Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medicinsk versus kirurgisk behandling af moderat mitral regurgitation efter perkutan koronar intervention

12. juni 2014 opdateret af: Southern Illinois University

Medicinsk versus kirurgisk behandling af patienter med moderat mitralregurgitation efter perkutan koronarintervention for myokardieinfarkt: et prospektivt, randomiseret pilotforsøg

Det prospektive, randomiserede pilotforsøg er designet til at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at indskrive patienter til kirurgisk korrektion af resterende Mitral Regurgitation (MR) efter Perkutan Koronar Intervention (PCI) for myokardieinfarkt (MI) i forhold til løbende medicinsk behandling af MR. Efterforskerne antager, at hvis moderat MR korrigeres i denne patientundergruppe, vil patienterne have forbedrede resultater målt ved et fald i antallet af alvorlige hjertehændelser, herunder dødsfald, kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse, atrieflimren, forringelse af New York Heart Association ( NYHA) funktionel status og forbedret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mitral regurgitation (MR) er en hyppig komplikation af myokardieinfarkt. Iskæmisk MR varsler en dårlig prognose for langtidsopfølgning. Dette prospektive, randomiserede pilotforsøg er et sikkerheds- og gennemførlighedsstudie til at evaluere mitralklapreparation versus kirurgisk behandling hos patienter med resterende MR efter primær perkutan koronar intervention (PCI). Patienter vil blive screenet for mulig inklusion for at identificere dem, der først har MI behandlet med primær PCI. Patienter med moderat MR 6 eller flere uger efter første primære PCI vil blive randomiseret til fortsat medicinsk behandling versus kirurgisk mitralklapreparation. Patienter med tidligere eller efterfølgende koronar bypassoperation og patienter med svær ventrikulær dysfunktion vil blive udelukket. Patienterne vil blive fulgt i et år fra randomiseringstidspunktet. Sikkerheds- og gennemførlighedsdataene vil blive brugt til at designe et stort forsøg, der skal påvise en forskel i dødelighed mellem behandlingsarme.

Resultaterne af denne undersøgelse kan føre til en radikal ændring i behandlingsparadigmet for patienter med iskæmisk MR efter PCI for akut MI. Derudover kunne indsigt opnået fra denne undersøgelse fremme vores forståelse af det indbyrdes forhold mellem LV-ombygning og MR og kaste lidt lys over mekanismen for ventrikulær funktionsforringelse efter MI. Desuden kan det udgøre en ramme for udvikling af yderligere anbefalinger med hensyn til indikationerne for kirurgisk indgreb i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794-9638
        • Southern Illinois University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået PCI for første akutte MI (indeks MI) siden 7/1/09 på MMC og STJ
  • dokumenteret moderat mitral regurgitation på opfølgende ekkokardiografi seks eller flere uger efter PCI procedure
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • CABG efter PCI for akut MI
  • Historik om tidligere MI før indeks MI
  • Historik om tidligere PCI eller CABG før indeks PCI
  • EF <30 % på ekkokardiogrammet 6 uger efter PCI for MI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kirurgisk mitralklapreparation
Ikke-invasiv transesophageal ekkokardiografi vil blive udført på alle forsøgspersoner for at afgøre, om personen har mitral regurgitation og i givet fald i hvilken grad. Mitralklapreparation vil blive udført med mitralklapannoplastik via median sternotomi, ved brug af kardiopulmonal bypass og moderat hypotermi.
Procedure: kirurgisk mitralklapreparation m/mitralklapannoplastik

Mitralklapreparation vil blive udført via median sternotomi, ved hjælp af kardiopulmonal bypass og moderat hypotermi. Mitralklappen vil blive nærmet gennem et venstre atrielt snit. Efter inspektion af ventilen udføres mitralklapannoplastik med en komplet semi-stiv annuloplastering. Yderligere teknikker til at håndtere resterende regurgitation vil være efter kirurgens skøn. Den venstre atriotomi vil derefter blive lukket og patienten vænnet fra og adskilt fra den kardiopulmonale bypass.

Intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi vil blive udført på alle forsøgspersoner.

Andre navne:
  • mitralklap annuloplastik
NO_INTERVENTION: kontrol: medicinsk ledelse
Klinisk observation vil blive fortsat uden operation. Ikke-invasiv transesophageal ekkokardiografi vil blive udført på alle forsøgspersoner for at afgøre, om personen har mitral regurgitation og i givet fald i hvilken grad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patientens overlevelse
Tidsramme: baseline til 1 år
Patientoverlevelse vil blive prospektivt dokumenteret for alle forsøgspersoner fra rekruttering til et år. En stopregel for den kirurgiske arm er en forudbestemt cut-off på 5 % baseret på metoden foreslået af Kramar og Bascoul-Molevi i "Early Stopping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events" [39]. Et data- og sikkerhedsovervågningspanel (DSMB), der omfatter fem uafhængige efterforskere og en statistiker, er blevet etableret til at udføre løbende undersøgelsesgennemgang for at opretholde sikkerheden for alle deltagere.
baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse
Tidsramme: baseline og 1 år
Hospitalsindlæggelse for kongestiv hjertesvigt vil blive prospektivt dokumenteret for alle forsøgspersoner fra rekruttering til et år.
baseline og 1 år
mitral regurgitation grad
Tidsramme: baseline og 1 år
Transthorax ekkokardiogram vil blive indhentet for at vurdere tilstedeværelsen og/eller sværhedsgraden af ​​mitral regurgiation.
baseline og 1 år
ny atrieflimren
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
EKG vil blive opnået under rutinemæssige kliniske opfølgningsbesøg og efter et år.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
NYHA funktionsklasse
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Dette vil blive vurderet via patientspørgeskema ved brug af standard NYHA klassifikation.
baseline, 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Illinois University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2010

Først opslået (SKØN)

2. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAS-SIU-10-003-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner