進行性 GPNMB 発現乳がん患者における CDX-011 (CR011-vcMMAE) の研究 (EMERGE)
2017年6月26日 更新者：Celldex Therapeutics
進行性 GPNMB 発現乳がん患者を対象とした CDX-011 (CR011-vcMMAE) の第 II 相無作為化多施設共同研究
この研究の主な目的は、糖タンパク質NMB（GPNMB）と呼ばれるタンパク質を生成する進行性乳がんを患い、利用可能なすべての承認された治療法をすでに受けている（またはその候補ではなかった）患者の治療にCDX-011が有効であるかどうかを確認することです。彼らの乳がんのために。
この研究はまた、この患者集団における CDX-011 治療の安全性をさらに特徴付けることになります。
調査の概要
詳細な説明
CDX-011 は、がん細胞を殺すことができる薬剤、モノメチル オーリスタチン E (MMAE) に結合した抗体で構成されています。 抗体は、がん細胞上で発現される糖タンパク質NMB（GPNMB）と呼ばれるタンパク質に結合することにより、がん細胞に薬物を送達します。 その後、MMAE は細胞内に放出され、そこで細胞の増殖を妨げ、細胞死を引き起こす可能性があります。
この研究では、GPNMBタンパク質を作る進行性乳がん患者におけるCDX-011の有効性と安全性を調べる予定です。 これをより適切に評価するために、CDX-011 の効果を現在利用可能ながん化学療法による治療と比較します。
研究に登録する適格な患者は、CDX-011による治療を受けるか、または現在利用可能な薬剤のリストから研究担当医師が選択した化学療法（「研究者の選択」化学療法）を受けるかにランダムに割り当てられます。 登録された患者 3 人につき、2 人が CDX-011 を受け、1 人が「治験責任医師の選択」による治療を受けることになります。 最初に「治験責任医師の選択」化学療法に割り当てられた患者には、この初期治療中にがんが悪化してしまった場合、CDX-011 による治療が提案される場合があります。
研究に登録されたすべての患者は、がんが治療に反応しているかどうか、また発生する可能性のある副作用がないかどうかを判断するために綿密に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Breastlink Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Florida
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West Coast、Florida、アメリカ
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Georgia Cancer Specialists
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Orchard Healthcare Research Inc.
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Cancer Care of Louisiana
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59802
- Montana Cancer Institute Foundation
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Clinical Research Alliance Inc.
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore-Einstein Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care
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Pennsylvania
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
- South Carolina Oncology Associates
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Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Santee Hematology Oncology, Inc.
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Center for Biomedical Research
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
他の基準の中でも特に、患者が研究の対象となるには以下の条件をすべて満たさなければなりません。
- 18歳以上。
- 局所進行性または転移性乳がん。
- -進行性、再発性、または転移性乳がんに対して少なくとも2回以上7回以下の化学療法を受けた過去の治療歴。
- これらの薬剤の候補でない限り、以前の治療法にはタキサン、アントラサイクリン、カペシタビン、さらに腫瘍がヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陽性である患者に対するトラスツズマブとラパチニブが含まれていたはずです。 (不耐症のためこれらの薬剤による治療コースが不完全な患者も対象となります。)
- 乳がん腫瘍は GPNMB を発現していることが確認されました。 これは、組織サンプル (診断生検または手術中に採取されたもの) を分析のために中央検査機関に提出することによって決定されます。
除外基準:
他の基準の中でも特に、以下の条件のいずれかを満たす患者は研究の対象となりません。
- 重症度が中等度（グレード2）以上の進行中の神経障害または他の化学療法または放射線関連の毒性。
- 既知の脳転移。ただし、以前に治療を受けており、2 か月間無症状であり、2 か月間サイズや数が進行していない場合を除きます。
- 治験責任医師の意見では、治験治療（CDX-011または化学療法）の投与を危険にする、または副作用の解釈を曖昧にする重大な心血管疾患またはその他の基礎疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CDX-011
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CDX-011 (1.88 mg/kg) を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内点滴として投与します。
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アクティブコンパレータ：「研究者の選択」化学療法
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以下の単剤化学療法は、研究者の裁量により、4 週間を超えないサイクル長で投与できます: カペシタビン、ビノレルビン、ゲムシタビン、ドセタキセル、パクリタキセル、アルブミン結合パクリタキセル、ドキソルビシン HCL、リポソームドキソルビシン、イクサベピロンそしてエリブリン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：治療開始後6週間以上
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客観的奏効率 (ORR) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 ガイドラインに従って、X 線撮影で部分奏効または完全奏効 (PR または CR) を達成した患者の割合として定義されます。
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治療開始後6週間以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始後少なくとも18か月
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無増悪生存期間は、無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡のどちらか早い方までの時間として定義されます。
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治療開始後少なくとも18か月
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有害事象
時間枠：通常、少なくとも1サイクルの治験治療（CDX-011または「治験責任医師の選択」化学療法の1回投与と3～4週間の追跡調査）の後に行われる
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1 つ以上の有害事象を経験した患者の数と割合が、治療群、治験薬との関係、および重症度ごとに要約されます。
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通常、少なくとも1サイクルの治験治療（CDX-011または「治験責任医師の選択」化学療法の1回投与と3～4週間の追跡調査）の後に行われる
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。