Behandeling van groep A beta hemolytische streptokokkenfaryngitis bij kinderen met weinig middelen (TOPS)
2 juli 2010 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Onderzoek naar behandeling van faryngitis (TOPS): een gerandomiseerde equivalentiestudie van intramusculaire penicilline G versus orale amoxicilline-antibiotica voor de behandeling van streptokokkenfaryngitis bij kinderen in ontwikkelingslanden
Het doel van deze studie was om de microbiologische effecten van twee verschillende behandelingen te vergelijken: een enkele dosis intramusculaire benzathine penicilline G (IM BPG) versus een 10-daagse dagelijkse dosis amoxicilline voor de behandeling van GABHS-faryngitis bij kinderen met weinig middelen. .
Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde behandelingsstudie met actieve controle in meerdere centra.
De proef is een non-inferioriteitsequivalentieproef, om te bepalen of behandeling met amoxicilline minstens zo effectief is als de momenteel gegeven IM BPG-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 2-12 jaar oud,
- Presenteren met klacht over keelpijn
- Toestemming van de ouders gegeven en toestemming van het kind indien 5 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- De ouder/voogd meldde oraal antibioticagebruik in de afgelopen 3 dagen of injecteerbare penicilline in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de screening
- Had een voorgeschiedenis van reumatische koorts of reumatische hartziekte
- Vereiste ziekenhuisopname om welke reden dan ook op het moment van inschrijving
- Was eerder ingeschreven in de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intramusculaire benzathine Penicilline G
Een enkele dosis intramusculair toegediende intramusculaire benzathine penicilline G (IM BPG).
De dosering was als volgt: IM BPG; 600.000 E > 27 kg of 1.200.000 E < 27 kg
|
IM BPG; 600.000 U > 27 kg of 1.200.000 U
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilline
Een eenmaal daagse dosis van 10 dagen amoxicilline werd in orale vorm gegeven.
De eerste dosis werd gegeven op het moment van randomisatie en de ouders werden geïnstrueerd over het geven van de resterende doses.
De dosering was als volgt: 750 mg/QD
|
750 mg/QD
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiing van Groep A Streptokokken (GAS)
Tijdsspanne: 21-28 dagen na 1e bezoek
|
Het primaire resultaat van de studie was het succes van de bacteriologische behandeling, wat werd gedefinieerd als uitroeiing van GAS uit de keelholte bij het vervolgbezoek.
Uitroeiing werd gedefinieerd als geen GAS aanwezig op de keelcultuur.
|
21-28 dagen na 1e bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 21-28 dagen na 1e bezoek
|
Naleving van het behandelingsregime met amoxicilline werd beoordeeld tijdens het vervolgbezoek.
De belangrijkste maatstaf voor naleving was de aanwezigheid van antimicrobiële activiteit in de met urine geïmpregneerde filtreerpapierstroken.
Voor degenen die de filterpapierstrip niet hebben teruggestuurd, werd de naleving gemeten door het rapport van de ouder / voogd tijdens het exit-interview.
Patiënten die niet aan ten minste één van deze criteria voldeden, werden als niet-conform beschouwd.
|
21-28 dagen na 1e bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2001
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2003
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 december 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Faryngitis
- Streptokokkeninfecties
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Amoxicilline
- Penicillines
- Penicilline G Benzathine
- Penicilline G
- Penicilline G Procaïne
- beta-Lactams
Andere studie-ID-nummers
- HRN-A-00-96-90006-00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .