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Tratamiento de la faringitis por estreptococo beta hemolítico del grupo A en niños en entornos de bajos recursos (TOPS)

2 de julio de 2010 actualizado por: Johns Hopkins University

Estudio sobre el tratamiento de la faringitis (TOPS): ensayo aleatorizado de equivalencia de penicilina G intramuscular frente a antibióticos de amoxicilina oral para el tratamiento de la faringitis estreptocócica en niños de países en desarrollo

El propósito de este estudio fue comparar los efectos microbiológicos de dos tratamientos diferentes: una dosis única de penicilina G benzatínica intramuscular (IM BPG) versus una dosis diaria de amoxicilina durante 10 días para el tratamiento de la faringitis por EBHGA en niños en entornos de bajos recursos. . Este estudio fue un ensayo prospectivo multicéntrico aleatorizado de tratamiento de control activo. El ensayo es un ensayo de equivalencia de no inferioridad, para determinar si el tratamiento con amoxicilina es al menos tan efectivo como el tratamiento con BPG IM administrado actualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

558

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Croacia
      • Zagreb, Croacia
        • University Hospital for Infectious Diseases
  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 2-12 años,
  • Presentando queja de dolor de garganta
  • Consentimiento de los padres otorgado y asentimiento del niño si tiene 5 años o más

Criterio de exclusión:

  • El padre/tutor informó el uso de antibióticos orales en los últimos 3 días o penicilina inyectable en los últimos 28 días antes de la prueba de detección
  • Tenía antecedentes de fiebre reumática o cardiopatía reumática
  • Hospitalización requerida por cualquier motivo en el momento de la inscripción
  • Previamente se había inscrito en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Penicilina G benzatínica intramuscular
Una dosis única de penicilina G benzatina intramuscular administrada por vía intramuscular (IM BPG). La dosificación fue la siguiente: IM BPG; 600.000 U > 27 kg o 1.200.000 U < 27 kg
Droga: Penicilina G, Benzatina
GBP MI; 600.000 U > 27 kg o 1.200.000 U
Otros nombres:
  • Penicilina G benzatínica intramuscular
  • Antibióticos betalactámicos
COMPARADOR_ACTIVO: Amoxicilina
Se administró una dosis de amoxicilina una vez al día durante 10 días en forma oral. La primera dosis se administró en el momento de la aleatorización y se instruyó a los padres sobre cómo administrar las dosis restantes. La dosificación fue la siguiente: 750 mg/QD
Droga: Amoxicilina
750 mg/día
Otros nombres:
  • Amoxil®
  • Trimox®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Erradicación de Streptococcus del grupo A (GAS)
Periodo de tiempo: 21-28 días después de la primera visita
El resultado primario del estudio fue el éxito del tratamiento bacteriológico, que se definió como la erradicación del GAS de la faringe en la visita de seguimiento. La erradicación se definió como ausencia de GAS presente en el cultivo faríngeo.
21-28 días después de la primera visita

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 21-28 días después de la primera visita
El cumplimiento del régimen de tratamiento con amoxicilina se evaluó en la visita de seguimiento. La medida principal de cumplimiento fue la presencia de actividad antimicrobiana en las tiras de papel de filtro impregnadas de orina. Para aquellos que no devolvieron la tira de papel de filtro, el cumplimiento se midió mediante el informe del padre/tutor durante la entrevista de salida. Los pacientes que no cumplían al menos uno de estos criterios se consideraban no cumplidores.
21-28 días después de la primera visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Cairo University
United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization
Universidade Federal do Rio de Janeiro
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Investigadores

  • Investigador principal: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

5 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRN-A-00-96-90006-00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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