Behandling av grupp A beta hemolytisk streptokockfaryngit hos barn med låga resurser (TOPS)
2 juli 2010 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Studie av behandling av faryngit (TOPS): En randomiserad ekvivalensstudie av intramuskulär penicillin G vs. orala amoxicillinantibiotika för behandling av streptokockfaryngit hos barn i utvecklingsländer
Syftet med denna studie var att jämföra de mikrobiologiska effekterna av två olika behandlingar: en engångsdos av intramuskulärt bensatin penicillin G (IM BPG) kontra en 10-dagars daglig dos av amoxicillin för behandling av GABHS faryngit hos barn med låga resurser. .
Denna studie var en prospektiv multicenter randomiserad aktiv kontrollbehandlingsstudie.
Studien är en prövning av icke-inferioritetsekvivalens, för att avgöra om amoxicillinbehandling är minst lika effektiv som den för närvarande givna IM BPG-behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
558
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 12 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 2-12 år,
- Presenterar med klagomål om halsont
- Förälders samtycke ges och barns samtycke om 5 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Föräldern/vårdnadshavaren rapporterade oral antibiotikaanvändning under de senaste 3 dagarna eller injicerbart penicillin under de senaste 28 dagarna före screening
- Hade en historia av reumatisk feber eller reumatisk hjärtsjukdom
- Krävs sjukhusvård av någon anledning vid tidpunkten för inskrivningen
- Hade tidigare varit inskriven i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskulärt bensatin Penicillin G
En engångsdos av intramuskulärt administrerat intramuskulärt bensatin penicillin G (IM BPG).
Doseringen var som följer: IM BPG; 600 000 U > 27 kg eller 1 200 000 U <27 kg
|
IM BPG; 600 000 U > 27 kg eller 1 200 000 U
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Amoxicillin
En 10-dagars dos av amoxicillin en gång dagligen gavs i oral form.
Den första dosen gavs vid tidpunkten för randomiseringen och föräldrarna instruerades om att ge de återstående doserna.
Doseringen var följande: 750 mg/QD
|
750 mg/QD
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utrotning av grupp A streptokocker (GAS)
Tidsram: 21-28 dagar efter första besöket
|
Det primära resultatet av studien var bakteriologisk behandlingsframgång, vilket definierades som utrotning av GAS från svalget vid uppföljningsbesöket.
Utrotning definierades som att inget GAS fanns på halskulturen.
|
21-28 dagar efter första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse med behandling
Tidsram: 21-28 dagar efter första besöket
|
Överensstämmelse med amoxicillinbehandlingsregimen bedömdes vid uppföljningsbesöket.
Det primära måttet på följsamhet var närvaron av antimikrobiell aktivitet i de urinimpregnerade filterpappersremsorna.
För de som inte lämnade tillbaka filterpappersremsan mättes följsamheten genom förälder/vårdnadshavares rapport under utträdesintervjun.
Patienter som inte uppfyllde minst ett av dessa kriterier ansågs vara icke-kompatibla.
|
21-28 dagar efter första besöket
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mark C. Steinhoff, MD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2001
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2003
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2010
Första postat (UPPSKATTA)
5 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2010
Senast verifierad
1 december 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Gram-positiva bakteriella infektioner
- Faryngit
- Streptokockinfektioner
- Anti-infektionsmedel
- Antibakteriella medel
- Amoxicillin
- Penicilliner
- Penicillin G Bensatine
- Penicillin G
- Penicillin G Procaine
- beta-laktamer
Andra studie-ID-nummer
- HRN-A-00-96-90006-00
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .