Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af gruppe A beta hæmolytisk streptokok pharyngitis hos børn med lav ressource (TOPS)

2. juli 2010 opdateret af: Johns Hopkins University

Treatment of Pharyngitis Study (TOPS): Et randomiseret ækvivalensstudie af intramuskulær penicillin G vs. orale amoxicillin-antibiotika til behandling af streptokok-pharyngitis hos børn i udviklingslande

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de mikrobiologiske virkninger af to forskellige behandlinger: en enkelt dosis af intramuskulær benzathin penicillin G (IM BPG) vs. en 10-dages daglig dosis af amoxicillin til behandling af GABHS pharyngitis hos børn med lave ressourcer. . Denne undersøgelse var et prospektivt multicenter randomiseret aktiv kontrolbehandlingsforsøg. Forsøget er et non-inferioritetsækvivalensforsøg for at afgøre, om amoxicillinbehandling er mindst lige så effektiv som den aktuelt givne IM BPG-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • University Hospital for Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 2-12 år,
  • Præsenterer med klage over ondt i halsen
  • Forældres samtykke gives og barnets samtykke, hvis de er 5 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Forælderen/værgen rapporterede oral antibiotikabrug inden for de seneste 3 dage eller injicerbar penicillin inden for de sidste 28 dage før screening
  • Havde en historie med gigtfeber eller gigt hjertesygdom
  • Påkrævet hospitalsindlæggelse uanset årsag på tilmeldingstidspunktet
  • Havde tidligere været optaget i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulær benzathin Penicillin G
En enkelt dosis af intramuskulært administreret intramuskulært benzathin penicillin G (IM BPG). Doseringen var som følger: IM BPG; 600.000 U > 27 kg eller 1.200.000 U <27 kg
Medicin: Penicillin G, Benzathine
IM BPG; 600.000 U > 27 kg eller 1.200.000 U
Andre navne:
  • Intramuskulær Benzathine Penicillin G
  • Beta-lactam antibiotika
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin
En 10-dages dosis af Amoxicillin én gang dagligt blev givet i oral form. Den første dosis blev givet på randomiseringstidspunktet, og forældrene blev instrueret i at give de resterende doser. Doseringen var som følger: 750 mg/QD
Medicin: Amoxicillin
750 mg/QD
Andre navne:
  • Amoxil®
  • Trimox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelse af gruppe A Streptococcus (GAS)
Tidsramme: 21-28 dage efter 1. besøg
Det primære resultat af undersøgelsen var bakteriologisk behandlingssucces, som blev defineret som udryddelse af GAS fra svælget ved opfølgningsbesøget. Udryddelse blev defineret som ingen GAS til stede på halskulturen.
21-28 dage efter 1. besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 21-28 dage efter 1. besøg
Overholdelse af amoxicillinbehandlingsregimet blev vurderet ved opfølgningsbesøget. Det primære mål for compliance var tilstedeværelsen af ​​antimikrobiel aktivitet i de urinimprægnerede filterpapirstrimler. For dem, der ikke returnerede filterpapirstrimlen, blev compliance målt ved en forælder/værgerapport under udgangsinterviewet. Patienter, der ikke opfyldte mindst ét ​​af disse kriterier, blev betragtet som ikke-kompatible.
21-28 dage efter 1. besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Cairo University
United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization
Universidade Federal do Rio de Janeiro
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2010

Først opslået (SKØN)

5. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2010

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRN-A-00-96-90006-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptokokinfektioner

Kliniske forsøg med Penicillin G, Benzathine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner