A-ryhmän beetahemolyyttisen streptokokkien aiheuttaman nielutulehduksen hoito lapsilla, joilla on vähän resursseja (TOPS)
perjantai 2. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Johns Hopkins University
Nielutulehduksen hoitotutkimus (TOPS): satunnaistettu vastaavuustutkimus lihaksensisäisestä penisilliini G:stä vs. oraaliset amoksisilliiniantibiootit streptokokkien aiheuttaman nielutulehduksen hoitoon lapsilla kehitysmaissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kahden eri hoidon mikrobiologisia vaikutuksia: yksittäinen annos intramuskulaarista bentsatiinipenisilliini G:tä (IM BPG) vs. 10 päivän päiväannos amoksisilliinia GABHS-nielutulehduksen hoitoon lapsilla vähävaraisissa olosuhteissa. .
Tämä tutkimus oli prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu aktiivisen kontrollin hoitotutkimus.
Tutkimus on non-inferiority equivalence -tutkimus, jolla määritetään, onko amoksisilliinihoito vähintään yhtä tehokas kuin tällä hetkellä annettu IM BPG-hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
558
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 2-12 vuotta,
- Esiintyy valituksen kanssa kurkkukipusta
- Vanhempien suostumus annettu ja lapsen suostumus, jos hän on 5-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi/huoltaja ilmoitti käyttäneensä oraalista antibioottia viimeisten 3 päivän aikana tai injektoitavaa penisilliiniä viimeisen 28 päivän aikana ennen seulontaa
- Sinulla on ollut reumakuume tai reumaattinen sydänsairaus
- Vaadittu sairaalahoitoa mistä tahansa syystä ilmoittautumisen yhteydessä
- Oli aiemmin ilmoittautunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lihaksensisäinen bentsatiini Penisilliini G
Kerta-annos lihakseen annettua bentsatiinipenisilliini G:tä (IM BPG).
Annostelu oli seuraava: IM BPG; 600 000 U > 27 kg tai 1 200 000 U < 27 kg
|
IM BPG; 600 000 U > 27 kg tai 1 200 000 U
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoksisilliini
Amoksisilliinia annettiin 10 päivän kerran päivässä suun kautta.
Ensimmäinen annos annettiin satunnaistamisen yhteydessä, ja vanhempia neuvottiin antamaan loput annokset.
Annostelu oli seuraava: 750 mg/QD
|
750 mg/QD
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A-ryhmän streptokokkien (GAS) hävittäminen
Aikaikkuna: 21-28 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijainen tulos oli bakteriologisen hoidon onnistuminen, joka määriteltiin GAS:n hävittämiseksi nielusta seurantakäynnillä.
Hävittäminen määriteltiin siten, että kurkkuviljelmässä ei ollut GAS:ia.
|
21-28 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 21-28 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Amoksisilliinihoito-ohjelman noudattaminen arvioitiin seurantakäynnillä.
Ensisijainen hoitomyöntyvyyden mitta oli antimikrobisen aktiivisuuden esiintyminen virtsalla kyllästetyissä suodatinpaperinauhoissa.
Niille, jotka eivät palauttaneet suodatinpaperiliuskaa, vaatimustenmukaisuus mitattiin vanhemman/huoltajan raportilla poistumishaastattelun aikana.
Potilaat, jotka eivät täyttäneet vähintään yhtä näistä kriteereistä, katsottiin vaatimusten vastaisiksi.
|
21-28 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Nielutulehdus
- Streptokokki-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Amoksisilliini
- Penisilliinit
- Penisilliini G bentsatiini
- Penisilliini G
- Penisilliini G -prokaiini
- beeta-laktaamit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRN-A-00-96-90006-00
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .