Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce beta-hemolityczne grupy A u dzieci w warunkach o niskim poziomie zasobów (TOPS)

2 lipca 2010 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Leczenie zapalenia gardła (TOPS): Randomizowane badanie równoważności domięśniowej penicyliny G z doustną amoksycyliną w leczeniu paciorkowcowego zapalenia gardła u dzieci w krajach rozwijających się

Celem tego badania było porównanie efektów mikrobiologicznych dwóch różnych metod leczenia: pojedynczej dawki domięśniowej penicyliny benzatynowej G (IM BPG) z 10-dniową dzienną dawką amoksycyliny w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez GABHS u dzieci z niskimi zasobami . To badanie było prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, aktywnym badaniem kontrolnym. Badanie jest badaniem równoważności non-inferiority, mającym na celu określenie, czy leczenie amoksycyliną jest co najmniej tak samo skuteczne, jak obecnie stosowane leczenie BPG domięśniowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • University Hospital for Infectious Diseases
  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 2-12 lat,
  • Zgłoszenie się ze skargą na ból gardła
  • Wyrażona zgoda rodziców i zgoda dziecka, jeśli ma 5 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic/opiekun zgłosił stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 dni lub penicyliny w zastrzykach w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Miał historię gorączki reumatycznej lub choroby reumatycznej serca
  • Wymagana hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w momencie rejestracji
  • Była wcześniej zapisana do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Domięśniowa benzatyna Penicylina G
Pojedyncza dawka podanej domięśniowo penicyliny benzatynowej G (IM BPG). Dawkowanie było następujące: IM BPG; 600 000 j. > 27 kg lub 1 200 000 j. <27 kg
Lek: Penicylina G, benzatyna
BPG domięśniowe; 600 000 U > 27 kg lub 1 200 000 U
Inne nazwy:
  • Domięśniowa penicylina benzatynowa G
  • Antybiotyki beta-laktamowe
ACTIVE_COMPARATOR: Amoksycylina
10-dniową dawkę amoksycyliny raz na dobę podawano w postaci doustnej. Pierwszą dawkę podano w momencie randomizacji, a rodziców poinstruowano o podaniu pozostałych dawek. Dawkowanie było następujące: 750 mg/QD
Lek: Amoksycylina
750 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Amoxil®
  • Trimox®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja Streptococcus grupy A (GAS)
Ramy czasowe: 21-28 dni po pierwszej wizycie
Pierwszorzędowym wynikiem badania był sukces leczenia bakteriologicznego, który zdefiniowano jako eradykację GAS z gardła podczas wizyty kontrolnej. Eradykację zdefiniowano jako brak GAS w posiewie z gardła.
21-28 dni po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda na leczenie
Ramy czasowe: 21-28 dni po pierwszej wizycie
Podczas wizyty kontrolnej oceniano przestrzeganie schematu leczenia amoksycyliną. Podstawową miarą zgodności była obecność aktywności przeciwdrobnoustrojowej w paskach bibuły filtracyjnej impregnowanej moczem. W przypadku osób, które nie zwróciły paska bibuły filtracyjnej, zgodność mierzono na podstawie raportu rodzica/opiekuna podczas wywiadu wyjściowego. Pacjenci, którzy nie spełniali co najmniej jednego z tych kryteriów, zostali uznani za niespełniających wymagań.
21-28 dni po pierwszej wizycie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Cairo University
United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization
Universidade Federal do Rio de Janeiro
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRN-A-00-96-90006-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Penicylina G, benzatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj