Manejo clínico versus cirúrgico da regurgitação mitral moderada após intervenção coronária percutânea
Manejo clínico versus cirúrgico de pacientes com regurgitação mitral moderada após intervenção coronária percutânea para infarto do miocárdio: um estudo piloto prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regurgitação mitral (RM) é uma complicação frequente do infarto do miocárdio. A RM isquêmica prenuncia um mau prognóstico no seguimento de longo prazo. Este estudo prospectivo randomizado piloto é um estudo de segurança e viabilidade para avaliar o reparo da válvula mitral versus tratamento cirúrgico em pacientes com RM residual após intervenção coronária percutânea (ICP) primária. Os pacientes serão selecionados para possível inclusão para identificar aqueles que tiveram o primeiro infarto do miocárdio tratado com ICP primária. Pacientes com IM moderada em 6 ou mais semanas após a primeira ICP primária serão randomizados para tratamento médico continuado versus reparo cirúrgico da válvula mitral. Serão excluídos pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio prévia ou subsequente e pacientes com disfunção ventricular grave. Os pacientes serão acompanhados por um ano a partir do momento da randomização. Os dados de segurança e viabilidade serão usados para projetar um grande estudo desenvolvido para detectar uma diferença na mortalidade entre os braços de tratamento.
Os resultados deste estudo podem levar a uma mudança radical no paradigma de tratamento para pacientes com RM isquêmica após ICP para infarto agudo do miocárdio. Além disso, a percepção obtida com este estudo pode avançar nossa compreensão da inter-relação entre a remodelação do VE e a IM e lançar alguma luz sobre o mecanismo de deterioração da função ventricular após o IM. Além disso, pode fornecer uma estrutura para o desenvolvimento de outras recomendações com relação às indicações de intervenção cirúrgica nessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9638
- Southern Illinois University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à ICP do primeiro IM agudo (IM index) desde 01/07/09 no MMC e STJ
- regurgitação mitral moderada documentada no ecocardiograma de acompanhamento seis ou mais semanas após o procedimento ICP
- falando inglês
Critério de exclusão:
- CABG após ICP para infarto agudo do miocárdio
- História de IM anterior antes do índice de IM
- História de PCI ou CABG anteriores antes da PCI indexada
- FE <30% no ecocardiograma 6 semanas após ICP para IM
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: correção cirúrgica da válvula mitral
A ecocardiografia transesofágica não invasiva será realizada em todos os voluntários do estudo para determinar se o indivíduo tem regurgitação mitral e, em caso afirmativo, em que grau.
A valvuloplastia mitral será realizada com anuloplastia mitral por esternotomia mediana, utilizando circulação extracorpórea e hipotermia moderada.
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A valvuloplastia mitral será realizada por esternotomia mediana, utilizando circulação extracorpórea e hipotermia moderada. A válvula mitral será abordada através de uma incisão atrial esquerda. Após a inspeção da válvula, a anuloplastia da valva mitral será realizada com um anel de anuloplastia semi-rígido completo. Técnicas adicionais para lidar com a regurgitação residual ficarão a critério do cirurgião. A atriotomia esquerda será então fechada e o paciente desmamado e separado da circulação extracorpórea. A ecocardiografia transesofágica intraoperatória será realizada em todos os voluntários do estudo.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: controle: gestão médica
A observação clínica continuará sem cirurgia.
A ecocardiografia transesofágica não invasiva será realizada em todos os voluntários do estudo para determinar se o indivíduo tem regurgitação mitral e, em caso afirmativo, em que grau.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência do paciente
Prazo: linha de base para 1 ano
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A sobrevida do paciente será documentada prospectivamente para todos os participantes do estudo desde o recrutamento até um ano.
Uma regra de parada para o braço cirúrgico é um corte pré-especificado de 5% com base no método proposto por Kramar e Bascoul-Mollevi em "Early Stopping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events" [39].
Um conselho de monitoramento de dados e segurança (DSMB) que inclui cinco investigadores independentes e um estatístico foi estabelecido para conduzir a revisão contínua do estudo para manter a segurança de todos os participantes.
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linha de base para 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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insuficiência cardíaca congestiva que requer hospitalização
Prazo: linha de base e 1 ano
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A hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva será documentada prospectivamente para todos os participantes do estudo desde o recrutamento até um ano.
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linha de base e 1 ano
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grau de regurgitação mitral
Prazo: linha de base e 1 ano
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O ecocardiograma transtorácico será obtido para avaliar a presença e/ou gravidade da regurgitação mitral.
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linha de base e 1 ano
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nova fibrilação atrial
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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O eletrocardiograma será obtido durante as visitas de acompanhamento clínico de rotina e em um ano.
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Classe funcional NYHA
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Isso será avaliado por meio de questionário do paciente usando a classificação padrão da NYHA.
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linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAS-SIU-10-003-1
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