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Traitement de la pharyngite streptococcique bêta-hémolytique du groupe A chez les enfants des milieux à faibles ressources (TOPS)

2 juillet 2010 mis à jour par: Johns Hopkins University

Étude sur le traitement de la pharyngite (TOPS) : Un essai d'équivalence randomisé entre la pénicilline G intramusculaire et les antibiotiques oraux à base d'amoxicilline pour le traitement de la pharyngite streptococcique chez les enfants des pays en développement

Le but de cette étude était de comparer les effets microbiologiques de deux traitements différents : une dose unique de pénicilline G benzathine intramusculaire (IM BPG) par rapport à une dose quotidienne d'amoxicilline pendant 10 jours pour le traitement de la pharyngite à GABHS chez les enfants vivant dans des contextes à faibles ressources. . Cette étude était un essai prospectif multicentrique randomisé de traitement de contrôle actif. L'essai est un essai d'équivalence de non-infériorité, visant à déterminer si le traitement à l'amoxicilline est au moins aussi efficace que le traitement IM BPG actuellement administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

558

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • University Hospital for Infectious Diseases
  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 2-12 ans,
  • Se présentant avec une plainte de mal de gorge
  • Autorisation parentale donnée et consentement de l'enfant si 5 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Le parent / tuteur a déclaré avoir utilisé des antibiotiques oraux au cours des 3 derniers jours ou de la pénicilline injectable au cours des 28 derniers jours avant le dépistage
  • Avait des antécédents de rhumatisme articulaire aigu ou de cardiopathie rhumatismale
  • Hospitalisation requise pour quelque raison que ce soit au moment de l'inscription
  • Avait déjà été inscrit à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Benzathine intramusculaire Pénicilline G
Une dose unique de pénicilline G benzathine administrée par voie intramusculaire (IM BPG). La posologie était la suivante : IM BPG ; 600 000 U > 27 kg ou 1 200 000 U < 27 kg
Médicament: Pénicilline G, Benzathine
IM GPB ; 600 000 U > 27 kg ou 1 200 000 U
Autres noms:
  • Intramusculaire Benzathine Pénicilline G
  • Antibiotiques bêta-lactamines
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilline
Une dose d'amoxicilline une fois par jour pendant 10 jours a été administrée sous forme orale. La première dose a été administrée au moment de la randomisation et les parents ont été informés de l'administration des doses restantes. La posologie était la suivante : 750 mg/QD
Médicament: Amoxicilline
750 mg/jour
Autres noms:
  • Amoxil®
  • Trimox®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Éradication du streptocoque du groupe A (SGA)
Délai: 21-28 jours après la 1ère visite
Le résultat principal de l'étude était le succès du traitement bactériologique, défini comme l'éradication du SGA du pharynx lors de la visite de suivi. L'éradication a été définie comme l'absence de GAS sur la culture de la gorge.
21-28 jours après la 1ère visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité au traitement
Délai: 21-28 jours après la 1ère visite
L'observance du schéma thérapeutique à l'amoxicilline a été évaluée lors de la visite de suivi. La principale mesure de conformité était la présence d'activité antimicrobienne dans les bandes de papier filtre imprégnées d'urine. Pour ceux qui n'ont pas rendu la bande de papier filtre, la conformité a été mesurée par le rapport du parent/tuteur lors de l'entretien de sortie. Les patients qui ne remplissaient pas au moins un de ces critères étaient considérés comme non conformes.
21-28 jours après la 1ère visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Cairo University
United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization
Universidade Federal do Rio de Janeiro
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

5 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Dernière vérification

1 décembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRN-A-00-96-90006-00

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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