Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba beta hemolytické streptokokové faryngitidy skupiny A u dětí s nízkými zdroji (TOPS)

2. července 2010 aktualizováno: Johns Hopkins University

Studie léčby faryngitidy (TOPS): Randomizovaná ekvivalenční studie intramuskulárního penicilinu G vs. perorální amoxicilinová antibiotika pro léčbu streptokokové faryngitidy u dětí v rozvojových zemích

Účelem této studie bylo porovnat mikrobiologické účinky dvou různých způsobů léčby: jednorázová dávka intramuskulárního benzathinpenicilinu G (IM BPG) vs. 10denní denní dávka amoxicilinu pro léčbu faryngitidy GABHS u dětí v prostředí s nízkými zdroji . Tato studie byla prospektivní multicentrickou randomizovanou léčebnou studií s aktivní kontrolou. Studie je non-inferiority ekvivalenční studie, aby se zjistilo, zda je léčba amoxicilinem alespoň stejně účinná jako aktuálně podávaná IM BPG léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

558

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
        • University Hospital for Infectious Diseases
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 2-12 let,
  • Prezentace se stížností na bolest v krku
  • Souhlas rodičů udělen a souhlas dítěte, pokud je starší 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Rodič/opatrovník hlásil perorální užívání antibiotik v posledních 3 dnech nebo injekčního penicilinu v posledních 28 dnech před screeningem
  • Měl v anamnéze revmatickou horečku nebo revmatické onemocnění srdce
  • Požadovaná hospitalizace z jakéhokoli důvodu v době zápisu
  • Dříve byl zapsán do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulární benzathin Penicilin G
Jedna dávka intramuskulárně podaného intramuskulárního benzathinpenicilinu G (IM BPG). Dávkování bylo následující: IM BPG; 600 000 U > 27 kg nebo 1 200 000 U < 27 kg
Lék: Penicilin G, benzathin
IM BPG; 600 000 U > 27 kg nebo 1 200 000 U
Ostatní jména:
  • Intramuskulární benzathin penicilin G
  • Beta-laktamová antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilin
10denní dávka amoxicilinu jednou denně byla podávána v perorální formě. První dávka byla podána v době randomizace a rodiče byli poučeni o podávání zbývajících dávek. Dávkování bylo následující: 750 mg/QD
Lék: Amoxicilin
750 mg/QD
Ostatní jména:
  • Amoxil®
  • Trimox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eradikace streptokoka skupiny A (GAS)
Časové okno: 21-28 dní po 1. návštěvě
Primárním výsledkem studie byla úspěšnost bakteriologické léčby, která byla definována jako eradikace GAS z hltanu při následné návštěvě. Eradikace byla definována jako nepřítomnost GAS na kultivaci hrdla.
21-28 dní po 1. návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léčby
Časové okno: 21-28 dní po 1. návštěvě
Compliance s léčebným režimem amoxicilinu byla hodnocena při následné návštěvě. Primárním měřítkem kompliance byla přítomnost antimikrobiální aktivity v moči impregnovaných proužcích filtračního papíru. U těch, kteří nevrátili proužek filtračního papíru, byla shoda měřena zprávou rodiče/opatrovníka během výstupního rozhovoru. Pacienti, kteří nesplňovali alespoň jedno z těchto kritérií, byli považováni za nevyhovující.
21-28 dní po 1. návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Cairo University
United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization
Universidade Federal do Rio de Janeiro
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRN-A-00-96-90006-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokokové infekce

Klinické studie na Penicilin G, benzathin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit