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CDX-011 (CR011-vcMMAE) 在晚期 GPNMB 表达乳腺癌患者中的研究 (EMERGE)

2017年6月26日 更新者：Celldex Therapeutics

CDX-011 (CR011-vcMMAE) 在晚期 GPNMB 表达乳腺癌患者中的 II 期、随机、多中心研究

这项研究的主要目的是了解 CDX-011 是否能有效治疗晚期乳腺癌患者，这些患者会产生一种叫做糖蛋白 NMB (GPNMB) 的蛋白质，并且已经接受（或未接受）所有可用的批准疗法为了他们的乳腺癌。 这项研究还将进一步描述 CDX-011 治疗在该患者群体中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CDX-011 由一种与药物单甲基 auristatin E (MMAE) 相连的抗体组成，该药物可以杀死癌细胞。 该抗体通过附着在癌细胞上表达的一种叫做糖蛋白 NMB (GPNMB) 的蛋白质来将药物递送至癌细胞。 然后 MMAE 在细胞内释放，干扰细胞生长并可能导致细胞死亡。

本研究将检验 CDX-011 对产生 GPNMB 蛋白的晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。 为了更好地评估这一点，CDX-011 的效果将与目前可用的癌症化学疗法进行比较。

参加研究的合格患者将随机分配接受 CDX-011 治疗或接受研究医生从当前可用药物列表中选择的化疗（“研究者选择”化疗）。 每登记三名患者，两名将接受 CDX-011，一名将接受“研究者选择”的治疗。 如果最初分配给“研究者选择”化疗的患者的癌症在初始治疗期间恶化，则可能会接受 CDX-011 治疗。

所有参与研究的患者都将受到密切监测，以确定他们的癌症是否对治疗有反应，以及可能发生的任何副作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Breastlink Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、美国、94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • West Coast、Florida、美国
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Zion、Illinois、美国、60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Cancer Care of Louisiana
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Clinical Research Alliance Inc.
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore-Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • Santee Hematology Oncology, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institution

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

除其他标准外，患者必须满足以下所有条件才有资格参加研究：

  1. 年满 18 岁。
  2. 局部晚期或转移性乳腺癌。
  3. 先前接受过至少两次但不超过七次针对进行性、复发性或转移性乳腺癌的化疗。
  4. 除非不是这些药物的候选者，否则先前的治疗必须包括紫杉烷、蒽环类和卡培他滨，以及曲妥珠单抗和拉帕替尼，用于肿瘤对人表皮生长因子受体 2 (HER2) 呈阳性的患者。 （由于不耐受而接受这些药物的不完整疗程的患者将符合条件。）
  5. 确认表达 GPNMB 的乳腺癌肿瘤。 这将通过将组织样本（在诊断活检或手术期间获得）提交给中央实验室进行分析来确定。

排除标准：

除其他标准外，满足以下任何条件的患者不符合研究条件：

  1. 严重程度为中度（2 级）或更严重的持续性神经病变或其他化疗或放疗相关毒性。
  2. 已知的脑转移，除非之前接受过治疗并且 2 个月内无症状并且 2 个月内大小或数量没有进展。
  3. 严重的心血管疾病或研究者认为会使研究治疗（CDX-011 或化学疗法）的管理变得危险或会混淆对副作用的解释的任何其他潜在医学状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CDX-011
药品：CDX-011
CDX-011 (1.88 mg/kg) 在每个 21 天周期的第 1 天作为静脉输注给药。
有源比较器：“研究者选择”化疗
药品：“研究者选择”化疗
研究者可酌情给予以下任何一种单药化疗，周期长度不超过 4 周：卡培他滨、长春瑞滨、吉西他滨、多西紫杉醇、紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、盐酸多柔比星、脂质体多柔比星、伊沙匹隆和艾日布林。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：治疗开始后 6 周或更长时间
客观缓解率 (ORR) 定义为根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) v1.1 指南实现影像学部分或完全缓解（PR 或 CR）的患者比例。
治疗开始后 6 周或更长时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：治疗开始后至少 18 个月
无进展生存期定义为从随机化到疾病进展或因任何原因死亡较早的时间。
治疗开始后至少 18 个月
不良事件
大体时间：通常遵循至少 1 个研究治疗周期（1 剂 CDX-011 或“研究者选择”化疗和 3 至 4 周的随访）
经历一种或多种不良事件的患者的数量和百分比将按治疗组、与研究药物的关系和严重程度进行总结。
通常遵循至少 1 个研究治疗周期（1 剂 CDX-011 或“研究者选择”化疗和 3 至 4 周的随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celldex Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月2日

首次发布 (估计)

2010年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月26日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDX011-03

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