Prise en charge médicale versus chirurgicale de la régurgitation mitrale modérée après une intervention coronarienne percutanée
Prise en charge médicale versus chirurgicale des patients présentant une insuffisance mitrale modérée après une intervention coronarienne percutanée pour un infarctus du myocarde : un essai pilote prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régurgitation mitrale (RM) est une complication fréquente de l'infarctus du myocarde. L'IRM ischémique laisse présager un mauvais pronostic sur le suivi à long terme. Cet essai pilote prospectif randomisé est un essai d'innocuité et de faisabilité visant à évaluer la réparation de la valve mitrale par rapport à la prise en charge chirurgicale chez les patients présentant une RM résiduelle après une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire. Les patients seront sélectionnés pour une éventuelle inclusion afin d'identifier ceux qui ont un premier IDM traité avec une ICP primaire. Les patients présentant une RM modérée 6 semaines ou plus après la première ICP primaire seront randomisés pour recevoir une prise en charge médicale continue par rapport à une réparation chirurgicale de la valve mitrale. Les patients ayant subi un pontage coronarien antérieur ou ultérieur et les patients présentant une dysfonction ventriculaire grave seront exclus. Les patients seront suivis pendant un an à partir du moment de la randomisation. Les données d'innocuité et de faisabilité seront utilisées pour concevoir un essai à grande échelle conçu pour détecter une différence de mortalité entre les bras de traitement.
Les résultats de cette étude pourraient conduire à un changement radical du paradigme de traitement pour les patients atteints d'IRM ischémique suite à une ICP pour infarctus du myocarde aigu. En outre, les connaissances acquises grâce à cette étude pourraient faire progresser notre compréhension de l'interrelation entre le remodelage du VG et l'IRM et éclairer le mécanisme de détérioration de la fonction ventriculaire après un IM. De plus, il peut fournir un cadre pour l'élaboration d'autres recommandations concernant les indications d'intervention chirurgicale dans cette population de patients.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9638
- Southern Illinois University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une ICP pour un premier IM aigu (IM index) depuis le 01/07/09 au MMC et au STJ
- régurgitation mitrale modérée documentée lors d'une échocardiographie de suivi six semaines ou plus après la procédure d'ICP
- anglophone
Critère d'exclusion:
- PAC après ICP pour IM aigu
- Antécédents d'IM antérieurs à l'IM index
- Antécédents d'ICP ou de CABG antérieurs à l'ICP d'index
- EF <30 % sur l'échocardiogramme à 6 semaines après l'ICP pour infarctus du myocarde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: réparation chirurgicale de la valve mitrale
Une échocardiographie transoesophagienne non invasive sera réalisée sur tous les volontaires de l'étude afin de déterminer si l'individu a une régurgitation mitrale et, si oui, dans quelle mesure.
La réparation de la valve mitrale sera réalisée avec une annuloplastie de la valve mitrale via une sternotomie médiane, en utilisant une circulation extracorporelle et une hypothermie modérée.
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La réparation de la valve mitrale sera effectuée par sternotomie médiane, en utilisant une circulation extracorporelle et une hypothermie modérée. La valve mitrale sera abordée par une incision auriculaire gauche. Suite à l'inspection de la valve, l'annuloplastie de la valve mitrale sera réalisée avec un anneau d'annuloplastie semi-rigide complet. Des techniques supplémentaires pour traiter la régurgitation résiduelle seront à la discrétion du chirurgien. L'atriotomie gauche sera ensuite fermée et le patient sevré et séparé de la circulation extracorporelle. Une échocardiographie transoesophagienne peropératoire sera réalisée sur tous les volontaires de l'étude.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle : prise en charge médicale
L'observation clinique sera poursuivie sans chirurgie.
Une échocardiographie transoesophagienne non invasive sera réalisée sur tous les volontaires de l'étude afin de déterminer si l'individu a une régurgitation mitrale et, si oui, dans quelle mesure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie des patients
Délai: de base à 1 an
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La survie des patients sera documentée de manière prospective pour tous les sujets de l'étude depuis le recrutement jusqu'à un an.
Une règle d'arrêt pour le bras chirurgical est un seuil pré-spécifié de 5 % basé sur la méthode proposée par Kramar et Bascoul-Mollevi dans "Early Stopping Rules in Clinical Trials Based on Sequential Monitoring of Serious Adverse Events" [39].
Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) qui comprend cinq enquêteurs indépendants et un statisticien a été créé pour effectuer un examen continu de l'étude afin de maintenir la sécurité de tous les participants.
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de base à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation
Délai: de base et 1 an
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L'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive sera documentée de manière prospective pour tous les sujets de l'étude, du recrutement jusqu'à un an.
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de base et 1 an
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degré de régurgitation mitrale
Délai: de base et 1 an
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Une échocardiographie transthoracique sera obtenue pour évaluer la présence et/ou la gravité de la régurgiation mitrale.
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de base et 1 an
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nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 1 an
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L'ECG sera obtenu lors des visites de suivi clinique de routine et à un an.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Classe fonctionnelle NYHA
Délai: ligne de base, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Cela sera évalué via un questionnaire patient en utilisant la classification standard NYHA.
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ligne de base, 3 mois, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Vassileva, M.D., Southern Illinois University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAS-SIU-10-003-1
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