Tratamento da faringite estreptocócica beta-hemolítica do grupo A em crianças com poucos recursos (TOPS)
2 de julho de 2010 atualizado por: Johns Hopkins University
Estudo de Tratamento de Faringite (TOPS): Um Estudo de Equivalência Randomizado de Penicilina G Intramuscular vs. Antibióticos Orais de Amoxicilina para o Tratamento de Faringite Estreptocócica em Crianças em Países em Desenvolvimento
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos microbiológicos de dois tratamentos diferentes: uma dose única de penicilina G benzatina intramuscular (IM BPG) versus uma dose diária de 10 dias de amoxicilina para o tratamento de faringite por GABHS em crianças em ambientes de poucos recursos .
Este estudo foi um estudo multicêntrico randomizado prospectivo de tratamento de controle ativo.
O estudo é um estudo de equivalência de não inferioridade, para determinar se o tratamento com amoxicilina é pelo menos tão eficaz quanto o tratamento com BPG IM administrado atualmente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
558
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 2-12 anos,
- Apresentando queixa de dor de garganta
- Consentimento dos pais dado e consentimento da criança se 5 anos ou mais
Critério de exclusão:
- O pai/responsável relatou uso de antibiótico oral nos últimos 3 dias ou penicilina injetável nos últimos 28 dias antes da triagem
- Teve um histórico de febre reumática ou doença cardíaca reumática
- Hospitalização necessária por qualquer motivo no momento da inscrição
- Já havia sido inscrito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Penicilina G Benzatina Intramuscular
Uma dose única de penicilina G benzatina intramuscular administrada por via intramuscular (IM BPG).
A dosagem foi a seguinte: IM BPG; 600.000 U > 27kg ou 1.200.000 U <27kg
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IM BPG; 600.000 U > 27kg ou 1.200.000 U
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicilina
Uma dose de 10 dias uma vez ao dia de Amoxicilina foi administrada por via oral.
A primeira dose foi dada no momento da randomização, e os pais foram instruídos a dar as doses restantes.
A dosagem foi a seguinte: 750 mg/QD
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750 mg/QD
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Erradicação do Estreptococo do Grupo A (GAS)
Prazo: 21-28 dias após a 1ª visita
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O desfecho primário do estudo foi o sucesso do tratamento bacteriológico, definido como a erradicação do GAS da faringe na visita de acompanhamento.
A erradicação foi definida como nenhum GAS presente na cultura da garganta.
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21-28 dias após a 1ª visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao tratamento
Prazo: 21-28 dias após a 1ª visita
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A adesão ao regime de tratamento com amoxicilina foi avaliada na visita de acompanhamento.
A principal medida de conformidade foi a presença de atividade antimicrobiana nas tiras de papel de filtro impregnadas com urina.
Para aqueles que não devolveram a tira de papel de filtro, a adesão foi medida pelo relatório dos pais/responsáveis durante a entrevista de saída.
Os pacientes que não preencheram pelo menos um desses critérios foram considerados não aderentes.
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21-28 dias após a 1ª visita
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Faringite
- Infecções estreptocócicas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Amoxicilina
- Penicilinas
- Penicilina G Benzatina
- Penicilina G
- Penicilina G Procaína
- beta-lactâmicos
Outros números de identificação do estudo
- HRN-A-00-96-90006-00
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