Behandling av gruppe A beta hemolytisk streptokokkfaryngitt hos barn med lite ressurser (TOPS)
2. juli 2010 oppdatert av: Johns Hopkins University
Studie av behandling av faryngitt (TOPS): En randomisert ekvivalensstudie av intramuskulær penicillin G vs. orale amoxicillin-antibiotika for behandling av streptokokkfaryngitt hos barn i utviklingsland
Hensikten med denne studien var å sammenligne de mikrobiologiske effektene av to forskjellige behandlinger: en enkeltdose av intramuskulær benzathin penicillin G (IM BPG) vs. en 10-dagers daglig dose av amoxicillin for behandling av GABHS faryngitt hos barn med lav ressurser. .
Denne studien var en prospektiv multisenter randomisert aktiv kontrollbehandlingsstudie.
Studien er en ikke-inferioritetsekvivalensstudie for å avgjøre om amoxicillinbehandling er minst like effektiv som den nåværende gitte IM BPG-behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
558
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 2-12 år,
- Presenterer med klage på sår hals
- Foreldresamtykke gitt og barnsamtykke dersom 5 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Forelderen/foresatte rapporterte oral antibiotikabruk de siste 3 dagene eller injiserbart penicillin de siste 28 dagene før screening
- Hadde en historie med revmatisk feber eller revmatisk hjertesykdom
- Påkrevd sykehusinnleggelse uansett årsak ved påmelding
- Hadde tidligere vært påmeldt studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulær benzathin Penicillin G
En enkelt dose av intramuskulært administrert intramuskulært benzathin penicillin G (IM BPG).
Doseringen var som følger: IM BPG; 600 000 U > 27 kg eller 1 200 000 U <27 kg
|
IM BPG; 600 000 U > 27 kg eller 1 200 000 U
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoksicillin
En 10-dagers dose Amoxicillin én gang daglig ble gitt i oral form.
Den første dosen ble gitt ved randomiseringen, og foreldre ble instruert om å gi de resterende dosene.
Doseringen var som følger: 750 mg/QD
|
750 mg/QD
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utryddelse av gruppe A streptokokker (GAS)
Tidsramme: 21-28 dager etter 1. besøk
|
Det primære resultatet av studien var bakteriologisk behandlingssuksess, som ble definert som utryddelse av GAS fra svelget ved oppfølgingsbesøket.
Utryddelse ble definert som ingen GAS tilstede på halskulturen.
|
21-28 dager etter 1. besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 21-28 dager etter 1. besøk
|
Overholdelse av amoxicillinbehandlingsregimet ble vurdert ved oppfølgingsbesøket.
Det primære målet for etterlevelse var tilstedeværelsen av antimikrobiell aktivitet i de urinimpregnerte filterpapirstrimlene.
For de som ikke returnerte filterpapirstrimmelen, ble etterlevelsen målt ved hjelp av foreldre/foresattes rapport under utgangsintervjuet.
Pasienter som ikke oppfylte minst ett av disse kriteriene ble ansett som ikke-kompatible.
|
21-28 dager etter 1. besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2001
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
5. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2010
Sist bekreftet
1. desember 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Faryngitt
- Streptokokkinfeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Amoksicillin
- Penicilliner
- Penicillin G Benzathine
- Penicillin G
- Penicillin G Procaine
- beta-laktamer
Andre studie-ID-numre
- HRN-A-00-96-90006-00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .