资源匮乏地区儿童 A 组β溶血性链球菌性咽炎的治疗 (TOPS)
2010年7月2日 更新者：Johns Hopkins University
咽炎治疗研究 (TOPS)：肌肉注射青霉素 G 与口服阿莫西林抗生素治疗发展中国家儿童链球菌性咽炎的随机等效试验
本研究的目的是比较两种不同治疗方法的微生物学效果：单次肌内注射苄星青霉素 G (IM BPG) 与每天服用 10 天的阿莫西林治疗资源匮乏地区儿童的 GABHS 咽炎.
本研究是一项前瞻性多中心随机主动对照治疗试验。
该试验是一项非劣效性等效试验，以确定阿莫西林治疗是否至少与目前给予的 IM BPG 治疗一样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
558
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：2-12岁，
- 主诉喉咙痛
- 如果 5 岁或以上，则获得父母同意和儿童同意
排除标准：
- 父母/监护人报告过去 3 天内使用口服抗生素或过去 28 天注射青霉素
- 有风湿热或风湿性心脏病病史
- 入组时因任何原因需要住院
- 以前曾参加过该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：肌肉注射苄星青霉素G
肌内注射单剂量的肌内注射苄星青霉素 G (IM BPG)。
剂量如下：IM BPG； 600,000 U > 27kg 或 1,200,000 U <27 kg
|
即时消息 BPG； 600,000 U > 27kg 或 1,200,000 U
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿莫西林
以口服形式给予阿莫西林，为期 10 天，每日一次。
第一剂在随机化时给予，并指导父母给予剩余剂量。
剂量如下：750 mg/QD
|
750 毫克/每日
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根除 A 族链球菌 (GAS)
大体时间：第一次访问后 21-28 天
|
该研究的主要结果是细菌学治疗成功，其定义为在随访时从咽部根除 GAS。
根除定义为咽喉培养物中不存在 GAS。
|
第一次访问后 21-28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗依从性
大体时间：第一次访问后 21-28 天
|
在随访时评估阿莫西林治疗方案的依从性。
依从性的主要衡量标准是尿液浸渍滤纸条中是否存在抗菌活性。
对于那些没有归还滤纸条的人，在离职面谈期间通过家长/监护人报告衡量是否遵守规定。
不符合这些标准中的至少一项的患者被认为是不依从的。
|
第一次访问后 21-28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mark C. Steinhoff, MD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年8月1日
初级完成 (实际的)
2003年4月1日
研究完成 (实际的)
2003年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月2日
首次发布 (估计)
2010年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月2日
最后验证
2009年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.