低リソース設定の子供におけるグループAベータ溶血性レンサ球菌咽頭炎の治療 (TOPS)
2010年7月2日 更新者：Johns Hopkins University
咽頭炎治療研究 (TOPS): 発展途上国の小児における連鎖球菌性咽頭炎の治療のための筋肉内ペニシリン G 対経口アモキシシリン抗生物質の無作為化同等性試験
この研究の目的は、2 つの異なる治療の微生物学的効果を比較することでした: 低リソース設定の子供の GABHS 咽頭炎の治療のための筋肉内ベンザチン ペニシリン G (IM BPG) の単回投与とアモキシシリンの 10 日間の毎日の投与.
この研究は、前向き多施設無作為化実薬対照治療試験でした。
この試験は非劣等性試験であり、アモキシシリン治療が現在行われている IM BPG 治療と少なくとも同等の効果があるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
558
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢: 2-12 歳、
- 喉の痛みを訴えて受診
- 保護者の同意と、5 歳以上の場合は子供の同意
除外基準:
- -親/保護者は、過去3日間の経口抗生物質の使用または過去28日間の注射可能なペニシリンをスクリーニング前に報告しました
- リウマチ熱またはリウマチ性心疾患の病歴がある
- 入学時に何らかの理由で入院が必要な場合
- -以前に研究に登録されていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：筋肉内ベンザチン ペニシリン G
筋肉内投与されたベンザチン ペニシリン G (IM BPG) の単回投与。
投与量は次のとおりです。IM BPG。 600,000 U > 27kg または 1,200,000 U <27 kg
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IM BPG; 600,000 U > 27kg または 1,200,000 U
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アモキシシリン
アモキシシリンの 10 日間、1 日 1 回の用量が経口で投与されました。
最初の用量は無作為化時に与えられ、両親は残りの用量を与えるように指示されました.
投与量は次のとおりでした: 750 mg/QD
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750mg/QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A群レンサ球菌（GAS）の除菌
時間枠：初回訪問から21～28日
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この研究の主要な結果は、細菌学的治療の成功であり、これは、フォローアップ訪問での咽頭からの GAS の根絶として定義されました。
根絶は喉の培養物に GAS が存在しないことと定義されました。
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初回訪問から21～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療へのコンプライアンス
時間枠：初回訪問から21～28日
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アモキシシリン治療レジメンの順守は、フォローアップ訪問時に評価されました。
コンプライアンスの主要な尺度は、尿を含浸させたろ紙ストリップにおける抗菌活性の存在でした。
ろ紙ストリップを返さなかった人については、出口インタビュー中に親/保護者の報告によってコンプライアンスが測定されました。
これらの基準の少なくとも 1 つを満たさない患者は、コンプライアンス違反と見なされました。
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初回訪問から21～28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Mark C. Steinhoff, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年8月1日
一次修了 (実際)
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2003年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月2日
最終確認日
2009年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。