarkts. Ischämische MR deutet auf eine schlechte Prognose bei langfristiger Nachsorge hin. Diese prospektive randomisierte Pilotstudie ist eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zur Bewertung der Mitralklappenreparatur im Vergleich zur chirurgischen Behandlung bei Patienten mit Rest-MR nach primärer perkutaner Koronarintervention (PCI). Die Patienten werden auf eine mögliche Aufnahme untersucht, um diejenigen zu identifizieren, die zuerst MI hatten und mit primärer PCI behandelt wurden. Patienten mit mittelschwerer MR 6 oder mehr Wochen nach der ersten primären PCI werden randomisiert einer fortgesetzten medizinischen Behandlung gegenüber einer chirurgischen Mitralklappenreparatur zugeteilt. Patienten mit vorangegangener oder nachfolgender Koronararterien-Bypass-Operation und Patienten mit schwerer ventrikulärer Dysfunktion werden ausgeschlossen. Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung ein Jahr lang nachbeobachtet. Die Sicherheits- und Durchführbarkeitsdaten werden verwendet, um eine große Studie zu entwerfen, die darauf ausgerichtet ist, einen Unterschied in der Sterblichkeit zwischen den Behandlungsarmen zu erkennen.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten zu einem radikalen Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer MI nach PCI bei akutem MI führen. Darüber hinaus könnten die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse unser Verständnis der Wechselbeziehung zwischen LV-Umbau und MR erweitern und etwas Licht in den Mechanismus der Verschlechterung der ventrikulären Funktion nach MI bringen. Darüber hinaus kann es einen Rahmen für die Entwicklung weiterer Empfehlungen in Bezug auf die Indikationen für chirurgische Eingriffe bei dieser Patientenpopulation bieten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9638
        • Southern Illinois University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich seit dem 1.7.09 bei MMC und STJ einer PCI wegen erstem akuten MI (Index-MI) unterzogen haben
  • dokumentierte moderate Mitralinsuffizienz bei der Echokardiographie zur Nachsorge sechs oder mehr Wochen nach dem PCI-Eingriff
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • CABG nach PCI bei akutem MI
  • Vorgeschichte früherer Myokardinfarkte vor Index-MI
  • Verlauf früherer PCI oder CABG vor Index-PCI
  • EF < 30 % im Echokardiogramm 6 Wochen nach PCI wegen MI

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: chirurgische Mitralklappenrekonstruktion
Bei allen Probanden der Studie wird eine nicht-invasive transösophageale Echokardiographie durchgeführt, um festzustellen, ob die Person eine Mitralinsuffizienz hat und wenn ja, in welchem ​​​​Ausmaß. Die Mitralklappenreparatur wird mit einer Mitralklappenanuloplastik über eine mediane Sternotomie unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses und einer mäßigen Hypothermie durchgeführt.

Die Reparatur der Mitralklappe wird über eine mediane Sternotomie unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses und einer mäßigen Hypothermie durchgeführt. Die Mitralklappe wird durch einen linksatrialen Schnitt erreicht. Nach der Inspektion der Klappe wird die Mitralklappenanuloplastik mit einem vollständigen halbstarren Anuloplastikring durchgeführt. Zusätzliche Techniken zur Behandlung einer Restinsuffizienz liegen im Ermessen des Chirurgen. Anschließend wird die linke Atriotomie verschlossen und der Patient entwöhnt und vom Herz-Lungen-Bypass getrennt.

Bei allen Probanden der Studie wird eine intraoperative transösophageale Echokardiographie durchgeführt.

Andere Namen:
  • Mitralklappenanuloplastik
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle: medizinisches Management
Die klinische Beobachtung wird ohne Operation fortgesetzt. Bei allen Probanden der Studie wird eine nicht-invasive transösophageale Echokardiographie durchgeführt, um festzustellen, ob die Person eine Mitralinsuffizienz hat und wenn ja, in welchem ​​​​Ausmaß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Patienten
Zeitfenster: Basiswert bis 1 Jahr
Das Patientenüberleben wird prospektiv für alle Studienteilnehmer von der Rekrutierung bis zu einem Jahr dokumentiert. Eine Stoppregel für den chirurgischen Arm ist ein vorab festgelegter Grenzwert von 5 %, basierend auf der von Kramar und Bascoul-Mollevi in ​​„Early Stopping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events“ [39] vorgeschlagenen Methode. Ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB), dem fünf unabhängige Prüfer und ein Statistiker angehören, wurde eingerichtet, um eine fortlaufende Studienüberprüfung durchzuführen, um die Sicherheit aller Teilnehmer zu gewährleisten.
Basiswert bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die Hospitalisierung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz wird prospektiv für alle Studienteilnehmer von der Rekrutierung bis zu einem Jahr dokumentiert.
Grundlinie und 1 Jahr
Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Ein transthorakales Echokardiogramm wird erstellt, um das Vorhandensein und/oder den Schweregrad einer Mitralinsuffizienz zu beurteilen.
Grundlinie und 1 Jahr
neues Vorhofflimmern
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Das EKG wird während routinemäßiger klinischer Nachsorgeuntersuchungen und nach einem Jahr erhalten.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr
Dies wird anhand eines Patientenfragebogens unter Verwendung der Standard-NYHA-Klassifikation bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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