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Behandlung der hämolytischen Beta-Streptokokken-Pharyngitis der Gruppe A bei Kindern in ressourcenarmen Umgebungen (TOPS)

2. Juli 2010 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Studie zur Behandlung von Pharyngitis (TOPS): Eine randomisierte Äquivalenzstudie von intramuskulärem Penicillin G vs. oralen Amoxicillin-Antibiotika zur Behandlung von Streptokokken-Pharyngitis bei Kindern in Entwicklungsländern

Der Zweck dieser Studie war es, die mikrobiologischen Wirkungen von zwei verschiedenen Behandlungen zu vergleichen: eine Einzeldosis von intramuskulärem Benzathin-Penicillin G (IM BPG) vs. eine 10-tägige Tagesdosis von Amoxicillin zur Behandlung von GABHS-Pharyngitis bei Kindern in ressourcenarmen Umgebungen . Diese Studie war eine prospektive multizentrische randomisierte aktive Kontrollbehandlungsstudie. Bei der Studie handelt es sich um eine Nichtunterlegenheits-Äquivalenzstudie, um festzustellen, ob die Amoxicillin-Behandlung mindestens so wirksam ist wie die derzeit verabreichte IM-BPG-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital for Infectious Diseases
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 2-12 Jahre alt,
  • Vorstellung mit Beschwerden über Halsschmerzen
  • Zustimmung der Eltern und des Kindes ab 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte berichtete über die Einnahme von oralen Antibiotika in den letzten 3 Tagen oder von injizierbarem Penicillin in den letzten 28 Tagen vor dem Screening
  • Hatte eine Vorgeschichte von rheumatischem Fieber oder rheumatischer Herzerkrankung
  • Erforderlicher Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • War zuvor in die Studie eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskuläres Benzathin Penicillin G
Eine Einzeldosis von intramuskulär verabreichtem intramuskulärem Benzathin-Penicillin G (IM BPG). Die Dosierung war wie folgt: IM BPG; 600.000 E > 27 kg oder 1.200.000 E < 27 kg
Arzneimittel: Penicillin G, Benzathin
IM BPG; 600.000 E > 27kg oder 1.200.000 E
Andere Namen:
  • Intramuskuläres Benzathin Penicillin G
  • Beta-Lactam-Antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin
Eine 10-tägige einmal tägliche Dosis von Amoxicillin wurde in oraler Form verabreicht. Die erste Dosis wurde zum Zeitpunkt der Randomisierung verabreicht, und die Eltern wurden angewiesen, die verbleibenden Dosen zu verabreichen. Die Dosierung war wie folgt: 750 mg/QD
Arzneimittel: Amoxicillin
750 mg/QD
Andere Namen:
  • Amoxil®
  • Trimox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eradikation von Streptokokken der Gruppe A (GAS)
Zeitfenster: 21-28 Tage nach dem 1. Besuch
Das primäre Ergebnis der Studie war der bakteriologische Behandlungserfolg, der als Eradikation von GAS aus dem Pharynx beim Nachsorgetermin definiert wurde. Eradikation wurde als kein GAS in der Rachenkultur definiert.
21-28 Tage nach dem 1. Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 21-28 Tage nach dem 1. Besuch
Die Einhaltung des Amoxicillin-Behandlungsschemas wurde beim Nachsorgebesuch beurteilt. Das primäre Maß für die Einhaltung war das Vorhandensein von antimikrobieller Aktivität in den mit Urin imprägnierten Filterpapierstreifen. Bei denjenigen, die den Filterpapierstreifen nicht zurückgaben, wurde die Einhaltung anhand des Berichts der Eltern/Erziehungsberechtigten während des Ausgangsinterviews gemessen. Patienten, die mindestens eines dieser Kriterien nicht erfüllten, galten als nicht konform.
21-28 Tage nach dem 1. Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Cairo University
United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization
Universidade Federal do Rio de Janeiro
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRN-A-00-96-90006-00

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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