Лечение бета-гемолитического стрептококкового фарингита группы А у детей в условиях ограниченных ресурсов (TOPS)
2 июля 2010 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследование лечения фарингита (TOPS): рандомизированное исследование эквивалентности внутримышечного пенициллина G по сравнению с пероральным антибиотиком амоксициллином для лечения стрептококкового фарингита у детей в развивающихся странах
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить микробиологические эффекты двух различных видов лечения: однократного внутримышечного введения бензатин пенициллина G (в/м BPG) и 10-дневной ежедневной дозы амоксициллина для лечения фарингита, вызванного БГСА, у детей в условиях ограниченных ресурсов. .
Это исследование было проспективным многоцентровым рандомизированным исследованием лечения с активным контролем.
Это исследование представляет собой исследование эквивалентности не меньшей эффективности, чтобы определить, является ли лечение амоксициллином по крайней мере столь же эффективным, как и в настоящее время в/м лечение BPG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
558
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 2-12 лет,
- Обратиться с жалобами на боль в горле
- Согласие родителей и согласие ребенка, если ему исполнилось 5 лет
Критерий исключения:
- Родитель/опекун сообщил об использовании пероральных антибиотиков за последние 3 дня или инъекционного пенициллина за последние 28 дней до скрининга.
- В анамнезе была ревматическая лихорадка или ревматическая болезнь сердца.
- Требуемая госпитализация по любой причине на момент зачисления
- Ранее был включен в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Бензатин Пенициллин G внутримышечно
Однократная доза внутримышечно вводимого внутримышечно бензатина пенициллина G (в/м БПГ).
Дозирование было следующим: IM BPG; 600 000 ед. > 27 кг или 1 200 000 ед. < 27 кг
|
ИМ БПГ; 600 000 ЕД > 27 кг или 1 200 000 ЕД
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Амоксициллин
10-дневную дозу амоксициллина давали перорально один раз в сутки.
Первая доза была дана во время рандомизации, и родители были проинструктированы о том, как давать остальные дозы.
Дозировка была следующей: 750 мг/сут.
|
750 мг/сут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эрадикация стрептококка группы А (GAS)
Временное ограничение: 21-28 дней после 1-го визита
|
Первичным результатом исследования был успех бактериологического лечения, который определялся как эрадикация СГА из глотки при последующем посещении.
Эрадикация определялась как отсутствие GAS в культуре из горла.
|
21-28 дней после 1-го визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 21-28 дней после 1-го визита
|
Соблюдение режима лечения амоксициллином оценивали на контрольном визите.
Первичной мерой соответствия было наличие антимикробной активности в полосках фильтровальной бумаги, пропитанных мочой.
Для тех, кто не вернул полоску фильтровальной бумаги, согласие измерялось по отчету родителя/опекуна во время интервью на выходе.
Пациенты, которые не соответствовали хотя бы одному из этих критериев, считались несоответствующими.
|
21-28 дней после 1-го визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2001 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Фарингит
- Стрептококковые инфекции
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Амоксициллин
- Пенициллины
- Пенициллин G Бензатин
- Пенициллин G
- Пенициллин G Прокаин
- бета-лактамы
Другие идентификационные номера исследования
- HRN-A-00-96-90006-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .