Gestione medica contro chirurgica del rigurgito mitralico moderato dopo intervento coronarico percutaneo
Gestione medica e chirurgica dei pazienti con rigurgito mitralico moderato dopo intervento coronarico percutaneo per infarto miocardico: uno studio pilota prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rigurgito mitralico (MR) è una frequente complicanza dell'infarto del miocardio. La RM ischemica fa presagire una prognosi sfavorevole al follow-up a lungo termine. Questo studio pilota prospettico randomizzato è uno studio di sicurezza e fattibilità per valutare la riparazione della valvola mitrale rispetto alla gestione chirurgica in pazienti con MR residuo dopo intervento coronarico percutaneo primario (PCI). I pazienti saranno sottoposti a screening per una possibile inclusione per identificare quelli che hanno il primo infarto miocardico trattato con PCI primario. I pazienti con MR moderato a 6 o più settimane dopo il primo PCI primario saranno randomizzati a continuare la gestione medica rispetto alla riparazione chirurgica della valvola mitrale. Saranno esclusi i pazienti con precedente o successivo intervento di bypass coronarico ei pazienti con grave disfunzione ventricolare. I pazienti saranno seguiti per un anno dal momento della randomizzazione. I dati sulla sicurezza e sulla fattibilità verranno utilizzati per progettare un ampio studio potenziato per rilevare una differenza nella mortalità tra i bracci di trattamento.
I risultati di questo studio potrebbero portare a un cambiamento radicale nel paradigma di trattamento per i pazienti con MR ischemico dopo PCI per IM acuto. Inoltre, le informazioni acquisite da questo studio potrebbero far progredire la nostra comprensione dell'interrelazione tra rimodellamento LV e MR e far luce sul meccanismo del deterioramento della funzione ventricolare in seguito a infarto del miocardio. Inoltre, può fornire un quadro per lo sviluppo di ulteriori raccomandazioni rispetto alle indicazioni per l'intervento chirurgico in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9638
- Southern Illinois University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati sottoposti a PCI per il primo IM acuto (IM indice) dal 7/1/09 presso MMC e STJ
- rigurgito mitralico moderato documentato all'ecocardiografia di follow-up sei o più settimane dopo la procedura PCI
- parlando inglese
Criteri di esclusione:
- CABG dopo PCI per IM acuto
- Cronologia dell'IM precedente prima dell'indice MI
- Cronologia di precedenti PCI o CABG prima dell'indice PCI
- EF <30% sull'ecocardiogramma a 6 settimane dopo PCI per IM
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: riparazione chirurgica della valvola mitrale
L'ecocardiografia transesofagea non invasiva verrà eseguita su tutti i volontari dello studio per determinare se l'individuo ha rigurgito mitralico e, in tal caso, in che misura.
La riparazione della valvola mitrale sarà eseguita con annuloplastica della valvola mitrale tramite sternotomia mediana, utilizzando bypass cardiopolmonare e moderata ipotermia.
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La riparazione della valvola mitrale verrà eseguita tramite sternotomia mediana, utilizzando bypass cardiopolmonare e moderata ipotermia. La valvola mitrale verrà avvicinata attraverso un'incisione atriale sinistra. Dopo l'ispezione della valvola, l'annuloplastica della valvola mitrale sarà eseguita con un anello per annuloplastica semirigido completo. Ulteriori tecniche per affrontare il rigurgito residuo saranno a discrezione del chirurgo. L'atriotomia sinistra verrà quindi chiusa e il paziente svezzato e separato dal bypass cardiopolmonare. L'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria verrà eseguita su tutti i volontari dello studio.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: controllo: gestione medica
L'osservazione clinica sarà continuata senza intervento chirurgico.
L'ecocardiografia transesofagea non invasiva verrà eseguita su tutti i volontari dello studio per determinare se l'individuo ha rigurgito mitralico e, in tal caso, in che misura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: basale a 1 anno
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La sopravvivenza del paziente sarà documentata in modo prospettico per tutti i soggetti dello studio dal reclutamento fino a un anno.
Una regola di arresto per il braccio chirurgico è un limite pre-specificato del 5% basato sul metodo proposto da Kramar e Bascoul-Mollevi in "Early Stopping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events" [39].
È stato istituito un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB) che comprende cinque ricercatori indipendenti e uno statistico per condurre una revisione continua dello studio per mantenere la sicurezza di tutti i partecipanti.
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basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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insufficienza cardiaca congestizia che richiede il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: basale e 1 anno
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Il ricovero per insufficienza cardiaca congestizia sarà documentato in modo prospettico per tutti i soggetti dello studio dal reclutamento fino a un anno.
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basale e 1 anno
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grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: basale e 1 anno
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L'ecocardiogramma transtoracico sarà ottenuto per valutare la presenza e/o la gravità della insufficienza mitralica.
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basale e 1 anno
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nuova fibrillazione atriale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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L'ECG sarà ottenuto durante le visite di follow-up clinico di routine e dopo un anno.
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basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Questo sarà valutato tramite questionario paziente utilizzando la classificazione standard NYHA.
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basale, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAS-SIU-10-003-1
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