Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CDX-011 (CR011-vcMMAE) у пациентов с распространенным раком молочной железы, экспрессирующим GPNMB (EMERGE)

26 июня 2017 г. обновлено: Celldex Therapeutics

Фаза II, рандомизированное, многоцентровое исследование CDX-011 (CR011-vcMMAE) у пациентов с распространенным раком молочной железы, экспрессирующим GPNMB

Основная цель этого исследования — выяснить, эффективен ли CDX-011 в лечении пациентов с распространенным раком молочной железы, который вырабатывает белок, называемый гликопротеином NMB (GPNMB), и которые уже получали (или не были кандидатами) все доступные одобренные методы лечения. для их рака груди. Это исследование также будет дополнительно характеризовать безопасность лечения CDX-011 в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CDX-011 состоит из антител, присоединенных к лекарственному средству монометилауристатину Е (MMAE), которое может убивать раковые клетки. Антитело доставляет лекарство к раковым клеткам, присоединяясь к белку, называемому гликопротеином NMB (GPNMB), который экспрессируется на раковой клетке. Затем MMAE высвобождается внутри клетки, где он препятствует росту клеток и может привести к их гибели.

В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность CDX-011 у пациентов с распространенным раком молочной железы, который вырабатывает белок GPNMB. Чтобы лучше оценить это, эффект CDX-011 будет сравниваться с лечением доступной в настоящее время химиотерапией рака.

Приемлемые пациенты, зачисленные в исследование, будут случайным образом распределены для получения лечения CDX-011 или химиотерапии, выбранной их врачом-исследователем из списка доступных в настоящее время лекарств (химиотерапия «Выбор исследователя»). Из каждых трех зарегистрированных пациентов двое получат CDX-011, а один получит лечение по программе «Выбор исследователя». Пациентам, первоначально назначенным на химиотерапию «Выбор исследователя», может быть предложено лечение CDX-011, если их рак ухудшится во время этого начального лечения.

Все пациенты, включенные в исследование, будут находиться под пристальным наблюдением, чтобы определить, реагирует ли их рак на лечение, а также любые побочные эффекты, которые могут возникнуть.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Breastlink Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • West Coast, Florida, Соединенные Штаты
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Orchard Healthcare Research Inc.
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Cancer Care of Louisiana
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59802
        • Montana Cancer Institute Foundation
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Clinical Research Alliance Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore-Einstein Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • Pennsylvania
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
        • Santee Hematology Oncology, Inc.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Center for Biomedical Research
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Помимо других критериев, пациенты должны соответствовать всем следующим условиям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

  1. 18 лет и старше.
  2. Местнораспространенный или метастатический рак молочной железы.
  3. Предшествующее лечение по крайней мере двумя, но не более чем семью курсами химиотерапии по поводу прогрессирующего, рецидивирующего или метастатического рака молочной железы.
  4. Если это не кандидат для этих агентов, предшествующая терапия должна была включать таксан, антрациклин и капецитабин, а также трастузумаб и лапатиниб для пациентов, опухоли которых положительны по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). (Пациенты, которые прошли неполный курс терапии этими агентами из-за непереносимости, будут иметь право на участие.)
  5. Подтверждено, что опухоль рака молочной железы экспрессирует GPNMB. Это будет определено путем отправки образца ткани (полученного во время диагностической биопсии или операции) в центральную лабораторию для анализа.

Критерий исключения:

Среди других критериев, пациенты, которые соответствуют любому из следующих условий, НЕ имеют права на участие в исследовании:

  1. Текущая невропатия или другая химиотерапия или токсичность, связанная с облучением, средней степени тяжести (степень 2) или более тяжелой степени.
  2. Известные метастазы в головной мозг, за исключением случаев, когда ранее проводилось лечение, и они бессимптомны в течение 2 месяцев и не прогрессируют по размеру или количеству в течение 2 месяцев.
  3. Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или любое другое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, сделает введение исследуемого лечения (CDX-011 или химиотерапия) опасным или затруднит интерпретацию побочных эффектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CDX-011
Лекарство: CDX-011
CDX-011 (1,88 мг/кг) вводили в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Активный компаратор: Химиотерапия «Выбор исследователя»
Лекарство: Химиотерапия «Выбор исследователя»
Любое из следующих однокомпонентных химиотерапевтических средств может быть назначено по усмотрению исследователя с продолжительностью цикла, не превышающей четырех недель: капецитабин, винорелбин, гемцитабин, доцетаксел, паклитаксел, паклитаксел, связанный с альбумином, доксорубицин гидрохлорид, липосомальный доксорубицин, иксабепилон. и Эрибулин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 6 или более недель после начала лечения
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как доля пациентов, достигших рентгенологического частичного или полного ответа (ЧО или ПО) в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) v1.1.
6 или более недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Не менее 18 месяцев после начала лечения
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от рандомизации до более ранней стадии прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Не менее 18 месяцев после начала лечения
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Обычно после как минимум 1 цикла исследуемого лечения (1 доза CDX-011 или химиотерапии «Выбор исследователя» и последующее наблюдение в течение 3–4 недель)
Количество и процент пациентов, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений, будут суммированы по группам лечения, связи с исследуемым препаратом и степени тяжести.
Обычно после как минимум 1 цикла исследуемого лечения (1 доза CDX-011 или химиотерапии «Выбор исследователя» и последующее наблюдение в течение 3–4 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celldex Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDX011-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CDX-011

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться