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Trattamento della faringite streptococcica beta emolitica di gruppo A nei bambini con risorse limitate (TOPS)

2 luglio 2010 aggiornato da: Johns Hopkins University

Studio sul trattamento della faringite (TOPS): uno studio randomizzato di equivalenza tra penicillina G intramuscolare e antibiotici amoxicillina orale per il trattamento della faringite streptococcica nei bambini nei paesi in via di sviluppo

Lo scopo di questo studio era confrontare gli effetti microbiologici di due diversi trattamenti: una singola dose di benzatina penicillina G intramuscolare (IM BPG) rispetto a una dose giornaliera di 10 giorni di amoxicillina per il trattamento della faringite da GABHS nei bambini con risorse limitate . Questo studio era uno studio prospettico multicentrico randomizzato sul trattamento di controllo attivo. Lo studio è uno studio di equivalenza di non inferiorità, per determinare se il trattamento con amoxicillina è efficace almeno quanto il trattamento IM BPG attualmente somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Federal University of Rio de Janeiro
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • University Hospital for Infectious Diseases
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 2-12 anni,
  • Presentando lamentele di mal di gola
  • Consenso dei genitori dato e assenso del bambino se di età pari o superiore a 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Il genitore/tutore ha segnalato l'uso orale di antibiotici negli ultimi 3 giorni o di penicillina iniettabile negli ultimi 28 giorni prima dello screening
  • Aveva una storia di febbre reumatica o cardiopatia reumatica
  • Ricovero ospedaliero richiesto per qualsiasi motivo al momento dell'iscrizione
  • Era stato precedentemente arruolato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Benzatina intramuscolare Penicillina G
Una singola dose di benzatina penicillina G (IM BPG) somministrata per via intramuscolare. Il dosaggio era il seguente: IM BPG; 600.000 U > 27 kg o 1.200.000 U <27 kg
Droga: Penicillina G, benzatina
IM BPG; 600.000 U > 27 kg o 1.200.000 U
Altri nomi:
  • Intramuscolare benzatina penicillina G
  • Antibiotici beta-lattamici
ACTIVE_COMPARATORE: Amoxicillina
Una dose di Amoxicillina una volta al giorno per 10 giorni è stata somministrata in forma orale. La prima dose è stata somministrata al momento della randomizzazione e ai genitori è stato chiesto di somministrare le dosi rimanenti. Il dosaggio era il seguente: 750 mg/QD
Droga: Amoxicillina
750 mg/QD
Altri nomi:
  • Amoxil®
  • Trimox®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eradicazione dello streptococco di gruppo A (GAS)
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo la prima visita
L'esito primario dello studio era il successo del trattamento batteriologico, che è stato definito come l'eradicazione del GAS dalla faringe alla visita di follow-up. L'eradicazione è stata definita come assenza di GAS presente sulla coltura faringea.
21-28 giorni dopo la prima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo la prima visita
La conformità con il regime di trattamento con amoxicillina è stata valutata durante la visita di follow-up. La misura primaria della compliance era la presenza di attività antimicrobica nelle strisce di carta da filtro impregnate di urina. Per coloro che non hanno restituito la striscia di carta da filtro, la conformità è stata misurata dal rapporto del genitore/tutore durante il colloquio di uscita. I pazienti che non soddisfacevano almeno uno di questi criteri sono stati considerati non conformi.
21-28 giorni dopo la prima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Cairo University
United States Agency for International Development (USAID)
World Health Organization
Universidade Federal do Rio de Janeiro
University Hospital for Infectious Diseases, Croatia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRN-A-00-96-90006-00

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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