Badanie CDX-011 (CR011-vcMMAE) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją GPNMB (EMERGE)
26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Celldex Therapeutics
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące CDX-011 (CR011-vcMMAE) u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją GPNMB
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy CDX-011 jest skuteczny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi wytwarzającym białko zwane glikoproteiną NMB (GPNMB), którzy już otrzymali (lub nie byli kandydatami) wszystkie dostępne zatwierdzone terapie na ich raka piersi.
Badanie to dodatkowo scharakteryzuje bezpieczeństwo leczenia CDX-011 w tej populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CDX-011 składa się z przeciwciała przyłączonego do leku, monometyloaurystatyny E (MMAE), która może zabijać komórki rakowe. Przeciwciało dostarcza lek do komórek nowotworowych poprzez przyłączenie się do białka zwanego glikoproteiną NMB (GPNMB), które ulega ekspresji w komórce nowotworowej. MMAE jest następnie uwalniany do wnętrza komórki, gdzie zakłóca wzrost komórek i może prowadzić do śmierci komórki.
W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo CDX-011 u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, który wytwarza białko GPNMB. Aby to lepiej ocenić, działanie CDX-011 zostanie porównane z leczeniem za pomocą obecnie dostępnej chemioterapii przeciwnowotworowej.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy włączą się do badania, zostaną przypadkowo przydzieleni do leczenia CDX-011 lub chemioterapią wybraną przez lekarza prowadzącego badanie z listy aktualnie dostępnych leków (chemioterapia „wybór badacza”). Na każdych trzech zapisanych pacjentów dwóch otrzyma CDX-011, a jeden otrzyma leczenie z „wyborem badacza”. Pacjenci początkowo przydzieleni do chemioterapii „Wybór badacza” mogą otrzymać leczenie CDX-011, jeśli ich rak pogorszy się podczas tego wstępnego leczenia.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą ściśle monitorowani w celu ustalenia, czy ich nowotwór odpowiada na leczenie oraz pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- The University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Breastlink Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- The Angeles Clinic and Research Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
West Coast, Florida, Stany Zjednoczone
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Georgia Cancer Specialists
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants PC
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Orchard Healthcare Research Inc.
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Cancer Care of Louisiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59802
- Montana Cancer Institute Foundation
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Clinical Research Alliance Inc.
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Breast Center/Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore-Einstein Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Levine Cancer Institute/Blumenthal Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Oncology Hematology Care
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
- South Carolina Oncology Associates
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- Santee Hematology Oncology, Inc.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Center for Biomedical Research
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Oprócz innych kryteriów, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe warunki, aby kwalifikować się do badania:
- 18 lat lub więcej.
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi.
- Wcześniejsze leczenie z co najmniej dwoma, ale nie więcej niż siedmioma wcześniejszymi chemioterapiami raka piersi z postępującym, nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi.
- O ile nie był kandydatem na te środki, wcześniejsze terapie musiały obejmować taksan, antracyklinę i kapecytabinę, a także trastuzumab i lapatynib u pacjentów, u których guzy są dodatnie pod względem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). (Pacjenci, którzy otrzymali niekompletne cykle terapii tymi lekami z powodu nietolerancji, będą się kwalifikować).
- Potwierdzono, że guz raka piersi wykazuje ekspresję GPNMB. Zostanie to ustalone poprzez przesłanie próbki tkanki (uzyskanej podczas biopsji diagnostycznej lub zabiegu chirurgicznego) do centralnego laboratorium w celu analizy.
Kryteria wyłączenia:
Wśród innych kryteriów pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków, NIE kwalifikują się do badania:
- Trwająca neuropatia lub inne toksyczności związane z chemioterapią lub promieniowaniem o umiarkowanym (stopień 2) lub gorszym nasileniu.
- Znane przerzuty do mózgu, o ile nie były wcześniej leczone i bezobjawowe przez 2 miesiące oraz niepostępujące pod względem wielkości lub liczby przez 2 miesiące.
- Poważna choroba układu krążenia lub jakikolwiek inny podstawowy stan chorobowy, który w opinii badacza spowoduje, że podawanie badanego leku (CDX-011 lub chemioterapii) będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację skutków ubocznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CDX-011
|
CDX-011 (1,88 mg/kg) podawany jako wlew dożylny w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
|
Aktywny komparator: Chemioterapia „wybór badacza”.
|
Według uznania badacza, z długością cyklu nieprzekraczającą czterech tygodni, można zastosować dowolną z następujących chemioterapii jednoskładnikowych: kapecytabina, winorelbina, gemcytabina, docetaksel, paklitaksel, paklitaksel związany z albuminami, chlorowodorek doksorubicyny, doksorubicyna liposomalna, ixabepilone i Erybulina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 lub więcej tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano częściową lub całkowitą odpowiedź radiologiczną (PR lub CR) zgodnie z wytycznymi Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) wer. 1.1.
|
6 lub więcej tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co najmniej 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Co najmniej 18 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zwykle po co najmniej 1 cyklu badanego leczenia (1 dawka chemioterapii CDX-011 lub „wybór badacza” i 3 do 4 tygodni obserwacji)
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych, zostanie podsumowana według grupy leczenia, związku z badanym lekiem i ciężkości.
|
Zwykle po co najmniej 1 cyklu badanego leczenia (1 dawka chemioterapii CDX-011 lub „wybór badacza” i 3 do 4 tygodni obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDX011-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .