자원이 부족한 아동의 A군 베타 용혈성 연쇄상구균 인두염의 치료 (TOPS)
2010년 7월 2일 업데이트: Johns Hopkins University
인두염 치료 연구(TOPS): 개발도상국 어린이의 연쇄상 구균 인두염 치료를 위한 근육 내 페니실린 G 대 경구용 아목시실린 항생제의 무작위 동등성 시험
이 연구의 목적은 자원이 부족한 아동의 GABHS 인두염 치료를 위한 두 가지 다른 치료법의 미생물학적 효과를 비교하는 것이었습니다. .
이 연구는 전향적인 다기관 무작위 활성 대조군 치료 시험이었습니다.
이 시험은 아목시실린 치료가 적어도 현재 주어진 IM BPG 치료만큼 효과적인지 결정하기 위한 비열등성 동등성 시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
558
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 2-12세,
- 인후통을 호소하는 내원
- 5세 이상인 경우 부모 동의 및 자녀 동의
제외 기준:
- 부모/보호자는 스크리닝 전 지난 3일 동안 경구 항생제 사용 또는 지난 28일 동안 주사 가능한 페니실린 사용을 보고했습니다.
- 류마티스 열 또는 류마티스 심장 질환의 병력이 있었다
- 입학 당시 어떠한 사유로든 입원이 필요한 경우
- 이전에 연구에 등록한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 근육내 벤자틴 페니실린 G
근육내 투여되는 벤자틴 페니실린 G(IM BPG)의 단일 용량.
투여량은 다음과 같았다: IM BPG; 600,000U > 27kg 또는 1,200,000U <27kg
|
IM BPG; 600,000 U > 27kg 또는 1,200,000 U
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아목시실린
아목시실린을 1일 1회 10일간 경구 투여했습니다.
첫 번째 용량은 무작위 배정 시점에 제공되었고 부모는 나머지 용량을 제공하도록 지시받았습니다.
투여량은 다음과 같았다: 750 mg/QD
|
750mg/QD
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A군 연쇄구균(GAS) 박멸
기간: 첫 방문 후 21~28일
|
연구의 주요 결과는 후속 방문에서 인두에서 GAS의 박멸로 정의된 세균학적 치료 성공이었습니다.
박멸은 인후 배양에 GAS가 존재하지 않는 것으로 정의되었습니다.
|
첫 방문 후 21~28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 준수
기간: 첫 방문 후 21~28일
|
후속 방문 시 아목시실린 치료 요법에 대한 순응도를 평가했습니다.
순응도의 주요 척도는 소변에 함침된 여과지 스트립에 항균 활성이 존재하는 것이었습니다.
여과지 스트립을 반납하지 않은 경우 퇴실 면담 시 학부모/보호자 보고를 통해 순응도를 측정하였다.
이러한 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 환자는 비준수로 간주되었습니다.
|
첫 방문 후 21~28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRN-A-00-96-90006-00
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페니실린 G, 벤자틴에 대한 임상 시험
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan완전한
-
Peking Union Medical College Hospital알려지지 않은
-
Aveni Foundation빼는코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 사이토카인 폭풍
-
Centre Hospitalier Departemental Vendee완전한
-
University of RochesterNational Institute on Aging (NIA)완전한